LGX818 在晚期或转移性 BRAF V600 突变 NSCLC 患者中的疗效和安全性
2020年11月11日 更新者：Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项 II 期、单臂、开放标签、多中心、口服 LGX818 研究，用于在至少一次既往化疗期间或之后进展的 BRAF V600 突变晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者
这是一项开放标签、多中心、单组 II 期研究，旨在评估新型 BRAF（B-raf 小鼠肉瘤病毒癌基因同系物 B1）抑制剂 encorafenib (LGX818) 作为单药治疗晚期晚期癌症患者的疗效和安全性或转移性（IIIB 或 IV 期）BRAF V600 突变型 NSCLC。
对于局部晚期或转移性 NSCLC，患者必须在接受过至少一次全身性抗癌治疗时或之后出现疾病进展。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60546
- University of Chicago Medical Center SC-2
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肿瘤组织中存在 BRAF V600E 突变
- IIIB 期或 IV 期 NSCLC 的组织学或细胞学确诊
- 至少一个 RECIST v1.1 定义的可测量病变
- 患者必须在至少一次针对局部晚期或转移性 NSCLC 的全身性抗癌治疗期间或之后发生进展。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG)/世界卫生组织 (WHO) 表现状态 0-2
排除标准：
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移患者
- 软脑膜转移史
- 既往使用 BRAF 抑制剂治疗
- 服用方案中所列禁用药物的患者
- 在过去 3 年内已诊断和/或需要治疗的 NSCLC 以外的恶性疾病的存在或病史。
- 心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病
- 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LGX818
确认诊断为 BRAF V600E 突变晚期或转移性 NSCLC 且在至少一种既往全身抗癌治疗期间或之后进展的成年患者。
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每天口服 LGX818 300 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 周
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根据研究者评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的 ORR
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：基线，每 6 周一次，最多 24 周
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由盲法独立审查委员会 (BIRC) 评估的符合 RECIST 1.1 的 ORR
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基线，每 6 周一次，最多 24 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线，每 6 周一次，最多 24 周
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PFS 由研究者和 BIRC 确定。
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基线，每 6 周一次，最多 24 周
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：基线，每 6 周一次，最多 24 周
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调查员的 DOR 和 BIRC 评估。
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基线，每 6 周一次，最多 24 周
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总生存期（OS）
大体时间：基线，每 6 周一次，最多 24 周
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总生存期（OS）
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基线，每 6 周一次，最多 24 周
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安全简介
大体时间：基线，每 3 周一次，最多 24 周
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不良事件和实验室异常
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基线，每 3 周一次，最多 24 周
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疾病控制率（DCR）
大体时间：基线，每 6 周一次，最多 24 周
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研究者的 DCR 和 BIRC 评估。
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基线，每 6 周一次，最多 24 周
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药代动力学概况
大体时间：基线，每 3 周一次，最多 18 周
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Encorafenib (LGX818) 的血浆浓度-时间曲线。
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基线，每 3 周一次，最多 18 周
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研究诊断测试和伴随诊断测试的 BRAF 突变状态之间的一致性
大体时间：筛查，长达 24 周
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使用研究诊断测试获得的 BRAF 突变状态与将提交上市前批准 (PMA) 的伴随诊断分析之间的一致性率
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筛查，长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月7日
首次发布 (估计)
2014年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月11日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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