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진행성 또는 전이성 BRAF V600 돌연변이 NSCLC 환자에서 LGX818의 효능 및 안전성

2020년 11월 11일 업데이트: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

이전 화학 요법 중 또는 이후에 진행된 BRAF V600 돌연변이, 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 경구용 LGX818에 대한 II상, 단일 암, 공개 라벨, 다기관 연구

이것은 진행성 질환 환자에서 단일 제제로 사용될 때 새로운 BRAF(B-raf 쥐 육종 바이러스 암유전자 동족체 B1) 억제제 encorafenib(LGX818)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 단일군 2상 연구입니다. 또는 전이성(IIIB기 또는 IV기) BRAF V600 돌연변이 NSCLC. 환자는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전의 최소 1회 전신 항암 요법 중 또는 후에 진행되었어야 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60546
        • University of Chicago Medical Center SC-2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 종양 조직에서 BRAF V600E 돌연변이의 존재
  • IIIB기 또는 IV기 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
  • RECIST v1.1에서 정의한 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • 환자는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전의 전신 항암 치료 중 또는 이후에 진행이 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/World Health Organization(WHO) 수행 상태 0-2

제외 기준:

  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자
  • 연수막 전이의 병력
  • BRAF 억제제를 사용한 선행 요법
  • 프로토콜에 나열된 금지 약물을 복용하는 환자
  • 지난 3년 이내에 진단 및/또는 치료가 필요한 NSCLC 이외의 악성 질환의 존재 또는 병력.
  • 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LGX818
BRAF V600E 돌연변이 진행성 또는 전이성 NSCLC 진단이 확인되었으며 이전에 최소 1회 이상의 전신 항암 요법 중 또는 이후에 진행된 성인 환자.
의약품: LGX818
매일 경구 LGX818 300mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24주
연구자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 ORR
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 기준선, 최대 24주까지 6주마다
블라인드 독립 검토 위원회(BIRC)에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 ORR
기준선, 최대 24주까지 6주마다
무진행 생존(PFS)
기간: 기준선, 최대 24주까지 6주마다
조사자와 BIRC가 결정한 PFS.
기준선, 최대 24주까지 6주마다
응답 기간(DOR)
기간: 기준선, 최대 24주까지 6주마다
조사자 및 BIRC 평가에 의한 DOR.
기준선, 최대 24주까지 6주마다
전체 생존(OS)
기간: 기준선, 최대 24주까지 6주마다
전체 생존(OS)
기준선, 최대 24주까지 6주마다
안전 프로필
기간: 기준선, 최대 24주까지 3주마다
부작용 및 검사실 이상
기준선, 최대 24주까지 3주마다
질병 통제율(DCR)
기간: 기준선, 최대 24주까지 6주마다
조사자 및 BIRC 평가에 의한 DCR.
기준선, 최대 24주까지 6주마다
약동학 프로필
기간: 기준선, 최대 18주까지 3주마다
엔코라페닙(LGX818)의 혈장 농도-시간 프로파일.
기준선, 최대 18주까지 3주마다
조사 진단 테스트와 동반 진단 분석에서 BRAF 돌연변이 상태 간의 일치
기간: 검진, 최대 24주
조사 진단 테스트를 사용하여 얻은 BRAF 돌연변이 상태와 시판 전 승인(PMA)을 위해 제출할 동반 진단 분석 간의 일치율
검진, 최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLGX818A2202
  • 2013-005014-34 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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