Eficácia e segurança de LGX818 em pacientes com NSCLC mutante BRAF V600 avançado ou metastático
11 de novembro de 2020 atualizado por: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo de Fase II, braço único, aberto, multicêntrico, de LGX818 oral em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC) mutante BRAF V600 que progrediram durante ou após pelo menos uma quimioterapia anterior
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de braço único fase II para avaliar a eficácia e segurança do novo inibidor BRAF (B-raf murine sarcoma viral oncogene homólogo B1) encorafenib (LGX818) quando usado como agente único em pacientes com doença avançada ou NSCLC mutante BRAF V600 metastático (estágio IIIB ou IV).
Os pacientes devem ter progredido durante ou após pelo menos uma terapia anticancerígena sistêmica anterior para NSCLC localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60546
- University of Chicago Medical Center SC-2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença da mutação BRAF V600E no tecido tumoral
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de estágio IIIB ou IV NSCLC
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1
- Os pacientes devem ter progredido durante ou após pelo menos um tratamento anticancerígeno sistêmico anterior para NSCLC localmente avançado ou metastático.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases sintomáticas do Sistema Nervoso Central (SNC)
- História de metástases leptomeníngeas
- Terapia prévia com um inibidor de BRAF
- Pacientes em uso de medicamentos proibidos listados no protocolo
- Presença ou história de uma doença maligna diferente de NSCLC que foi diagnosticada e/ou necessitou de terapia nos últimos 3 anos.
- Função cardiovascular prejudicada ou doenças cardiovasculares clinicamente significativas
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LGX818
Pacientes adultos, com diagnóstico confirmado de BRAF V600E mutante avançado ou NSCLC metastático que progrediram durante ou após pelo menos uma terapia anticancerígena sistêmica anterior.
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Oral LGX818 300mg diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 24 semanas
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ORR por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 conforme avaliado pelo investigador
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: linha de base, a cada 6 semanas até 24 semanas
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ORR por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo comitê de revisão independente cego (BIRC)
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linha de base, a cada 6 semanas até 24 semanas
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: linha de base, a cada 6 semanas até 24 semanas
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PFS determinado pelo investigador e BIRC.
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linha de base, a cada 6 semanas até 24 semanas
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: linha de base, a cada 6 semanas até 24 semanas
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DOR por investigador e avaliações BIRC.
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linha de base, a cada 6 semanas até 24 semanas
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Sobrevida global (OS)
Prazo: linha de base, a cada 6 semanas até 24 semanas
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Sobrevida global (OS)
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linha de base, a cada 6 semanas até 24 semanas
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Perfil de segurança
Prazo: linha de base, a cada 3 semanas até 24 semanas
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Eventos adversos e anormalidades laboratoriais
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linha de base, a cada 3 semanas até 24 semanas
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: linha de base, a cada 6 semanas até 24 semanas
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DCR pelo investigador e avaliações BIRC.
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linha de base, a cada 6 semanas até 24 semanas
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Perfil farmacocinético
Prazo: linha de base, a cada 3 semanas até 18 semanas
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Perfis de concentração plasmática-tempo de encorafenibe (LGX818).
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linha de base, a cada 3 semanas até 18 semanas
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Concordância entre o estado da mutação BRAF do teste de diagnóstico investigacional e o ensaio de diagnóstico complementar
Prazo: triagem, até 24 semanas
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Taxa de concordância entre o status da mutação BRAF obtido usando o teste de diagnóstico investigacional e o ensaio de diagnóstico complementar que será submetido à aprovação pré-comercialização (PMA)
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triagem, até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLGX818A2202
- 2013-005014-34 (EUDRACT_NUMBER)
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