Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu soczewek asferycznych na pacjentów z dystrofią Fucha

26 września 2016 zaktualizowane przez: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University

Wrażliwość na kontrast i aberracje wyższego rzędu po wszczepieniu sferycznej i asferycznej soczewki wewnątrzgałkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej dystrofią śródbłonka Fucha.

Proponowane badanie obejmie pacjentów z łagodną do umiarkowanej dystrofią Fucha, którzy wymagają jedynie operacji usunięcia zaćmy. Zostaną one losowo przydzielone do otrzymania soczewek sferycznych lub asferycznych. Jeśli oba oczy pacjenta wymagają operacji, wszczepimy ten sam rodzaj soczewek w każdym oku, aby zapobiec zaburzeniom widzenia. Zmierzymy ich wrażliwość na kontrast i aberracje wyższego rzędu przed operacją i 3 miesiące po operacji. Porównamy zmianę tych wartości między dwiema grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dystrofia śródbłonka Fucha jest chorobą rogówki człowieka, która dotyka osoby w piątej lub szóstej dekadzie życia. Ze względu na źle funkcjonujące komórki, jej wewnętrzna powierzchnia powoduje obrzęk rogówki, co powoduje ból i niewyraźne widzenie. Łagodną do umiarkowanej chorobę Fucha można leczyć farmakologicznie lub zachowawczo. Niemniej jednak rozwój zaćmy jest niezwiązanym z wiekiem procesem, który występuje w ten sam sposób u pacjentów z dystrofią śródbłonka Fucha i bez niej. Dlatego wielu pacjentów z łagodną do umiarkowanej dystrofią Fucha musiałoby przejść operację usunięcia zaćmy.

W chirurgii zaćmy natywna ludzka soczewka jest usuwana i zastępowana syntetyczną soczewką wewnątrzgałkową. Obecnie dostępnych jest kilka rodzajów soczewek. Spośród nich soczewka asferyczna ma unikalny kontur, który został opracowany w celu uzupełnienia cech powierzchni rogówki, zmniejszając w ten sposób aberracje sferyczne. Kilka badań wykazało, że soczewka asferyczna poprawia wrażliwość na kontrast w słabym świetle i aberracje wyższego rzędu w normalnym oku. Wrażliwość na kontrast odnosi się do zdolności pacjenta do dostrzegania różnic w podobnych odcieniach koloru. Aberracja wyższego rzędu to koncepcja używana do ilościowego określenia, jak bardzo mechanizm optyczny oka zniekształca wpadające promienie świetlne. Większość z tych badań porównywała soczewki asferyczne ze standardowymi soczewkami sferycznymi.

Ponieważ pacjenci Fucha mogą doświadczać okresowego obrzęku rogówki, kształt ich powierzchni rogówki jest podatny na zniekształcenia. Ponieważ soczewka asferyczna nie zmienia kształtu, nie wiadomo, w jaki sposób jej nieruchoma powierzchnia będzie oddziaływać ze zmienną powierzchnią rogówki u pacjentów z dystrofią śródbłonka Fucha.

Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających wrażliwość na kontrast i aberracje wyższego rzędu u pacjentów z dystrofią Fucha, którym wszczepiono asferyczną soczewkę wewnątrzgałkową. Przyjętą praktyką jest oferowanie pacjentom Fucha soczewki asferycznej podczas oceny przedoperacyjnej i wyjaśnianie im, że nie jesteśmy pewni, jakie będą dla nich korzyści. W szpitalu Hotel Dieu w Kingston wszyscy pacjenci, którzy zdecydują się na soczewkę asferyczną, płacą 125 USD, podczas gdy soczewka sferyczna jest bezpłatna. Dlatego większość pacjentów z dystrofią Fucha wybiera soczewkę sferyczną. W tej sytuacji nie ma danych opartych na dowodach, które mogłyby kierować wyborem pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 i 80 lat
  • Ostrość wzroku lepsza niż 0,2 jednostek logMAR
  • wartości przedoperacyjnej aberracji sferycznej rogówki (Zo4) między 0,1 a 0,25 µm przy średnicy źrenicy 5 mm
  • Moc soczewki IOL od +18,00 do +24,00 dioptrii

Kryteria wyłączenia:

  • Pochylenie i decentracja soczewki wewnątrzgałkowej oszacowane przez retroiluminację
  • powikłania chirurgiczne
  • pęknięcie torebki tylnej
  • resztkowa blaszka tylnej torebki
  • zmętnienie tylnej torebki
  • pooperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku <20/25
  • astygmatyzm rogówkowy >= 1,00 D
  • jaskra
  • niedowidzenie,
  • historia zapalenia błony naczyniowej oka
  • retinopatia cukrzycowa,
  • zespół pseudoeksfoliacji
  • patologia plamki żółtej poprzednia operacja wewnątrzgałkowa
  • współistniejąca patologia oka
  • długość osiowa >25mm
  • nie rozszerzające się źrenice
  • laseroterapia rogówki
  • słaba kontynuacja
  • stosowanie miejscowych leków (oprócz lubrykantów)
  • ogólnoustrojowe stosowanie sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Spheric Sensar(R) 3-częściowa soczewka IOL
Ta grupa pacjentów z dystrofią śródbłonka Fuchsa i zaćmą zostanie poddana ekstrakcji zaćmy i zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej 3-częściową soczewkę wewnątrzgałkową Spheric Sensar®
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową sferyczną soczewkę wewnątrzgałkową lub asferyczną soczewkę wewnątrzgałkową
EKSPERYMENTALNY: Soczewka asferyczna Tecnis® 3-częściowa
Ta grupa pacjentów z dystrofią śródbłonka Fuchsa i zaćmą zostanie poddana operacji usunięcia zaćmy i losowo przydzielona do grupy otrzymującej 3-częściową soczewkę wewnątrzgałkową Aspheric Tecnis®
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową sferyczną soczewkę wewnątrzgałkową lub asferyczną soczewkę wewnątrzgałkową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czułości kontrastu.
Ramy czasowe: 3 miesiące (plus minus 1 tydzień) po operacji
3 miesiące (plus minus 1 tydzień) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aberracje wyższego rzędu
Ramy czasowe: 3 miesiące (plus minus 1 tydzień) po operacji
3 miesiące (plus minus 1 tydzień) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj