Az LGX818 hatékonysága és biztonsága előrehaladott vagy metasztatikus BRAF V600 mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél
2020. november 11. frissítette: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
II. fázisú, egykarú, nyílt, többközpontú, orális LGX818 vizsgálat olyan BRAF V600 mutáns, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél, akik legalább egy korábbi kemoterápia alatt vagy után előrehaladtak
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálat az új BRAF (B-raf rágcsáló szarkóma virális onkogén homológ B1) gátló encorafenib (LGX818) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél. vagy metasztatikus (IIIB vagy IV stádiumú) BRAF V600 mutáns NSCLC.
A betegeknek előrehaladottnak kell lenniük legalább egy korábbi szisztémás, rákellenes kezelés során a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC miatt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60546
- University of Chicago Medical Center SC-2
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BRAF V600E mutáció jelenléte a tumorszövetben
- A IIIB vagy IV stádiumú NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint
- A betegeknek előrehaladottnak kell lenniük legalább egy korábbi szisztémás, rákellenes kezelés során a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC miatt.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG)/Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménystátusza 0-2
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező betegek
- Leptomeningealis metasztázisok története
- Előzetes kezelés BRAF-gátlóval
- A protokollban felsorolt tiltott gyógyszert szedő betegek
- Az NSCLC-től eltérő rosszindulatú betegség jelenléte vagy kórtörténete, amelyet az elmúlt 3 évben diagnosztizáltak és/vagy kezelést igényeltek.
- Károsodott szív- és érrendszeri működés vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek
- Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LGX818
Felnőtt betegek, akiknél a BRAF V600E mutáns előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC megerősített diagnózisa van, és akiknél legalább egy korábbi szisztémás rákellenes terápia során vagy azt követően előrehaladtak.
|
Orális LGX818 300 mg naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hétig
|
ORR per válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1, a vizsgáló értékelése szerint
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: kiindulási érték, 6 hetente 24 hétig
|
ORR per RECIST 1.1, a Blinded Független Ellenőrző Bizottság (BIRC) által értékelve
|
kiindulási érték, 6 hetente 24 hétig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: kiindulási érték, 6 hetente 24 hétig
|
A PFS-t a vizsgáló és a BIRC határozta meg.
|
kiindulási érték, 6 hetente 24 hétig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: kiindulási érték, 6 hetente 24 hétig
|
DOR a nyomozó és a BIRC értékelései alapján.
|
kiindulási érték, 6 hetente 24 hétig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: kiindulási érték, 6 hetente 24 hétig
|
Teljes túlélés (OS)
|
kiindulási érték, 6 hetente 24 hétig
|
|
Biztonsági profil
Időkeret: kiindulási érték, 3 hetente 24 hétig
|
Nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések
|
kiindulási érték, 3 hetente 24 hétig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: kiindulási érték, 6 hetente 24 hétig
|
DCR nyomozói és BIRC értékelések alapján.
|
kiindulási érték, 6 hetente 24 hétig
|
|
Farmakokinetikai profil
Időkeret: alapvonal, 3 hetente 18 hétig
|
Az enkorafenib (LGX818) plazmakoncentráció-idő profilja.
|
alapvonal, 3 hetente 18 hétig
|
|
A vizsgálati diagnosztikai tesztből származó BRAF mutációs státusz és a kísérő diagnosztikai vizsgálat közötti összhang
Időkeret: szűrés, akár 24 hétig
|
A vizsgálati diagnosztikai teszttel kapott BRAF mutációs státusz és a forgalomba hozatal előtti jóváhagyásra (PMA) benyújtott kísérő diagnosztikai vizsgálat közötti összhang
|
szűrés, akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLGX818A2202
- 2013-005014-34 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .