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Wirksamkeit und Sicherheit von LGX818 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit BRAF-V600-Mutation

11. November 2020 aktualisiert von: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zu oralem LGX818 bei Patienten mit BRAF-V600-Mutation, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die während oder nach mindestens einer vorangegangenen Chemotherapie fortgeschritten sind

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des neuartigen BRAF-Hemmers (B-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1) Encorafenib (LGX818), wenn er als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung angewendet wird oder metastasierendem (Stadium IIIB oder IV) NSCLC mit BRAF-V600-Mutation. Die Patienten müssen unter oder nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Krebstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC fortgeschritten sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60546
        • University of Chicago Medical Center SC-2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer BRAF-V600E-Mutation im Tumorgewebe
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC im Stadium IIIB oder IV
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1
  • Die Patienten müssen während oder nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Anti-Krebs-Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC fortgeschritten sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Geschichte der leptomeningealen Metastasen
  • Vorherige Therapie mit einem BRAF-Hemmer
  • Patienten, die verbotene Medikamente einnehmen, die im Protokoll aufgeführt sind
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als NSCLC, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurde und/oder eine Therapie erforderte.
  • Beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LGX818
Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit BRAF-V600E-Mutation, die unter oder nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Krebstherapie fortschreiten.
Arzneimittel: LGX818
Orales LGX818 300 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Bewertungskriterien für ORR pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1,1, wie vom Prüfarzt beurteilt
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen bis zu 24 Wochen
ORR gemäß RECIST 1.1, bewertet durch Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Baseline, alle 6 Wochen bis zu 24 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen bis zu 24 Wochen
PFS bestimmt durch Prüfarzt und BIRC.
Baseline, alle 6 Wochen bis zu 24 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen bis zu 24 Wochen
DOR durch Ermittler und BIRC-Bewertungen.
Baseline, alle 6 Wochen bis zu 24 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen bis zu 24 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Baseline, alle 6 Wochen bis zu 24 Wochen
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Wochen bis zu 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und Laboranomalien
Baseline, alle 3 Wochen bis zu 24 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen bis zu 24 Wochen
DCR durch Ermittler und BIRC-Bewertungen.
Baseline, alle 6 Wochen bis zu 24 Wochen
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Wochen bis zu 18 Wochen
Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von Encorafenib (LGX818).
Baseline, alle 3 Wochen bis zu 18 Wochen
Übereinstimmung zwischen dem BRAF-Mutationsstatus aus dem diagnostischen Prüftest und dem begleitenden diagnostischen Assay
Zeitfenster: Screening, bis zu 24 Wochen
Übereinstimmungsrate zwischen dem BRAF-Mutationsstatus, der mit dem diagnostischen Prüftest und dem begleitenden diagnostischen Assay ermittelt wurde, der zur Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) eingereicht wird
Screening, bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLGX818A2202
  • 2013-005014-34 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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