Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu asférických čoček u pacientů s Fuchovou dystrofií

26. září 2016 aktualizováno: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University

Kontrastní citlivost a aberace vyššího řádu po implantaci sférické a asférické nitrooční čočky u pacientů s mírnou až střední Fuchovou endoteliální dystrofií.

Navrhovaná studie bude přijímat pacienty s mírnou až středně těžkou Fuchovou dystrofií, kteří potřebují samotnou operaci katarakty. Budou náhodně přiděleni, aby obdrželi buď sférické nebo asférické čočky. Pokud obě oči pacienta potřebují operaci, implantujeme do každého oka stejný typ čočky, abychom předešli nerovnováze vidění. Změříme jejich kontrastní citlivost a aberace vyšších řádů před operací a 3 měsíce po operaci. Porovnáme změnu těchto hodnot mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Fuchova endoteliální dystrofie je onemocnění lidské rohovky, které postihuje lidi v páté nebo šesté dekádě života. Vlivem špatně fungujících buněk její vnitřní povrch rohovka oteče, což má za následek bolest a rozmazané vidění. Lehkou až středně těžkou Fuchovu chorobu lze zvládnout farmakologicky nebo konzervativně. Nicméně vývoj katarakty je nesouvisející proces spojený s věkem, který se vyskytuje stejným způsobem u pacientů s Fuchovou endoteliální dystrofií i bez ní. Proto by mnoho pacientů s mírnou až středně těžkou Fuchovou dystrofií muselo podstoupit operaci šedého zákalu.

Při operaci šedého zákalu je nativní lidská čočka odstraněna a nahrazena syntetickou nitrooční čočkou. V současné době je k dispozici několik druhů čoček. Z nich má asférická čočka jedinečný obrys, který byl vyvinut tak, aby doplňoval povrchové rysy rohovky, čímž se snižují sférické aberace. Několik studií ukázalo, že asférická čočka zlepšuje kontrastní citlivost v šeru a aberacích vyšších řádů u jinak normálního oka. Kontrastní citlivost se týká schopnosti pacienta rozeznat rozdíly v podobných odstínech barev. Aberace vyššího řádu je koncept, který se používá ke kvantifikaci toho, jak moc optický mechanismus oka zkresluje přicházející světelné paprsky. Většina těchto studií srovnávala asférickou čočku se standardní sférickou čočkou.

Vzhledem k tomu, že u Fuchových pacientů může docházet k občasnému otoku rohovky, je tvar jejich povrchu rohovky náchylný k deformaci. Vzhledem k tomu, že asférická čočka nemění tvar, není známo, jak bude její pevný povrch interagovat s fluktuujícím povrchem rohovky u pacientů s Fuchovou endoteliální dystrofií.

Dosud nebyly provedeny žádné studie zaměřené na kontrastní citlivost a aberace vyšších řádů u pacientů s Fuchovou dystrofií, kterým byla implantována asférická nitrooční čočka. Přijatou praxí je nabídnout Fuchovým pacientům při předoperačním hodnocení asférickou čočku a vysvětlit jim, že si nejsme jisti, jaký to pro ně bude přínos. V Hotel Dieu Hospital v Kingstonu stojí všichni pacienti, kteří si zvolí asférickou čočku, 125 USD, zatímco sférická čočka je zdarma. Proto většina pacientů s Fuchovou dystrofií volí sférickou čočku. Neexistují žádné údaje založené na důkazech, které by vedly k výběru pacienta v této situaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 a 80 let
  • Zraková ostrost lepší než 0,2 logMAR jednotek
  • hodnoty předoperační rohovkové sférické aberace (Zo4) mezi 0,1 a 0,25 µm při průměru zornice 5 mm
  • Výkon IOL mezi +18,00 a +24,00 dioptrií

Kritéria vyloučení:

  • Naklonění a decentrace nitrooční čočky odhadnuté pomocí retroiluminace
  • chirurgické komplikace
  • prasknutí zadního pouzdra
  • zbytkový plak zadního pouzdra
  • zadní kapsulární opacita
  • pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost <20/25
  • rohovkový astigmatismus >= 1,00 D
  • glaukom
  • amblyopie,
  • anamnéza uveitidy
  • diabetická retinopatie,
  • pseudoexfoliační syndrom
  • makulární patologie předchozí nitrooční operace
  • koexistující oční patologie
  • axiální délka > 25 mm
  • nerozšiřující se zorničky
  • laserová terapie rohovky
  • špatné sledování
  • užívání topických léků (kromě lubrikantů)
  • systémové užívání steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Spheric Sensar(R) 3dílná IOL
Tato skupina pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií a šedým zákalem podstoupí extrakci šedého zákalu a bude randomizována pro získání 3dílné IOL Spheric Sensar(R)
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď standardní sférickou nitrooční čočku, nebo asférickou nitrooční čočku
EXPERIMENTÁLNÍ: Aspheric Tecnis(R) 3dílná IOL
Tato skupina pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií a šedým zákalem podstoupí extrakci šedého zákalu a bude randomizována pro získání 3dílné IOL Aspheric Tecnis(R)
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď standardní sférickou nitrooční čočku, nebo asférickou nitrooční čočku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kontrastní citlivosti.
Časové okno: 3 měsíce (plus minus 1 týden) po operaci
3 měsíce (plus minus 1 týden) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aberace vyššího řádu
Časové okno: 3 měsíce (plus minus 1 týden) po operaci
3 měsíce (plus minus 1 týden) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit