Effekt och säkerhet för LGX818 hos patienter med avancerad eller metastaserad BRAF V600 Mutant NSCLC
11 november 2020 uppdaterad av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En fas II, enkelarm, öppen, multicenter, studie av oral LGX818 hos patienter med BRAF V600 mutant, avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har utvecklats under eller efter minst en tidigare kemoterapi
Detta är en öppen, multicenter, enarmad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den nya BRAF (B-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1)-hämmaren encorafenib (LGX818) när den används som singelmedel hos patienter med avancerad eller metastaserande (stadium IIIB eller IV) BRAF V600 mutant NSCLC.
Patienterna måste ha utvecklats på eller efter minst en tidigare systemisk anti-cancerbehandling för lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60546
- University of Chicago Medical Center SC-2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av BRAF V600E-mutation i tumörvävnad
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium IIIB eller IV NSCLC
- Minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST v1.1
- Patienterna måste ha utvecklats under eller efter minst en tidigare systemisk anti-cancerbehandling för lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) prestationsstatus 0-2
Exklusions kriterier:
- Patienter med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Historik av leptomeningeala metastaser
- Tidigare behandling med en BRAF-hämmare
- Patienter som tar förbjudna läkemedel som anges i protokollet
- Närvaro eller historia av en annan malign sjukdom än NSCLC som har diagnostiserats och/eller krävt behandling under de senaste 3 åren.
- Nedsatt kardiovaskulär funktion eller kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar
- Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LGX818
Vuxna patienter med bekräftad diagnos av BRAF V600E mutant avancerad eller metastaserande NSCLC som har utvecklats på eller efter minst en tidigare systemisk anticancerbehandling.
|
Oral LGX818 300mg dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 veckor
|
ORR per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 bedömd av utredaren
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: baslinje, var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
ORR per RECIST 1.1 bedömd av Blinded Independent Review Committee (BIRC)
|
baslinje, var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: baslinje, var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
PFS bestäms av utredare och BIRC.
|
baslinje, var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: baslinje, var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
DOR av utredare och BIRC-bedömningar.
|
baslinje, var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: baslinje, var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
Total överlevnad (OS)
|
baslinje, var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
|
Säkerhetsprofil
Tidsram: baslinje, var tredje vecka upp till 24 veckor
|
Biverkningar och laboratorieavvikelser
|
baslinje, var tredje vecka upp till 24 veckor
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: baslinje, var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
DCR av utredare och BIRC-bedömningar.
|
baslinje, var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
|
Farmakokinetikprofil
Tidsram: baslinje, var tredje vecka upp till 18 veckor
|
Plasmakoncentration-tidsprofiler för encorafenib (LGX818).
|
baslinje, var tredje vecka upp till 18 veckor
|
|
Överensstämmelse mellan BRAF-mutationsstatusen från det diagnostiska testet och den kompletterande diagnostiska analysen
Tidsram: screening, upp till 24 veckor
|
Överensstämmelsehastighet mellan BRAF-mutationsstatus erhållen med det diagnostiska testet och den kompletterande diagnostiska analysen som kommer att lämnas in för godkännande före marknaden (PMA)
|
screening, upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
10 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLGX818A2202
- 2013-005014-34 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .