Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность LGX818 у пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией BRAF V600

11 ноября 2020 г. обновлено: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Фаза II, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование перорального LGX818 у пациентов с мутацией BRAF V600, распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), который прогрессировал во время или после по крайней мере одной предшествующей химиотерапии.

Это открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности нового ингибитора BRAF (B-raf вирусного онкогена саркомы мышей, гомолог B1) энкорафениба (LGX818) при использовании в качестве монотерапии у пациентов с распространенным или метастатический (стадия IIIB или IV) НМРЛ с мутацией BRAF V600. Пациенты должны иметь прогрессирование во время или после хотя бы одной предшествующей системной противораковой терапии местно-распространенного или метастатического НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие мутации BRAF V600E в опухолевой ткани
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ стадии IIIB или IV.
  • По крайней мере одно измеримое поражение, как определено RECIST v1.1
  • Пациенты должны иметь прогрессирование во время или после хотя бы одного предшествующего системного противоракового лечения местно-распространенного или метастатического НМРЛ.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)/Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), статус эффективности 0-2

Критерий исключения:

  • Пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС)
  • История лептоменингеальных метастазов
  • Предшествующая терапия ингибитором BRAF
  • Пациенты, принимающие запрещенные препараты, указанные в протоколе
  • Наличие или наличие в анамнезе злокачественного заболевания, отличного от НМРЛ, которое было диагностировано и/или требовало лечения в течение последних 3 лет.
  • Нарушение сердечно-сосудистой функции или клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LGX818
Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом распространенного или метастатического НМРЛ с мутацией BRAF V600E, у которых прогрессирование произошло во время или после хотя бы одной предшествующей системной противоопухолевой терапии.
Лекарство: LGX818
LGX818 перорально 300 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 недель
ЧОО по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 по оценке исследователя
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: исходный уровень, каждые 6 недель до 24 недель
ORR в соответствии с RECIST 1.1 по оценке слепого независимого экспертного комитета (BIRC)
исходный уровень, каждые 6 недель до 24 недель
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: исходный уровень, каждые 6 недель до 24 недель
ВБП определяется исследователем и BIRC.
исходный уровень, каждые 6 недель до 24 недель
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: исходный уровень, каждые 6 недель до 24 недель
DOR исследователя и оценки BIRC.
исходный уровень, каждые 6 недель до 24 недель
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: исходный уровень, каждые 6 недель до 24 недель
Общая выживаемость (ОС)
исходный уровень, каждые 6 недель до 24 недель
Профиль безопасности
Временное ограничение: исходный уровень, каждые 3 недели до 24 недель
Нежелательные явления и лабораторные отклонения
исходный уровень, каждые 3 недели до 24 недель
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: исходный уровень, каждые 6 недель до 24 недель
DCR исследователем и оценками BIRC.
исходный уровень, каждые 6 недель до 24 недель
Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: исходный уровень, каждые 3 недели до 18 недель
Профили зависимости концентрации энкорафениба от времени в плазме (LGX818).
исходный уровень, каждые 3 недели до 18 недель
Соответствие между статусом мутации BRAF по результатам исследовательского диагностического теста и сопутствующего диагностического анализа
Временное ограничение: скрининг, до 24 недель
Уровень соответствия между статусом мутации BRAF, полученным с помощью исследовательского диагностического теста, и сопутствующего диагностического анализа, который будет представлен на дорегистрационное утверждение (PMA)
скрининг, до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLGX818A2202
  • 2013-005014-34 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться