- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02109276
Az aszférikus lencsék hatásának vizsgálata Fuch-dystrophiában szenvedő betegeknél
Kontrasztérzékenység és magasabb rendű aberrációk szférikus és aszférikus intraokuláris lencsebeültetés után enyhe és közepes fokú Fuch-féle endothel-dystrophiában szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Fuch-féle endothel dystrophia az emberi szaruhártya betegsége, amely az élet ötödik vagy hatodik évtizedében érinti az embereket. A rosszul működő sejtek belső felülete miatt a szaruhártya megduzzad, ami fájdalmat és homályos látást eredményez. Az enyhe vagy közepes fokú Fuch-betegség gyógyszeres vagy konzervatív módon kezelhető. Mindazonáltal a szürkehályog kialakulása nem összefüggő, életkorral összefüggő folyamat, amely ugyanúgy előfordul a Fuch-féle endothel dystrophiában szenvedő és nem szenvedő betegeknél. Ezért sok enyhe vagy közepesen súlyos Fuch-dystrophiában szenvedő betegnél szürkehályog-műtétet kell végezni.
A szürkehályog műtét során a natív emberi lencsét eltávolítják, és szintetikus intraokuláris lencsével helyettesítik. Jelenleg többféle lencse kapható. Ezek közül az aszférikus lencse egyedi kontúrral rendelkezik, amelyet a szaruhártya felületi jellemzőinek kiegészítésére fejlesztettek ki, így csökkentve a szférikus aberrációkat. Számos tanulmány kimutatta, hogy az aszférikus lencse javítja a kontrasztérzékenységet gyenge fényben és magasabb rendű aberrációkat az egyébként normál szemnél. A kontrasztérzékenység a páciens azon képességére utal, hogy felismeri a hasonló színárnyalatok közötti különbségeket. A magasabb rendű aberráció egy olyan fogalom, amelyet annak számszerűsítésére használnak, hogy a szem optikai mechanizmusa mennyire torzítja a bejövő fénysugarakat. A legtöbb ilyen tanulmány az aszférikus lencsét a standard gömblencsével hasonlította össze.
Mivel a Fuch-betegek időszakos szaruhártya-duzzanatokat tapasztalhatnak, szaruhártya felületének alakja hajlamos a torzulásra. Mivel az aszférikus lencse nem változtatja meg az alakját, nem ismert, hogy rögzített felülete hogyan lép kölcsönhatásba a szaruhártya ingadozó felületével Fuch-féle endothel dystrophiában szenvedő betegeknél.
A mai napig nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek a kontrasztérzékenységet és a magasabb rendű aberrációkat vizsgálták Fuch-dystrophiában szenvedő betegeknél, akiknek aszferikus intraokuláris lencsét ültettek be. Az elfogadott gyakorlat az, hogy a műtét előtti értékelés során aszférikus lencsét kínálnak a Fuch-betegeknek, és elmagyarázzák nekik, hogy nem vagyunk biztosak abban, hogy ez milyen hasznukra válik. A Kingston-i Hotel Dieu Kórházban 125 dollárba kerül minden olyan beteg, aki az aszférikus lencsét választja, míg a gömblencse ingyenes. Ezért a legtöbb Fuch-dystrophiában szenvedő beteg a gömblencsét választja. Ebben a helyzetben nincsenek bizonyítékokon alapuló adatok, amelyek eligazítanák a betegek választását.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 80 év
- A látásélesség jobb, mint 0,2 logMAR egység
- preoperatív szaruhártya szférikus aberráció (Zo4) 0,1 és 0,25 µm között 5 mm-es pupillaátmérő mellett
- IOL teljesítmény +18,00 és +24,00 dioptria között
Kizárási kritériumok:
- Az intraokuláris lencse dőlése és decentralitása utólagos megvilágítással becsülve
- műtéti szövődmények
- hátsó kapszula szakadás
- visszamaradt hátsó kapszula plakk
- hátsó tok opacitása
- posztoperatív Legjobb korrigált látásélesség <20/25
- szaruhártya asztigmatizmusa >= 1,00 D
- glaukóma
- amblyopia,
- uveitis anamnézisében
- diabéteszes retinopátia,
- pszeudoexfoliációs szindróma
- makula patológia korábbi intraokuláris műtét
- egyidejűleg fennálló szem patológia
- axiális hossza >25 mm
- nem táguló pupillák
- szaruhártya lézerterápia
- rossz nyomon követés
- helyi gyógyszerek használata (kivéve a kenőanyagokat)
- szisztémás szteroidok használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spheric Sensar(R) 3 részes IOL
A Fuchs endothel dystrophiában és szürkehályogban szenvedő betegek ezen csoportja szürkehályog-kivonáson esik át, és véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak egy Spheric Sensar® 3-részes IOL-t.
|
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy standard gömb alakú intraokuláris lencsét vagy aszférikus intraokuláris lencsét kapjanak.
|
|
KÍSÉRLETI: Aszférikus Tecnis(R) 3 részes IOL
A Fuchs endothel dystrophiában és szürkehályogban szenvedő betegek ezen csoportja szürkehályog-kivonáson esik át, és randomizálva kapnak egy Aspheric Tecnis® 3-részes IOL-t.
|
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy standard gömb alakú intraokuláris lencsét vagy aszférikus intraokuláris lencsét kapjanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kontrasztérzékenység változása.
Időkeret: 3 hónap (plusz-mínusz 1 hét) a műtét után
|
3 hónap (plusz-mínusz 1 hét) a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Magasabb rendű aberrációk
Időkeret: 3 hónap (plusz-mínusz 1 hét) a műtét után
|
3 hónap (plusz-mínusz 1 hét) a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPTH-151-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .