- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02109276
Studie av effekten av asfæriske linser hos pasienter med Fuchs dystrofi
Kontrastsensitivitet og avvik av høyere orden etter sfærisk og asfærisk intraokulær linseimplantasjon for pasienter med mild til moderat Fuchs endoteldystrofi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fuchs endoteldystrofi er en sykdom i menneskets hornhinne, som rammer mennesker i det femte eller sjette tiåret av livet. På grunn av dårlig fungerende celler dens indre overflate, blir hornhinnen hoven, noe som resulterer i smerte og uklart syn. Mild til moderat Fuchs sykdom kan behandles farmakologisk eller konservativt. Ikke desto mindre er kataraktutvikling en ikke-relatert aldersassosiert prosess som skjer på samme måte hos pasienter med og uten Fuchs endoteldystrofi. Derfor vil mange pasienter med mild til moderat Fuchs dystrofi måtte gjennomgå kataraktoperasjon.
Ved kataraktkirurgi fjernes den innfødte menneskelige linsen og erstattes med en syntetisk intraokulær linse. Det er flere varianter av linser tilgjengelig for øyeblikket. Av disse har den asfæriske linsen en unik kontur som ble utviklet for å komplementere overflateegenskapene til hornhinnen, og dermed redusere sfæriske aberrasjoner. Flere studier har vist at den asfæriske linsen forbedrer kontrastfølsomheten i svakt lys og høyere ordens aberrasjoner i det ellers normale øyet. Kontrastfølsomhet refererer til pasientens evne til å skjelne forskjeller i lignende fargenyanser. Høyere ordens aberrasjon er et konsept som brukes til å kvantifisere hvor mye den optiske mekanismen til øyet forvrenger innkommende lysstråler. De fleste av disse studiene sammenlignet den asfæriske linsen med den standard sfæriske linsen.
Siden Fuchs pasienter kan oppleve intermitterende hornhinnehevelse, er formen på hornhinneoverflaten utsatt for forvrengning. Siden den asfæriske linsen ikke endrer form, er det ukjent hvordan dens faste overflate vil samhandle med den fluktuerende hornhinneoverflaten hos pasienter med Fuchs endoteldystrofi.
Til dags dato har det ikke vært studier som har sett på kontrastfølsomhet og høyere ordens aberrasjoner hos pasienter med Fuchs dystrofi som ble implantert med en asfærisk intraokulær linse. Den aksepterte praksisen er å tilby Fuchs pasienter den asfæriske linsen under den preoperative evalueringen, og forklare dem at vi ikke er sikre på hvordan det vil være til nytte for dem. På Hotel Dieu Hospital i Kingston koster det 125 USD for alle pasienter som velger den asfæriske linsen, mens den sfæriske linsen er gratis. Derfor velger de fleste pasienter med Fuchs dystrofi den sfæriske linsen. Det er ingen evidensbaserte data som veileder pasientens valg i denne situasjonen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 og 80 år
- Synsstyrke bedre enn 0,2 logMAR-enheter
- preoperativ sfærisk aberrasjon (Zo4) på hornhinnen mellom 0,1 og 0,25 µm ved 5 mm pupilldiameter
- IOL-effekt mellom +18.00 og +24.00 dioptrier
Ekskluderingskriterier:
- Intraokulær linsetilt og desentrasjon estimert ved retroillumination
- kirurgiske komplikasjoner
- bakre kapselruptur
- gjenværende posterior kapselplakk
- bakre kapselopasitet
- postoperativt Best korrigert synsskarphet <20/25
- hornhinneastigmatisme >= 1,00 D
- glaukom
- amblyopi,
- historie med uveitt
- diabetisk retinopati,
- pseudoeksfoliasjonssyndrom
- makulær patologi tidligere intraokulær kirurgi
- sameksisterende okulær patologi
- aksial lengde >25mm
- ikke utvidende pupiller
- hornhinnelaserterapi
- dårlig oppfølging
- bruk av aktuelle medisiner (bortsett fra smøremidler)
- bruk av systemiske steroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spheric Sensar(R) 3-delt IOL
Denne gruppen av pasienter med Fuchs endoteldystrofi og katarakt vil gjennomgå kataraktekstraksjon og bli randomisert til å motta en Spheric Sensar(R) 3-delt IOL
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en standard sfærisk intraokulær linse eller en asfærisk intraokulær linse
|
|
EKSPERIMENTELL: Aspheric Tecnis(R) 3-delt IOL
Denne gruppen av pasienter med Fuchs endoteldystrofi og katarakt vil gjennomgå kataraktekstraksjon og bli randomisert til å motta en Aspheric Tecnis(R) 3-delt IOL
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en standard sfærisk intraokulær linse eller en asfærisk intraokulær linse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kontrastfølsomhet.
Tidsramme: 3 måneder (pluss eller minus 1 uke) etter operasjonen
|
3 måneder (pluss eller minus 1 uke) etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avvik av høyere orden
Tidsramme: 3 måneder (pluss eller minus 1 uke) etter operasjonen
|
3 måneder (pluss eller minus 1 uke) etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTH-151-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .