Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio del efecto de las lentes asféricas en pacientes con distrofia de Fuchs

26 de septiembre de 2016 actualizado por: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University

Sensibilidad al contraste y aberraciones de alto orden después de la implantación de lentes intraoculares esféricos y asféricos para pacientes con distrofia endotelial de Fuchs de leve a moderada.

El estudio propuesto reclutará pacientes con distrofia de Fuchs de leve a moderada que solo necesiten cirugía de cataratas. Serán asignados al azar para recibir lentes esféricos o asféricos. Si ambos ojos de un paciente necesitan cirugía, implantaremos el mismo tipo de lente en cada ojo para evitar la visión desequilibrada. Mediremos su sensibilidad al contraste y aberraciones de mayor orden antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía. Compararemos el cambio en estos valores entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La distrofia endotelial de Fuchs es una enfermedad de la córnea humana, que afecta a personas en la quinta o sexta década de la vida. Debido al mal funcionamiento de las células de su superficie interna, la córnea se hincha, lo que provoca dolor y visión borrosa. La enfermedad de Fuch de leve a moderada puede tratarse de forma farmacológica o conservadora. No obstante, el desarrollo de cataratas es un proceso no relacionado con la edad que ocurre de la misma manera en pacientes con y sin distrofia endotelial de Fuchs. Por lo tanto, muchos pacientes con distrofia de Fuch de leve a moderada necesitarían someterse a una cirugía de cataratas.

En la cirugía de cataratas, se extrae el cristalino humano nativo y se reemplaza con un lente intraocular sintético. Hay varias variedades de lentes disponibles actualmente. De estos, el lente asférico tiene un contorno único que fue desarrollado para complementar las características de la superficie de la córnea, reduciendo así las aberraciones esféricas. Varios estudios han demostrado que la lente asférica mejora la sensibilidad al contraste en condiciones de poca luz y aberraciones de mayor orden en el ojo normal. La sensibilidad al contraste se refiere a la capacidad del paciente para discernir diferencias en tonos de color similares. La aberración de orden superior es un concepto que se utiliza para cuantificar cuánto distorsiona el mecanismo óptico del ojo los rayos de luz entrantes. La mayoría de estos estudios compararon la lente asférica con la lente esférica estándar.

Dado que los pacientes de Fuch pueden experimentar hinchazón corneal intermitente, la forma de su superficie corneal es propensa a la distorsión. Dado que el cristalino asférico no cambia de forma, se desconoce cómo interactuará su superficie fija con la superficie corneal fluctuante en pacientes con distrofia endotelial de Fuch.

Hasta la fecha, no se han realizado estudios que analicen la sensibilidad al contraste y las aberraciones de alto orden en pacientes con distrofia de Fuch a los que se les implantó una lente intraocular asférica. La práctica aceptada es ofrecer a los pacientes de Fuch la lente asférica durante la evaluación preoperatoria y explicarles que no estamos seguros de cómo les beneficiará. En el Hospital Hotel Dieu en Kingston, hay un costo de $125 para todos los pacientes que eligen el lente asférico, mientras que el lente esférico es gratis. Por lo tanto, la mayoría de los pacientes con distrofia de Fuch eligen la lente esférica. No hay datos basados ​​en evidencia para guiar la elección del paciente en esta situación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y 80 años
  • Agudeza visual superior a 0,2 unidades logMAR
  • valores preoperatorios de aberración esférica corneal (Zo4) entre 0,1 y 0,25 µm con un diámetro de pupila de 5 mm
  • Potencia de LIO entre +18,00 y +24,00 dioptrías

Criterio de exclusión:

  • Inclinación y descentración de la lente intraocular estimada por retroiluminación
  • complicaciones quirúrgicas
  • ruptura de la capsula posterior
  • placa residual de la cápsula posterior
  • opacidad capsular posterior
  • Agudeza visual mejor corregida postoperatoria <20/25
  • astigmatismo corneal >= 1,00 D
  • glaucoma
  • ambliopía,
  • antecedentes de uveítis
  • retinopatía diabética,
  • síndrome de pseudoexfoliación
  • patología macular cirugía intraocular previa
  • patología ocular coexistente
  • longitud axial >25 mm
  • pupilas no dilatadas
  • terapia láser corneal
  • mal seguimiento
  • uso de medicamentos tópicos (aparte de lubricantes)
  • uso de esteroides sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Spheric Sensar(R) LIO de 3 piezas
Este grupo de pacientes con distrofia endotelial de Fuchs y cataratas se someterá a una extracción de cataratas y se aleatorizará para recibir una LIO de 3 piezas Spheric Sensar(R).
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una lente intraocular esférica estándar o una lente intraocular asférica
EXPERIMENTAL: LIO asférica Tecnis(R) de 3 piezas
Este grupo de pacientes con distrofia endotelial de Fuchs y cataratas se someterá a una extracción de cataratas y se aleatorizará para recibir una LIO de 3 piezas Aspheric Tecnis(R).
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una lente intraocular esférica estándar o una lente intraocular asférica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad al contraste.
Periodo de tiempo: 3 meses (más o menos 1 semana) después de la operación
3 meses (más o menos 1 semana) después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aberraciones de orden superior
Periodo de tiempo: 3 meses (más o menos 1 semana) después de la operación
3 meses (más o menos 1 semana) después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir