- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02109276
Badanie wpływu soczewek asferycznych na pacjentów z dystrofią Fucha
Wrażliwość na kontrast i aberracje wyższego rzędu po wszczepieniu sferycznej i asferycznej soczewki wewnątrzgałkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej dystrofią śródbłonka Fucha.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dystrofia śródbłonka Fucha jest chorobą rogówki człowieka, która dotyka osoby w piątej lub szóstej dekadzie życia. Ze względu na źle funkcjonujące komórki, jej wewnętrzna powierzchnia powoduje obrzęk rogówki, co powoduje ból i niewyraźne widzenie. Łagodną do umiarkowanej chorobę Fucha można leczyć farmakologicznie lub zachowawczo. Niemniej jednak rozwój zaćmy jest niezwiązanym z wiekiem procesem, który występuje w ten sam sposób u pacjentów z dystrofią śródbłonka Fucha i bez niej. Dlatego wielu pacjentów z łagodną do umiarkowanej dystrofią Fucha musiałoby przejść operację usunięcia zaćmy.
W chirurgii zaćmy natywna ludzka soczewka jest usuwana i zastępowana syntetyczną soczewką wewnątrzgałkową. Obecnie dostępnych jest kilka rodzajów soczewek. Spośród nich soczewka asferyczna ma unikalny kontur, który został opracowany w celu uzupełnienia cech powierzchni rogówki, zmniejszając w ten sposób aberracje sferyczne. Kilka badań wykazało, że soczewka asferyczna poprawia wrażliwość na kontrast w słabym świetle i aberracje wyższego rzędu w normalnym oku. Wrażliwość na kontrast odnosi się do zdolności pacjenta do dostrzegania różnic w podobnych odcieniach koloru. Aberracja wyższego rzędu to koncepcja używana do ilościowego określenia, jak bardzo mechanizm optyczny oka zniekształca wpadające promienie świetlne. Większość z tych badań porównywała soczewki asferyczne ze standardowymi soczewkami sferycznymi.
Ponieważ pacjenci Fucha mogą doświadczać okresowego obrzęku rogówki, kształt ich powierzchni rogówki jest podatny na zniekształcenia. Ponieważ soczewka asferyczna nie zmienia kształtu, nie wiadomo, w jaki sposób jej nieruchoma powierzchnia będzie oddziaływać ze zmienną powierzchnią rogówki u pacjentów z dystrofią śródbłonka Fucha.
Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających wrażliwość na kontrast i aberracje wyższego rzędu u pacjentów z dystrofią Fucha, którym wszczepiono asferyczną soczewkę wewnątrzgałkową. Przyjętą praktyką jest oferowanie pacjentom Fucha soczewki asferycznej podczas oceny przedoperacyjnej i wyjaśnianie im, że nie jesteśmy pewni, jakie będą dla nich korzyści. W szpitalu Hotel Dieu w Kingston wszyscy pacjenci, którzy zdecydują się na soczewkę asferyczną, płacą 125 USD, podczas gdy soczewka sferyczna jest bezpłatna. Dlatego większość pacjentów z dystrofią Fucha wybiera soczewkę sferyczną. W tej sytuacji nie ma danych opartych na dowodach, które mogłyby kierować wyborem pacjenta.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 i 80 lat
- Ostrość wzroku lepsza niż 0,2 jednostek logMAR
- wartości przedoperacyjnej aberracji sferycznej rogówki (Zo4) między 0,1 a 0,25 µm przy średnicy źrenicy 5 mm
- Moc soczewki IOL od +18,00 do +24,00 dioptrii
Kryteria wyłączenia:
- Pochylenie i decentracja soczewki wewnątrzgałkowej oszacowane przez retroiluminację
- powikłania chirurgiczne
- pęknięcie torebki tylnej
- resztkowa blaszka tylnej torebki
- zmętnienie tylnej torebki
- pooperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku <20/25
- astygmatyzm rogówkowy >= 1,00 D
- jaskra
- niedowidzenie,
- historia zapalenia błony naczyniowej oka
- retinopatia cukrzycowa,
- zespół pseudoeksfoliacji
- patologia plamki żółtej poprzednia operacja wewnątrzgałkowa
- współistniejąca patologia oka
- długość osiowa >25mm
- nie rozszerzające się źrenice
- laseroterapia rogówki
- słaba kontynuacja
- stosowanie miejscowych leków (oprócz lubrykantów)
- ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spheric Sensar(R) 3-częściowa soczewka IOL
Ta grupa pacjentów z dystrofią śródbłonka Fuchsa i zaćmą zostanie poddana ekstrakcji zaćmy i zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej 3-częściową soczewkę wewnątrzgałkową Spheric Sensar®
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową sferyczną soczewkę wewnątrzgałkową lub asferyczną soczewkę wewnątrzgałkową
|
|
EKSPERYMENTALNY: Soczewka asferyczna Tecnis® 3-częściowa
Ta grupa pacjentów z dystrofią śródbłonka Fuchsa i zaćmą zostanie poddana operacji usunięcia zaćmy i losowo przydzielona do grupy otrzymującej 3-częściową soczewkę wewnątrzgałkową Aspheric Tecnis®
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową sferyczną soczewkę wewnątrzgałkową lub asferyczną soczewkę wewnątrzgałkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana czułości kontrastu.
Ramy czasowe: 3 miesiące (plus minus 1 tydzień) po operacji
|
3 miesiące (plus minus 1 tydzień) po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aberracje wyższego rzędu
Ramy czasowe: 3 miesiące (plus minus 1 tydzień) po operacji
|
3 miesiące (plus minus 1 tydzień) po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTH-151-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .