- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02109276
Studio dell'effetto delle lenti asferiche nei pazienti con distrofia di Fuch
Sensibilità al contrasto e aberrazioni di ordine superiore dopo l'impianto di lenti intraoculari sferiche e asferiche per pazienti con distrofia endoteliale di Fuch da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La distrofia endoteliale di Fuch è una malattia della cornea umana, che colpisce le persone nella quinta o sesta decade di vita. A causa del cattivo funzionamento delle cellule della sua superficie interna, la cornea si gonfia, provocando dolore e visione offuscata. La malattia di Fuch da lieve a moderata può essere gestita farmacologicamente o in modo conservativo. Tuttavia, lo sviluppo della cataratta è un processo correlato all'età che si verifica allo stesso modo in pazienti con e senza distrofia endoteliale di Fuch. Pertanto, molti pazienti con distrofia di Fuch da lieve a moderata dovrebbero essere sottoposti a intervento di cataratta.
Nella chirurgia della cataratta, la lente umana nativa viene rimossa e sostituita con una lente intraoculare sintetica. Attualmente sono disponibili diverse varietà di lenti. Di queste, la lente asferica ha un contorno unico che è stato sviluppato per integrare le caratteristiche della superficie della cornea, riducendo così le aberrazioni sferiche. Diversi studi hanno dimostrato che la lente asferica migliora la sensibilità al contrasto in condizioni di scarsa illuminazione e aberrazioni di ordine superiore nell'occhio altrimenti normale. La sensibilità al contrasto si riferisce alla capacità del paziente di discernere differenze in sfumature di colore simili. L'aberrazione di ordine superiore è un concetto utilizzato per quantificare quanto il meccanismo ottico dell'occhio distorce i raggi di luce in arrivo. La maggior parte di questi studi ha confrontato la lente asferica con la lente sferica standard.
Poiché i pazienti di Fuch possono sperimentare un gonfiore corneale intermittente, la forma della loro superficie corneale è soggetta a distorsioni. Poiché la lente asferica non cambia forma, non è noto come la sua superficie fissa interagirà con la superficie corneale fluttuante nei pazienti con distrofia endoteliale di Fuch.
Ad oggi, non sono stati condotti studi sulla sensibilità al contrasto e sulle aberrazioni di ordine superiore nei pazienti con distrofia di Fuch a cui è stata impiantata una lente intraoculare asferica. La pratica accettata è quella di offrire ai pazienti di Fuch la lente asferica durante la valutazione preoperatoria e spiegare loro che non siamo sicuri di come sarà vantaggioso per loro. All'Hotel Dieu Hospital di Kingston, c'è un costo di $ 125 per tutti i pazienti che scelgono la lente asferica, mentre la lente sferica è gratuita. Pertanto, la maggior parte dei pazienti con distrofia di Fuch sceglie la lente sferica. Non ci sono dati basati sull'evidenza per guidare la scelta del paziente in questa situazione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 e 80 anni
- Acuità visiva migliore di 0,2 unità logMAR
- valori preoperatori di aberrazione sferica corneale (Zo4) compresi tra 0,1 e 0,25 µm con diametro pupillare di 5 mm
- Potere della IOL compreso tra +18.00 e +24.00 diottrie
Criteri di esclusione:
- Inclinazione e decentramento della lente intraoculare stimati mediante retroilluminazione
- complicanze chirurgiche
- rottura della capsula posteriore
- placca residua della capsula posteriore
- opacità capsulare posteriore
- Acuità visiva postoperatoria migliore corretta <20/25
- astigmatismo corneale >= 1,00 D
- glaucoma
- ambliopia,
- storia di uveite
- retinopatia diabetica,
- sindrome da pseudoesfoliazione
- patologia maculare pregressa chirurgia intraoculare
- patologia oculare coesistente
- lunghezza assiale >25mm
- pupille non dilatanti
- laserterapia corneale
- scarso seguito
- uso di farmaci topici (a parte i lubrificanti)
- uso sistemico di steroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: IOL sferica Sensar(R) a 3 pezzi
Questo gruppo di pazienti con distrofia endoteliale di Fuchs e cataratta sarà sottoposto a estrazione della cataratta e sarà randomizzato per ricevere una IOL a 3 pezzi Spheric Sensar(R)
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I pazienti saranno randomizzati per ricevere una lente intraoculare sferica standard o una lente intraoculare asferica
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SPERIMENTALE: IOL asferica Tecnis® 3 pezzi
Questo gruppo di pazienti con distrofia endoteliale di Fuchs e cataratta sarà sottoposto a estrazione della cataratta e sarà randomizzato per ricevere una IOL asferica Tecnis® in 3 pezzi
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I pazienti saranno randomizzati per ricevere una lente intraoculare sferica standard o una lente intraoculare asferica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della sensibilità al contrasto.
Lasso di tempo: 3 mesi (più o meno 1 settimana) dopo l'intervento
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3 mesi (più o meno 1 settimana) dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aberrazioni di ordine superiore
Lasso di tempo: 3 mesi (più o meno 1 settimana) dopo l'intervento
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3 mesi (più o meno 1 settimana) dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPTH-151-14
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