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Studio dell'effetto delle lenti asferiche nei pazienti con distrofia di Fuch

26 settembre 2016 aggiornato da: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University

Sensibilità al contrasto e aberrazioni di ordine superiore dopo l'impianto di lenti intraoculari sferiche e asferiche per pazienti con distrofia endoteliale di Fuch da lieve a moderata.

Lo studio proposto recluterà pazienti con distrofia di Fuch da lieve a moderata che necessitano solo di un intervento di cataratta. Saranno assegnati in modo casuale a ricevere lenti sferiche o asferiche. Se entrambi gli occhi di un paziente necessitano di un intervento chirurgico, impiantiamo lo stesso tipo di lente in ciascun occhio per evitare squilibri visivi. Misureremo la loro sensibilità al contrasto e le aberrazioni di ordine superiore prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Confronteremo la variazione di questi valori tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La distrofia endoteliale di Fuch è una malattia della cornea umana, che colpisce le persone nella quinta o sesta decade di vita. A causa del cattivo funzionamento delle cellule della sua superficie interna, la cornea si gonfia, provocando dolore e visione offuscata. La malattia di Fuch da lieve a moderata può essere gestita farmacologicamente o in modo conservativo. Tuttavia, lo sviluppo della cataratta è un processo correlato all'età che si verifica allo stesso modo in pazienti con e senza distrofia endoteliale di Fuch. Pertanto, molti pazienti con distrofia di Fuch da lieve a moderata dovrebbero essere sottoposti a intervento di cataratta.

Nella chirurgia della cataratta, la lente umana nativa viene rimossa e sostituita con una lente intraoculare sintetica. Attualmente sono disponibili diverse varietà di lenti. Di queste, la lente asferica ha un contorno unico che è stato sviluppato per integrare le caratteristiche della superficie della cornea, riducendo così le aberrazioni sferiche. Diversi studi hanno dimostrato che la lente asferica migliora la sensibilità al contrasto in condizioni di scarsa illuminazione e aberrazioni di ordine superiore nell'occhio altrimenti normale. La sensibilità al contrasto si riferisce alla capacità del paziente di discernere differenze in sfumature di colore simili. L'aberrazione di ordine superiore è un concetto utilizzato per quantificare quanto il meccanismo ottico dell'occhio distorce i raggi di luce in arrivo. La maggior parte di questi studi ha confrontato la lente asferica con la lente sferica standard.

Poiché i pazienti di Fuch possono sperimentare un gonfiore corneale intermittente, la forma della loro superficie corneale è soggetta a distorsioni. Poiché la lente asferica non cambia forma, non è noto come la sua superficie fissa interagirà con la superficie corneale fluttuante nei pazienti con distrofia endoteliale di Fuch.

Ad oggi, non sono stati condotti studi sulla sensibilità al contrasto e sulle aberrazioni di ordine superiore nei pazienti con distrofia di Fuch a cui è stata impiantata una lente intraoculare asferica. La pratica accettata è quella di offrire ai pazienti di Fuch la lente asferica durante la valutazione preoperatoria e spiegare loro che non siamo sicuri di come sarà vantaggioso per loro. All'Hotel Dieu Hospital di Kingston, c'è un costo di $ 125 per tutti i pazienti che scelgono la lente asferica, mentre la lente sferica è gratuita. Pertanto, la maggior parte dei pazienti con distrofia di Fuch sceglie la lente sferica. Non ci sono dati basati sull'evidenza per guidare la scelta del paziente in questa situazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 e 80 anni
  • Acuità visiva migliore di 0,2 unità logMAR
  • valori preoperatori di aberrazione sferica corneale (Zo4) compresi tra 0,1 e 0,25 µm con diametro pupillare di 5 mm
  • Potere della IOL compreso tra +18.00 e +24.00 diottrie

Criteri di esclusione:

  • Inclinazione e decentramento della lente intraoculare stimati mediante retroilluminazione
  • complicanze chirurgiche
  • rottura della capsula posteriore
  • placca residua della capsula posteriore
  • opacità capsulare posteriore
  • Acuità visiva postoperatoria migliore corretta <20/25
  • astigmatismo corneale >= 1,00 D
  • glaucoma
  • ambliopia,
  • storia di uveite
  • retinopatia diabetica,
  • sindrome da pseudoesfoliazione
  • patologia maculare pregressa chirurgia intraoculare
  • patologia oculare coesistente
  • lunghezza assiale >25mm
  • pupille non dilatanti
  • laserterapia corneale
  • scarso seguito
  • uso di farmaci topici (a parte i lubrificanti)
  • uso sistemico di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: IOL sferica Sensar(R) a 3 pezzi
Questo gruppo di pazienti con distrofia endoteliale di Fuchs e cataratta sarà sottoposto a estrazione della cataratta e sarà randomizzato per ricevere una IOL a 3 pezzi Spheric Sensar(R)
I pazienti saranno randomizzati per ricevere una lente intraoculare sferica standard o una lente intraoculare asferica
SPERIMENTALE: IOL asferica Tecnis® 3 pezzi
Questo gruppo di pazienti con distrofia endoteliale di Fuchs e cataratta sarà sottoposto a estrazione della cataratta e sarà randomizzato per ricevere una IOL asferica Tecnis® in 3 pezzi
I pazienti saranno randomizzati per ricevere una lente intraoculare sferica standard o una lente intraoculare asferica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della sensibilità al contrasto.
Lasso di tempo: 3 mesi (più o meno 1 settimana) dopo l'intervento
3 mesi (più o meno 1 settimana) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aberrazioni di ordine superiore
Lasso di tempo: 3 mesi (più o meno 1 settimana) dopo l'intervento
3 mesi (più o meno 1 settimana) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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