Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för LGX818 hos patienter med avancerad eller metastaserad BRAF V600 Mutant NSCLC

11 november 2020 uppdaterad av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fas II, enkelarm, öppen, multicenter, studie av oral LGX818 hos patienter med BRAF V600 mutant, avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har utvecklats under eller efter minst en tidigare kemoterapi

Detta är en öppen, multicenter, enarmad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den nya BRAF (B-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1)-hämmaren encorafenib (LGX818) när den används som singelmedel hos patienter med avancerad eller metastaserande (stadium IIIB eller IV) BRAF V600 mutant NSCLC. Patienterna måste ha utvecklats på eller efter minst en tidigare systemisk anti-cancerbehandling för lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60546
        • University of Chicago Medical Center SC-2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av BRAF V600E-mutation i tumörvävnad
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium IIIB eller IV NSCLC
  • Minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST v1.1
  • Patienterna måste ha utvecklats under eller efter minst en tidigare systemisk anti-cancerbehandling för lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) prestationsstatus 0-2

Exklusions kriterier:

  • Patienter med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Historik av leptomeningeala metastaser
  • Tidigare behandling med en BRAF-hämmare
  • Patienter som tar förbjudna läkemedel som anges i protokollet
  • Närvaro eller historia av en annan malign sjukdom än NSCLC som har diagnostiserats och/eller krävt behandling under de senaste 3 åren.
  • Nedsatt kardiovaskulär funktion eller kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar
  • Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LGX818
Vuxna patienter med bekräftad diagnos av BRAF V600E mutant avancerad eller metastaserande NSCLC som har utvecklats på eller efter minst en tidigare systemisk anticancerbehandling.
Läkemedel: LGX818
Oral LGX818 300mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 veckor
ORR per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 bedömd av utredaren
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: baslinje, var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
ORR per RECIST 1.1 bedömd av Blinded Independent Review Committee (BIRC)
baslinje, var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: baslinje, var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
PFS bestäms av utredare och BIRC.
baslinje, var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
Duration of Response (DOR)
Tidsram: baslinje, var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
DOR av utredare och BIRC-bedömningar.
baslinje, var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: baslinje, var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
Total överlevnad (OS)
baslinje, var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
Säkerhetsprofil
Tidsram: baslinje, var tredje vecka upp till 24 veckor
Biverkningar och laboratorieavvikelser
baslinje, var tredje vecka upp till 24 veckor
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: baslinje, var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
DCR av utredare och BIRC-bedömningar.
baslinje, var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
Farmakokinetikprofil
Tidsram: baslinje, var tredje vecka upp till 18 veckor
Plasmakoncentration-tidsprofiler för encorafenib (LGX818).
baslinje, var tredje vecka upp till 18 veckor
Överensstämmelse mellan BRAF-mutationsstatusen från det diagnostiska testet och den kompletterande diagnostiska analysen
Tidsram: screening, upp till 24 veckor
Överensstämmelsehastighet mellan BRAF-mutationsstatus erhållen med det diagnostiska testet och den kompletterande diagnostiska analysen som kommer att lämnas in för godkännande före marknaden (PMA)
screening, upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

10 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLGX818A2202
  • 2013-005014-34 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på LGX818

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera