Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af LGX818 hos patienter med avanceret eller metastatisk BRAF V600 mutant NSCLC

11. november 2020 opdateret af: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et fase II, enkeltarm, åbent, multicenter, undersøgelse af oral LGX818 hos patienter med BRAF V600 mutant, avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der har udviklet sig under eller efter mindst én tidligere kemoterapi

Dette er et åbent, multicenter, enkeltarms fase II-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den nye BRAF (B-raf murine sarcoma viral onkogen homolog B1) hæmmer encorafenib (LGX818), når det anvendes som enkeltstof hos patienter med fremskreden eller metastatisk (stadium IIIB eller IV) BRAF V600 mutant NSCLC. Patienterne skal have udviklet sig på eller efter mindst én tidligere systemisk anti-cancerbehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60546
        • University of Chicago Medical Center SC-2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af BRAF V600E mutation i tumorvæv
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af trin IIIB eller IV NSCLC
  • Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1
  • Patienterne skal have udviklet sig under eller efter mindst én tidligere systemisk, anti-cancer behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Historie om leptomeningeale metastaser
  • Forudgående behandling med en BRAF-hæmmer
  • Patienter, der tager forbudt medicin anført i protokollen
  • Tilstedeværelse eller historie af en anden ondartet sygdom end NSCLC, der er blevet diagnosticeret og/eller krævet behandling inden for de seneste 3 år.
  • Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinde i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LGX818
Voksne patienter med bekræftet diagnose af BRAF V600E mutant avanceret eller metastatisk NSCLC, som har udviklet sig på eller efter mindst én tidligere systemisk anticancerbehandling.
Medicin: LGX818
Oral LGX818 300mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 uger
ORR pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 som vurderet af investigator
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: baseline, hver 6. uge op til 24. uger
ORR pr. RECIST 1.1 vurderet af Blinded independent review Committee (BIRC)
baseline, hver 6. uge op til 24. uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline, hver 6. uge op til 24. uger
PFS bestemt af investigator og BIRC.
baseline, hver 6. uge op til 24. uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: baseline, hver 6. uge op til 24. uger
DOR af investigator og BIRC vurderinger.
baseline, hver 6. uge op til 24. uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: baseline, hver 6. uge op til 24. uger
Samlet overlevelse (OS)
baseline, hver 6. uge op til 24. uger
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: baseline, hver 3. uge op til 24 uger
Uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
baseline, hver 3. uge op til 24 uger
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: baseline, hver 6. uge op til 24. uger
DCR af investigator og BIRC vurderinger.
baseline, hver 6. uge op til 24. uger
Farmakokinetik profil
Tidsramme: baseline, hver 3. uge op til 18. uger
Plasmakoncentration-tidsprofiler af encorafenib (LGX818).
baseline, hver 3. uge op til 18. uger
Overensstemmelse mellem BRAF-mutationsstatus fra undersøgelsesdiagnostisk test og ledsagende diagnostisk assay
Tidsramme: screening, op til 24 uger
Overensstemmelseshastighed mellem BRAF-mutationsstatus opnået ved hjælp af den diagnostiske undersøgelsestest og det ledsagende diagnostiske assay, som vil blive indsendt til førmarkedsgodkendelse (PMA)
screening, op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (SKØN)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLGX818A2202
  • 2013-005014-34 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med LGX818

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner