Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost LGX818 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým BRAF V600 mutantním NSCLC

11. listopadu 2020 aktualizováno: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fáze II, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie perorálního LGX818 u pacientů s mutantem BRAF V600, pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých došlo k progresi během nebo po alespoň jedné předchozí chemoterapii

Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nového inhibitoru BRAF (B-raf murine sarcoma viral oncogene homologe B1) enkorafenibu (LGX818), když se používá jako jediná látka u pacientů s pokročilým nebo metastatický (stadium IIIB nebo IV) BRAF V600 mutant NSCLC. U pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC musí dojít k progresi během nebo po alespoň jedné předchozí systémové, protinádorové léčbě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60546
        • University of Chicago Medical Center SC-2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost mutace BRAF V600E v nádorové tkáni
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza stadia IIIB nebo IV NSCLC
  • Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována v RECIST v1.1
  • Pacienti musí progredovat během nebo po alespoň jedné předchozí systémové, protinádorové léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  • Leptomeningeální metastázy v anamnéze
  • Předchozí léčba inhibitorem BRAF
  • Pacienti užívající zakázané léky uvedené v protokolu
  • Přítomnost nebo anamnéza maligního onemocnění jiného než NSCLC, které bylo diagnostikováno a/nebo vyžadovalo léčbu během posledních 3 let.
  • Zhoršená kardiovaskulární funkce nebo klinicky významná kardiovaskulární onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LGX818
Dospělí pacienti s potvrzenou diagnózou pokročilého nebo metastatického NSCLC mutantu BRAF V600E, kteří progredovali během nebo po alespoň jedné předchozí systémové protinádorové léčbě.
Lék: LGX818
Orální LGX818 300 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 týdnů
Kritéria hodnocení ORR na odpověď u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: výchozí stav, každých 6 týdnů až do 24 týdnů
ORR na RECIST 1.1 podle posouzení nezávislou kontrolní komisí Blinded (BIRC)
výchozí stav, každých 6 týdnů až do 24 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: výchozí stav, každých 6 týdnů až do 24 týdnů
PFS stanoveno vyšetřovatelem a BIRC.
výchozí stav, každých 6 týdnů až do 24 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: výchozí stav, každých 6 týdnů až do 24 týdnů
DOR podle vyšetřovatele a hodnocení BIRC.
výchozí stav, každých 6 týdnů až do 24 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: výchozí stav, každých 6 týdnů až do 24 týdnů
Celkové přežití (OS)
výchozí stav, každých 6 týdnů až do 24 týdnů
Bezpečnostní profil
Časové okno: výchozí, každé 3 týdny až do 24 týdnů
Nežádoucí účinky a laboratorní abnormality
výchozí, každé 3 týdny až do 24 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: výchozí stav, každých 6 týdnů až do 24 týdnů
DCR podle vyšetřovatele a hodnocení BIRC.
výchozí stav, každých 6 týdnů až do 24 týdnů
Farmakokinetický profil
Časové okno: výchozí, každé 3 týdny až do 18 týdnů
Profily plazmatické koncentrace-čas enkorafenibu (LGX818).
výchozí, každé 3 týdny až do 18 týdnů
Shoda mezi stavem mutace BRAF z výzkumného diagnostického testu a doprovodným diagnostickým testem
Časové okno: screening, až 24 týdnů
Míra shody mezi stavem mutace BRAF získaná pomocí výzkumného diagnostického testu a doprovodného diagnostického testu, který bude předložen ke schválení před uvedením na trh (PMA)
screening, až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLGX818A2202
  • 2013-005014-34 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na LGX818

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit