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非球面镜片对富奇氏营养不良患者疗效的研究

2016年9月26日 更新者:Dr. Stephanie Baxter、Queen's University

轻度至中度 Fuch 内皮营养不良患者球面和非球面人工晶状体植入后的对比敏感度和高阶像差。

拟议的研究将招募仅需要白内障手术的轻度至中度 Fuch 营养不良患者。 他们将被随机分配接受球面或非球面镜片。 如果患者的双眼都需要手术,我们会在每只眼睛上植入相同类型的晶状体,以防止视力不平衡。 我们将在手术前和手术后 3 个月测量他们的对比敏感度和高阶像差。 我们将比较两组之间这些值的变化。

研究概览

详细说明

Fuch 内皮营养不良是一种人类角膜疾病,影响 50 岁或 60 岁的人。 由于其内表面功能不佳的细胞,角膜变得肿胀,导致疼痛和视力模糊。 轻度至中度 Fuch 病可以通过药物或保守治疗。 尽管如此,白内障的发展是一个无关的与年龄相关的过程,在有和没有 Fuch 内皮营养不良的患者中以相同的方式发生。 因此,许多患有轻度至中度 Fuch 营养不良的患者需要接受白内障手术。

在白内障手术中,天然人晶状体被移除并用合成人工晶状体代替。 目前有多种镜片可供选择。 其中,非球面镜片具有独特的轮廓,旨在补充角膜的表面特征,从而减少球面像差。 多项研究表明,非球面镜片可改善昏暗光线下的对比敏感度和正常眼睛的高阶像差。 对比敏感度是指患者辨别相似颜色深浅差异的能力。 高阶像差是一个概念,用于量化眼睛的光学机制扭曲入射光线的程度。 大多数这些研究将非球面透镜与标准球面透镜进行了比较。

由于 Fuch 的患者会出现间歇性角膜肿胀,因此他们的角膜表面形状容易变形。 由于非球面镜片不会改变形状,因此尚不清楚其固定表面如何与 Fuch 内皮营养不良患者的波动角膜表面相互作用。

迄今为止,还没有关于植入非球面人工晶状体的 Fuch 营养不良患者的对比敏感度和高阶像差的研究。 公认的做法是在术前评估期间为 Fuch 的患者提供非球面镜片,并向他们解释我们不确定这对他们有何好处。 在金斯敦的 Hotel Dieu 医院,所有选择非球面镜片的患者需要支付 125 美元,而球面镜片是免费的。 因此,大多数富奇氏营养不良患者选择球面晶状体。 在这种情况下,没有循证数据来指导患者的选择。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁和80岁
  • 视力优于 0.2 logMAR 单位
  • 瞳孔直径为 5 毫米时,术前角膜球面像差 (Zo4) 值在 0.1 和 0.25 µm 之间
  • IOL 度数在 +18.00 和 +24.00 屈光度之间

排除标准:

  • 通过逆向照明估计的人工晶状体倾斜和偏心
  • 手术并发症
  • 后囊破裂
  • 残留的后囊斑块
  • 后囊膜混浊
  • 术后最佳矫正视力 <20/25
  • 角膜散光 >= 1.00 D
  • 青光眼
  • 弱视,
  • 葡萄膜炎病史
  • 糖尿病性视网膜病变,
  • 假性剥脱综合征
  • 黄斑病理学 既往眼内手术
  • 并存的眼部病理
  • 轴向长度 >25mm
  • 非散瞳
  • 角膜激光治疗
  • 跟进不力
  • 使用外用药物(润滑剂除外)
  • 全身性类固醇使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:Spheric Sensar(R) 3 件式 IOL
这组患有 Fuchs 内皮营养不良和白内障的患者将接受白内障摘除术并随机接受 Spheric Sensar(R) 3 件式 IOL
患者将随机接受标准球面人工晶状体或非球面人工晶状体
实验性的:非球面 Tecnis(R) 3 件式 IOL
这组患有 Fuchs 内皮营养不良和白内障的患者将接受白内障摘除术,并随机接受 Aspheric Tecnis(R) 3 件式 IOL
患者将随机接受标准球面人工晶状体或非球面人工晶状体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
对比敏感度的变化。
大体时间:术后 3 个月(正负 1 周)
术后 3 个月(正负 1 周)

次要结果测量

结果测量
大体时间
高阶像差
大体时间:术后 3 个月(正负 1 周)
术后 3 个月(正负 1 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephanie Baxter, MD, FRCSC、Department of Ophthalmology, Queen's University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月8日

首次发布 (估计)

2014年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月26日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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