進行性または転移性 BRAF V600 変異 NSCLC 患者における LGX818 の有効性と安全性
2020年11月11日 更新者：Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
少なくとも 1 回の化学療法の治療中または治療後に進行した BRAF V600 変異型進行非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における経口 LGX818 の第 II 相、単群、非盲検、多施設研究
これは、進行性の患者に単剤として使用した場合の新規 BRAF (B-raf マウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ B1) 阻害剤 encorafenib (LGX818) の有効性と安全性を評価するための非盲検多施設単群第 II 相試験です。または転移性（ステージ IIIB または IV）の BRAF V600 変異 NSCLC。
-患者は、局所進行性または転移性NSCLCに対して、少なくとも1回の以前の全身抗がん療法中またはその後に進行している必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60546
- University of Chicago Medical Center SC-2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腫瘍組織におけるBRAF V600E変異の存在
- -ステージIIIBまたはIVのNSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断
- -RECIST v1.1で定義されている少なくとも1つの測定可能な病変
- -患者は、局所進行性または転移性NSCLCに対する少なくとも1回の以前の全身抗がん治療中または治療後に進行している必要があります。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG)/世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス 0-2
除外基準:
- -症状のある中枢神経系（CNS）転移のある患者
- 軟膜髄膜転移の病歴
- -BRAF阻害剤による以前の治療
- -プロトコルに記載されている禁止薬を服用している患者
- -過去3年以内に診断および/または必要な治療を受けたNSCLC以外の悪性疾患の存在または病歴。
- -心血管機能の障害または臨床的に重要な心血管疾患
- 妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LGX818
BRAF V600E 変異体の進行性または転移性 NSCLC の診断が確認された成人患者で、少なくとも 1 回の全身性抗がん療法の施行後または施行後に進行した患者。
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経口 LGX818 300mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：24週間まで
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研究者によって評価された、固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）1.1あたりのORR
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：ベースライン、6 週間ごと、最大 24 週間
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ブラインド独立審査委員会 (BIRC) によって評価された RECIST 1.1 ごとの ORR
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ベースライン、6 週間ごと、最大 24 週間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン、6 週間ごと、最大 24 週間
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治験責任医師およびBIRCによって決定されたPFS。
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ベースライン、6 週間ごと、最大 24 週間
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応答期間 (DOR)
時間枠：ベースライン、6 週間ごと、最大 24 週間
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治験責任医師による DOR および BIRC 評価。
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ベースライン、6 週間ごと、最大 24 週間
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全生存期間 (OS)
時間枠：ベースライン、6 週間ごと、最大 24 週間
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全生存期間 (OS)
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ベースライン、6 週間ごと、最大 24 週間
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安全性プロファイル
時間枠：ベースライン、3 週間ごと、最大 24 週間
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有害事象および臨床検査値の異常
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ベースライン、3 週間ごと、最大 24 週間
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースライン、6 週間ごと、最大 24 週間
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治験責任医師による DCR および BIRC 評価。
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ベースライン、6 週間ごと、最大 24 週間
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薬物動態プロファイル
時間枠：ベースライン、3 週間ごと、最大 18 週間
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Encorafenib (LGX818) の血漿濃度-時間プロファイル。
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ベースライン、3 週間ごと、最大 18 週間
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治験的診断検査とコンパニオン診断アッセイからの BRAF 変異状態の一致
時間枠：スクリーニング、最長 24 週間
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治験用診断検査と、市販前承認（PMA）のために提出されるコンパニオン診断検査を使用して得られた BRAF 変異状態との一致率
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スクリーニング、最長 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予期された)
2017年11月1日
研究の完了 (予期された)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月11日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。