- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02109276
Estudio del efecto de las lentes asféricas en pacientes con distrofia de Fuchs
Sensibilidad al contraste y aberraciones de alto orden después de la implantación de lentes intraoculares esféricos y asféricos para pacientes con distrofia endotelial de Fuchs de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La distrofia endotelial de Fuchs es una enfermedad de la córnea humana, que afecta a personas en la quinta o sexta década de la vida. Debido al mal funcionamiento de las células de su superficie interna, la córnea se hincha, lo que provoca dolor y visión borrosa. La enfermedad de Fuch de leve a moderada puede tratarse de forma farmacológica o conservadora. No obstante, el desarrollo de cataratas es un proceso no relacionado con la edad que ocurre de la misma manera en pacientes con y sin distrofia endotelial de Fuchs. Por lo tanto, muchos pacientes con distrofia de Fuch de leve a moderada necesitarían someterse a una cirugía de cataratas.
En la cirugía de cataratas, se extrae el cristalino humano nativo y se reemplaza con un lente intraocular sintético. Hay varias variedades de lentes disponibles actualmente. De estos, el lente asférico tiene un contorno único que fue desarrollado para complementar las características de la superficie de la córnea, reduciendo así las aberraciones esféricas. Varios estudios han demostrado que la lente asférica mejora la sensibilidad al contraste en condiciones de poca luz y aberraciones de mayor orden en el ojo normal. La sensibilidad al contraste se refiere a la capacidad del paciente para discernir diferencias en tonos de color similares. La aberración de orden superior es un concepto que se utiliza para cuantificar cuánto distorsiona el mecanismo óptico del ojo los rayos de luz entrantes. La mayoría de estos estudios compararon la lente asférica con la lente esférica estándar.
Dado que los pacientes de Fuch pueden experimentar hinchazón corneal intermitente, la forma de su superficie corneal es propensa a la distorsión. Dado que el cristalino asférico no cambia de forma, se desconoce cómo interactuará su superficie fija con la superficie corneal fluctuante en pacientes con distrofia endotelial de Fuch.
Hasta la fecha, no se han realizado estudios que analicen la sensibilidad al contraste y las aberraciones de alto orden en pacientes con distrofia de Fuch a los que se les implantó una lente intraocular asférica. La práctica aceptada es ofrecer a los pacientes de Fuch la lente asférica durante la evaluación preoperatoria y explicarles que no estamos seguros de cómo les beneficiará. En el Hospital Hotel Dieu en Kingston, hay un costo de $125 para todos los pacientes que eligen el lente asférico, mientras que el lente esférico es gratis. Por lo tanto, la mayoría de los pacientes con distrofia de Fuch eligen la lente esférica. No hay datos basados en evidencia para guiar la elección del paciente en esta situación.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y 80 años
- Agudeza visual superior a 0,2 unidades logMAR
- valores preoperatorios de aberración esférica corneal (Zo4) entre 0,1 y 0,25 µm con un diámetro de pupila de 5 mm
- Potencia de LIO entre +18,00 y +24,00 dioptrías
Criterio de exclusión:
- Inclinación y descentración de la lente intraocular estimada por retroiluminación
- complicaciones quirúrgicas
- ruptura de la capsula posterior
- placa residual de la cápsula posterior
- opacidad capsular posterior
- Agudeza visual mejor corregida postoperatoria <20/25
- astigmatismo corneal >= 1,00 D
- glaucoma
- ambliopía,
- antecedentes de uveítis
- retinopatía diabética,
- síndrome de pseudoexfoliación
- patología macular cirugía intraocular previa
- patología ocular coexistente
- longitud axial >25 mm
- pupilas no dilatadas
- terapia láser corneal
- mal seguimiento
- uso de medicamentos tópicos (aparte de lubricantes)
- uso de esteroides sistémicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Spheric Sensar(R) LIO de 3 piezas
Este grupo de pacientes con distrofia endotelial de Fuchs y cataratas se someterá a una extracción de cataratas y se aleatorizará para recibir una LIO de 3 piezas Spheric Sensar(R).
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir una lente intraocular esférica estándar o una lente intraocular asférica
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EXPERIMENTAL: LIO asférica Tecnis(R) de 3 piezas
Este grupo de pacientes con distrofia endotelial de Fuchs y cataratas se someterá a una extracción de cataratas y se aleatorizará para recibir una LIO de 3 piezas Aspheric Tecnis(R).
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir una lente intraocular esférica estándar o una lente intraocular asférica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad al contraste.
Periodo de tiempo: 3 meses (más o menos 1 semana) después de la operación
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3 meses (más o menos 1 semana) después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aberraciones de orden superior
Periodo de tiempo: 3 meses (más o menos 1 semana) después de la operación
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3 meses (más o menos 1 semana) después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTH-151-14
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