- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02109276
Изучение влияния асферических линз у пациентов с дистрофией Фукса
Контрастная чувствительность и аберрации высшего порядка после имплантации сферических и асферических интраокулярных линз у пациентов с эндотелиальной дистрофией Фукса легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эндотелиальная дистрофия Фукса — заболевание роговицы человека, поражающее людей на пятом или шестом десятилетии жизни. Из-за плохо функционирующих клеток ее внутренняя поверхность роговицы отекает, что приводит к боли и нечеткому зрению. Болезнь Фуха легкой и средней степени тяжести можно лечить фармакологически или консервативно. Тем не менее, развитие катаракты представляет собой не связанный с возрастом процесс, который происходит одинаково у пациентов с эндотелиальной дистрофией Фуха и без нее. Таким образом, многим пациентам с дистрофией Фукса от легкой до умеренной степени потребуется операция по удалению катаракты.
При хирургии катаракты родной хрусталик человека удаляется и заменяется синтетической интраокулярной линзой. В настоящее время существует несколько разновидностей линз. Из них асферическая линза имеет уникальный контур, который был разработан, чтобы дополнить особенности поверхности роговицы, тем самым уменьшая сферические аберрации. Несколько исследований показали, что асферические линзы улучшают контрастную чувствительность при тусклом свете и аберрации более высокого порядка для нормального глаза. Контрастная чувствительность относится к способности пациента различать сходные оттенки цвета. Аберрация высшего порядка — это концепция, которая используется для количественной оценки того, насколько оптический механизм глаза искажает поступающие световые лучи. В большинстве этих исследований асферическая линза сравнивалась со стандартной сферической линзой.
Поскольку у пациентов с болезнью Фука может наблюдаться периодический отек роговицы, форма поверхности их роговицы склонна к деформации. Поскольку асферическая линза не меняет форму, неизвестно, как ее неподвижная поверхность будет взаимодействовать с флюктуирующей поверхностью роговицы у пациентов с эндотелиальной дистрофией Фуха.
На сегодняшний день не проводилось исследований контрастной чувствительности и аберраций более высокого порядка у пациентов с дистрофией Фуха, которым имплантировали асферическую интраокулярную линзу. Общепринятой практикой является предлагать пациентам Фуха асферические линзы во время предоперационной оценки и объяснять им, что мы не уверены, какую пользу они им принесут. В больнице Hotel Dieu в Кингстоне все пациенты, выбравшие асферические линзы, платят 125 долларов, а сферические линзы предоставляются бесплатно. Поэтому большинство пациентов с дистрофией Фуха выбирают сферическую линзу. Нет данных, основанных на фактических данных, которые могли бы помочь пациенту в выборе препарата в этой ситуации.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 и 80 лет
- Острота зрения лучше 0,2 единицы logMAR.
- предоперационная сферическая аберрация роговицы (Zo4) составляет от 0,1 до 0,25 мкм при диаметре зрачка 5 мм.
- Сила ИОЛ от +18,00 до +24,00 диоптрий
Критерий исключения:
- Наклон и децентрация интраокулярной линзы оцениваются по ретроиллюминации
- хирургические осложнения
- разрыв задней капсулы
- остаточная бляшка задней капсулы
- затемнение задней капсулы
- послеоперационная наилучшая корригированная острота зрения <20/25
- роговичный астигматизм >= 1,00 дптр
- глаукома
- амблиопия,
- история увеита
- диабетическая ретинопатия,
- псевдоэксфолиативный синдром
- патология желтого пятна, предшествовавшая внутриглазная хирургия
- сосуществующая глазная патология
- осевая длина> 25 мм
- не расширяющиеся зрачки
- лазерная терапия роговицы
- плохое продолжение
- использование местных лекарств (кроме лубрикантов)
- применение системных стероидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3-компонентная ИОЛ Spheric Sensar®
Эта группа пациентов с эндотелиальной дистрофией Фукса и катарактой будет подвергнута экстракции катаракты и будет рандомизирована для получения трехкомпонентной ИОЛ Spheric Sensar®.
|
Пациенты будут рандомизированы для получения либо стандартной сферической интраокулярной линзы, либо асферической интраокулярной линзы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИОЛ Aspheric Tecnis(R) из 3-х частей
Эта группа пациентов с эндотелиальной дистрофией Фукса и катарактой будет подвергнута экстракции катаракты и будет рандомизирована для получения трехкомпонентной ИОЛ Aspheric Tecnis®.
|
Пациенты будут рандомизированы для получения либо стандартной сферической интраокулярной линзы, либо асферической интраокулярной линзы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение контрастной чувствительности.
Временное ограничение: 3 месяца (плюс-минус 1 неделя) после операции
|
3 месяца (плюс-минус 1 неделя) после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Аберрации высшего порядка
Временное ограничение: 3 месяца (плюс-минус 1 неделя) после операции
|
3 месяца (плюс-минус 1 неделя) после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPTH-151-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .