- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02109276
Studie vlivu asférických čoček u pacientů s Fuchovou dystrofií
Kontrastní citlivost a aberace vyššího řádu po implantaci sférické a asférické nitrooční čočky u pacientů s mírnou až střední Fuchovou endoteliální dystrofií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fuchova endoteliální dystrofie je onemocnění lidské rohovky, které postihuje lidi v páté nebo šesté dekádě života. Vlivem špatně fungujících buněk její vnitřní povrch rohovka oteče, což má za následek bolest a rozmazané vidění. Lehkou až středně těžkou Fuchovu chorobu lze zvládnout farmakologicky nebo konzervativně. Nicméně vývoj katarakty je nesouvisející proces spojený s věkem, který se vyskytuje stejným způsobem u pacientů s Fuchovou endoteliální dystrofií i bez ní. Proto by mnoho pacientů s mírnou až středně těžkou Fuchovou dystrofií muselo podstoupit operaci šedého zákalu.
Při operaci šedého zákalu je nativní lidská čočka odstraněna a nahrazena syntetickou nitrooční čočkou. V současné době je k dispozici několik druhů čoček. Z nich má asférická čočka jedinečný obrys, který byl vyvinut tak, aby doplňoval povrchové rysy rohovky, čímž se snižují sférické aberace. Několik studií ukázalo, že asférická čočka zlepšuje kontrastní citlivost v šeru a aberacích vyšších řádů u jinak normálního oka. Kontrastní citlivost se týká schopnosti pacienta rozeznat rozdíly v podobných odstínech barev. Aberace vyššího řádu je koncept, který se používá ke kvantifikaci toho, jak moc optický mechanismus oka zkresluje přicházející světelné paprsky. Většina těchto studií srovnávala asférickou čočku se standardní sférickou čočkou.
Vzhledem k tomu, že u Fuchových pacientů může docházet k občasnému otoku rohovky, je tvar jejich povrchu rohovky náchylný k deformaci. Vzhledem k tomu, že asférická čočka nemění tvar, není známo, jak bude její pevný povrch interagovat s fluktuujícím povrchem rohovky u pacientů s Fuchovou endoteliální dystrofií.
Dosud nebyly provedeny žádné studie zaměřené na kontrastní citlivost a aberace vyšších řádů u pacientů s Fuchovou dystrofií, kterým byla implantována asférická nitrooční čočka. Přijatou praxí je nabídnout Fuchovým pacientům při předoperačním hodnocení asférickou čočku a vysvětlit jim, že si nejsme jisti, jaký to pro ně bude přínos. V Hotel Dieu Hospital v Kingstonu stojí všichni pacienti, kteří si zvolí asférickou čočku, 125 USD, zatímco sférická čočka je zdarma. Proto většina pacientů s Fuchovou dystrofií volí sférickou čočku. Neexistují žádné údaje založené na důkazech, které by vedly k výběru pacienta v této situaci.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 a 80 let
- Zraková ostrost lepší než 0,2 logMAR jednotek
- hodnoty předoperační rohovkové sférické aberace (Zo4) mezi 0,1 a 0,25 µm při průměru zornice 5 mm
- Výkon IOL mezi +18,00 a +24,00 dioptrií
Kritéria vyloučení:
- Naklonění a decentrace nitrooční čočky odhadnuté pomocí retroiluminace
- chirurgické komplikace
- prasknutí zadního pouzdra
- zbytkový plak zadního pouzdra
- zadní kapsulární opacita
- pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost <20/25
- rohovkový astigmatismus >= 1,00 D
- glaukom
- amblyopie,
- anamnéza uveitidy
- diabetická retinopatie,
- pseudoexfoliační syndrom
- makulární patologie předchozí nitrooční operace
- koexistující oční patologie
- axiální délka > 25 mm
- nerozšiřující se zorničky
- laserová terapie rohovky
- špatné sledování
- užívání topických léků (kromě lubrikantů)
- systémové užívání steroidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spheric Sensar(R) 3dílná IOL
Tato skupina pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií a šedým zákalem podstoupí extrakci šedého zákalu a bude randomizována pro získání 3dílné IOL Spheric Sensar(R)
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď standardní sférickou nitrooční čočku, nebo asférickou nitrooční čočku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aspheric Tecnis(R) 3dílná IOL
Tato skupina pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií a šedým zákalem podstoupí extrakci šedého zákalu a bude randomizována pro získání 3dílné IOL Aspheric Tecnis(R)
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď standardní sférickou nitrooční čočku, nebo asférickou nitrooční čočku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kontrastní citlivosti.
Časové okno: 3 měsíce (plus minus 1 týden) po operaci
|
3 měsíce (plus minus 1 týden) po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aberace vyššího řádu
Časové okno: 3 měsíce (plus minus 1 týden) po operaci
|
3 měsíce (plus minus 1 týden) po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTH-151-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .