Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszférikus lencsék hatásának vizsgálata Fuch-dystrophiában szenvedő betegeknél

2016. szeptember 26. frissítette: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University

Kontrasztérzékenység és magasabb rendű aberrációk szférikus és aszférikus intraokuláris lencsebeültetés után enyhe és közepes fokú Fuch-féle endothel-dystrophiában szenvedő betegek számára.

A javasolt vizsgálat enyhe vagy közepesen súlyos Fuch-dystrophiában szenvedő betegeket von majd be, akiknek egyedül szürkehályog-műtétre van szükségük. Véletlenszerűen lesznek hozzárendelve gömb alakú vagy aszférikus lencsék fogadására. Ha a beteg mindkét szeme műtétre szorul, mindkét szemébe azonos típusú lencsét ültetünk be, hogy megelőzzük a látás kiegyensúlyozatlanságát. Megmérjük kontrasztérzékenységüket és magasabb rendű aberrációjukat a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után. Összehasonlítjuk ezen értékek változását a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Fuch-féle endothel dystrophia az emberi szaruhártya betegsége, amely az élet ötödik vagy hatodik évtizedében érinti az embereket. A rosszul működő sejtek belső felülete miatt a szaruhártya megduzzad, ami fájdalmat és homályos látást eredményez. Az enyhe vagy közepes fokú Fuch-betegség gyógyszeres vagy konzervatív módon kezelhető. Mindazonáltal a szürkehályog kialakulása nem összefüggő, életkorral összefüggő folyamat, amely ugyanúgy előfordul a Fuch-féle endothel dystrophiában szenvedő és nem szenvedő betegeknél. Ezért sok enyhe vagy közepesen súlyos Fuch-dystrophiában szenvedő betegnél szürkehályog-műtétet kell végezni.

A szürkehályog műtét során a natív emberi lencsét eltávolítják, és szintetikus intraokuláris lencsével helyettesítik. Jelenleg többféle lencse kapható. Ezek közül az aszférikus lencse egyedi kontúrral rendelkezik, amelyet a szaruhártya felületi jellemzőinek kiegészítésére fejlesztettek ki, így csökkentve a szférikus aberrációkat. Számos tanulmány kimutatta, hogy az aszférikus lencse javítja a kontrasztérzékenységet gyenge fényben és magasabb rendű aberrációkat az egyébként normál szemnél. A kontrasztérzékenység a páciens azon képességére utal, hogy felismeri a hasonló színárnyalatok közötti különbségeket. A magasabb rendű aberráció egy olyan fogalom, amelyet annak számszerűsítésére használnak, hogy a szem optikai mechanizmusa mennyire torzítja a bejövő fénysugarakat. A legtöbb ilyen tanulmány az aszférikus lencsét a standard gömblencsével hasonlította össze.

Mivel a Fuch-betegek időszakos szaruhártya-duzzanatokat tapasztalhatnak, szaruhártya felületének alakja hajlamos a torzulásra. Mivel az aszférikus lencse nem változtatja meg az alakját, nem ismert, hogy rögzített felülete hogyan lép kölcsönhatásba a szaruhártya ingadozó felületével Fuch-féle endothel dystrophiában szenvedő betegeknél.

A mai napig nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek a kontrasztérzékenységet és a magasabb rendű aberrációkat vizsgálták Fuch-dystrophiában szenvedő betegeknél, akiknek aszferikus intraokuláris lencsét ültettek be. Az elfogadott gyakorlat az, hogy a műtét előtti értékelés során aszférikus lencsét kínálnak a Fuch-betegeknek, és elmagyarázzák nekik, hogy nem vagyunk biztosak abban, hogy ez milyen hasznukra válik. A Kingston-i Hotel Dieu Kórházban 125 dollárba kerül minden olyan beteg, aki az aszférikus lencsét választja, míg a gömblencse ingyenes. Ezért a legtöbb Fuch-dystrophiában szenvedő beteg a gömblencsét választja. Ebben a helyzetben nincsenek bizonyítékokon alapuló adatok, amelyek eligazítanák a betegek választását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 és 80 év
  • A látásélesség jobb, mint 0,2 logMAR egység
  • preoperatív szaruhártya szférikus aberráció (Zo4) 0,1 és 0,25 µm között 5 mm-es pupillaátmérő mellett
  • IOL teljesítmény +18,00 és +24,00 dioptria között

Kizárási kritériumok:

  • Az intraokuláris lencse dőlése és decentralitása utólagos megvilágítással becsülve
  • műtéti szövődmények
  • hátsó kapszula szakadás
  • visszamaradt hátsó kapszula plakk
  • hátsó tok opacitása
  • posztoperatív Legjobb korrigált látásélesség <20/25
  • szaruhártya asztigmatizmusa >= 1,00 D
  • glaukóma
  • amblyopia,
  • uveitis anamnézisében
  • diabéteszes retinopátia,
  • pszeudoexfoliációs szindróma
  • makula patológia korábbi intraokuláris műtét
  • egyidejűleg fennálló szem patológia
  • axiális hossza >25 mm
  • nem táguló pupillák
  • szaruhártya lézerterápia
  • rossz nyomon követés
  • helyi gyógyszerek használata (kivéve a kenőanyagokat)
  • szisztémás szteroidok használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Spheric Sensar(R) 3 részes IOL
A Fuchs endothel dystrophiában és szürkehályogban szenvedő betegek ezen csoportja szürkehályog-kivonáson esik át, és véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak egy Spheric Sensar® 3-részes IOL-t.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy standard gömb alakú intraokuláris lencsét vagy aszférikus intraokuláris lencsét kapjanak.
KÍSÉRLETI: Aszférikus Tecnis(R) 3 részes IOL
A Fuchs endothel dystrophiában és szürkehályogban szenvedő betegek ezen csoportja szürkehályog-kivonáson esik át, és randomizálva kapnak egy Aspheric Tecnis® 3-részes IOL-t.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy standard gömb alakú intraokuláris lencsét vagy aszférikus intraokuláris lencsét kapjanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kontrasztérzékenység változása.
Időkeret: 3 hónap (plusz-mínusz 1 hét) a műtét után
3 hónap (plusz-mínusz 1 hét) a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Magasabb rendű aberrációk
Időkeret: 3 hónap (plusz-mínusz 1 hét) a műtét után
3 hónap (plusz-mínusz 1 hét) a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel