Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av asfæriske linser hos pasienter med Fuchs dystrofi

26. september 2016 oppdatert av: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University

Kontrastsensitivitet og avvik av høyere orden etter sfærisk og asfærisk intraokulær linseimplantasjon for pasienter med mild til moderat Fuchs endoteldystrofi.

Den foreslåtte studien vil rekruttere pasienter med mild til moderat Fuchs dystrofi som trenger kataraktkirurgi alene. De vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten sfæriske eller asfæriske linser. Hvis begge øynene til en pasient trenger kirurgi, vil vi implantere samme type linse i hvert øye for å forhindre ubalansert syn. Vi vil måle deres kontrastfølsomhet og høyere ordens aberrasjoner før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen. Vi vil sammenligne endringen i disse verdiene mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fuchs endoteldystrofi er en sykdom i menneskets hornhinne, som rammer mennesker i det femte eller sjette tiåret av livet. På grunn av dårlig fungerende celler dens indre overflate, blir hornhinnen hoven, noe som resulterer i smerte og uklart syn. Mild til moderat Fuchs sykdom kan behandles farmakologisk eller konservativt. Ikke desto mindre er kataraktutvikling en ikke-relatert aldersassosiert prosess som skjer på samme måte hos pasienter med og uten Fuchs endoteldystrofi. Derfor vil mange pasienter med mild til moderat Fuchs dystrofi måtte gjennomgå kataraktoperasjon.

Ved kataraktkirurgi fjernes den innfødte menneskelige linsen og erstattes med en syntetisk intraokulær linse. Det er flere varianter av linser tilgjengelig for øyeblikket. Av disse har den asfæriske linsen en unik kontur som ble utviklet for å komplementere overflateegenskapene til hornhinnen, og dermed redusere sfæriske aberrasjoner. Flere studier har vist at den asfæriske linsen forbedrer kontrastfølsomheten i svakt lys og høyere ordens aberrasjoner i det ellers normale øyet. Kontrastfølsomhet refererer til pasientens evne til å skjelne forskjeller i lignende fargenyanser. Høyere ordens aberrasjon er et konsept som brukes til å kvantifisere hvor mye den optiske mekanismen til øyet forvrenger innkommende lysstråler. De fleste av disse studiene sammenlignet den asfæriske linsen med den standard sfæriske linsen.

Siden Fuchs pasienter kan oppleve intermitterende hornhinnehevelse, er formen på hornhinneoverflaten utsatt for forvrengning. Siden den asfæriske linsen ikke endrer form, er det ukjent hvordan dens faste overflate vil samhandle med den fluktuerende hornhinneoverflaten hos pasienter med Fuchs endoteldystrofi.

Til dags dato har det ikke vært studier som har sett på kontrastfølsomhet og høyere ordens aberrasjoner hos pasienter med Fuchs dystrofi som ble implantert med en asfærisk intraokulær linse. Den aksepterte praksisen er å tilby Fuchs pasienter den asfæriske linsen under den preoperative evalueringen, og forklare dem at vi ikke er sikre på hvordan det vil være til nytte for dem. På Hotel Dieu Hospital i Kingston koster det 125 USD for alle pasienter som velger den asfæriske linsen, mens den sfæriske linsen er gratis. Derfor velger de fleste pasienter med Fuchs dystrofi den sfæriske linsen. Det er ingen evidensbaserte data som veileder pasientens valg i denne situasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 og 80 år
  • Synsstyrke bedre enn 0,2 logMAR-enheter
  • preoperativ sfærisk aberrasjon (Zo4) på ​​hornhinnen mellom 0,1 og 0,25 µm ved 5 mm pupilldiameter
  • IOL-effekt mellom +18.00 og +24.00 dioptrier

Ekskluderingskriterier:

  • Intraokulær linsetilt og desentrasjon estimert ved retroillumination
  • kirurgiske komplikasjoner
  • bakre kapselruptur
  • gjenværende posterior kapselplakk
  • bakre kapselopasitet
  • postoperativt Best korrigert synsskarphet <20/25
  • hornhinneastigmatisme >= 1,00 D
  • glaukom
  • amblyopi,
  • historie med uveitt
  • diabetisk retinopati,
  • pseudoeksfoliasjonssyndrom
  • makulær patologi tidligere intraokulær kirurgi
  • sameksisterende okulær patologi
  • aksial lengde >25mm
  • ikke utvidende pupiller
  • hornhinnelaserterapi
  • dårlig oppfølging
  • bruk av aktuelle medisiner (bortsett fra smøremidler)
  • bruk av systemiske steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Spheric Sensar(R) 3-delt IOL
Denne gruppen av pasienter med Fuchs endoteldystrofi og katarakt vil gjennomgå kataraktekstraksjon og bli randomisert til å motta en Spheric Sensar(R) 3-delt IOL
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en standard sfærisk intraokulær linse eller en asfærisk intraokulær linse
EKSPERIMENTELL: Aspheric Tecnis(R) 3-delt IOL
Denne gruppen av pasienter med Fuchs endoteldystrofi og katarakt vil gjennomgå kataraktekstraksjon og bli randomisert til å motta en Aspheric Tecnis(R) 3-delt IOL
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en standard sfærisk intraokulær linse eller en asfærisk intraokulær linse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kontrastfølsomhet.
Tidsramme: 3 måneder (pluss eller minus 1 uke) etter operasjonen
3 måneder (pluss eller minus 1 uke) etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avvik av høyere orden
Tidsramme: 3 måneder (pluss eller minus 1 uke) etter operasjonen
3 måneder (pluss eller minus 1 uke) etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere