Efficacité et innocuité du LGX818 chez les patients atteints d'un CPNPC mutant BRAF V600 avancé ou métastatique
11 novembre 2020 mis à jour par: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude de phase II, à un seul bras, en ouvert, multicentrique, portant sur le LGX818 par voie orale chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec mutant BRAF V600 ayant progressé pendant ou après au moins une chimiothérapie antérieure
Il s'agit d'une étude de phase II ouverte, multicentrique et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du nouvel inhibiteur de BRAF (B-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1) encorafenib (LGX818) lorsqu'il est utilisé en monothérapie chez des patients atteints d'une maladie avancée. ou métastatique (stade IIIB ou IV) CBNPC mutant BRAF V600.
Les patients doivent avoir progressé pendant ou après au moins un traitement anticancéreux systémique antérieur pour le CPNPC localement avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60546
- University of Chicago Medical Center SC-2
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence de la mutation BRAF V600E dans le tissu tumoral
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC de stade IIIB ou IV
- Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1
- Les patients doivent avoir progressé pendant ou après au moins un traitement anticancéreux systémique antérieur pour le CPNPC localement avancé ou métastatique.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-2
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC)
- Antécédents de métastases leptoméningées
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de BRAF
- Patients prenant des médicaments interdits listés dans le protocole
- Présence ou antécédents d'une maladie maligne autre que le NSCLC qui a été diagnostiquée et/ou a nécessité un traitement au cours des 3 dernières années.
- Fonction cardiovasculaire altérée ou maladies cardiovasculaires cliniquement significatives
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: LGX818
Patients adultes, avec un diagnostic confirmé de CPNPC mutant BRAF V600E avancé ou métastatique qui ont progressé pendant ou après au moins un traitement anticancéreux systémique antérieur.
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LGX818 oral 300 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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ORR selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: ligne de base, toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines
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ORR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par un comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC)
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ligne de base, toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines
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Survie sans progression (PFS)
Délai: ligne de base, toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines
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SSP déterminée par l'investigateur et le BIRC.
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ligne de base, toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: ligne de base, toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines
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DOR par enquêteur et évaluations BIRC.
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ligne de base, toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines
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Survie globale (SG)
Délai: ligne de base, toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines
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Survie globale (SG)
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ligne de base, toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines
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Profil de sécurité
Délai: ligne de base, toutes les 3 semaines jusqu'à 24 semaines
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Événements indésirables et anomalies de laboratoire
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ligne de base, toutes les 3 semaines jusqu'à 24 semaines
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: ligne de base, toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines
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DCR par enquêteur et évaluations BIRC.
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ligne de base, toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines
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Profil pharmacocinétique
Délai: ligne de base, toutes les 3 semaines jusqu'à 18 semaines
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Profils concentration plasmatique-temps de l'encorafenib (LGX818).
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ligne de base, toutes les 3 semaines jusqu'à 18 semaines
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Concordance entre le statut de mutation BRAF du test de diagnostic expérimental et le test de diagnostic compagnon
Délai: dépistage, jusqu'à 24 semaines
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Taux de concordance entre le statut de mutation BRAF obtenu à l'aide du test de diagnostic expérimental et le test de diagnostic compagnon qui sera soumis pour approbation préalable à la mise sur le marché (PMA)
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dépistage, jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
10 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLGX818A2202
- 2013-005014-34 (EUDRACT_NUMBER)
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