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Efficacia e sicurezza di LGX818 in pazienti con NSCLC con mutazione BRAF V600 avanzata o metastatica

11 novembre 2020 aggiornato da: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase II, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, su LGX818 orale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con mutazione BRAF V600 che è progredito durante o dopo almeno una precedente chemioterapia

Questo è uno studio di fase II in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del nuovo inibitore di BRAF (B-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1) encorafenib (LGX818) quando utilizzato come agente singolo in pazienti con malattia avanzata o NSCLC mutante BRAF V600 metastatico (stadio IIIB o IV). I pazienti devono essere progrediti durante o dopo almeno una precedente terapia sistemica antitumorale per NSCLC localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60546
        • University of Chicago Medical Center SC-2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di mutazione BRAF V600E nel tessuto tumorale
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC in stadio IIIB o IV
  • Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST v1.1
  • I pazienti devono essere progrediti durante o dopo almeno un precedente trattamento sistemico antitumorale per NSCLC localmente avanzato o metastatico.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia di metastasi leptomeningee
  • Terapia precedente con un inibitore BRAF
  • Pazienti che assumono farmaci proibiti elencati nel protocollo
  • Presenza o storia di una malattia maligna diversa dal NSCLC che è stata diagnosticata e/o che ha richiesto una terapia negli ultimi 3 anni.
  • Funzione cardiovascolare compromessa o malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LGX818
Pazienti adulti, con diagnosi confermata di NSCLC avanzato o metastatico con mutazione BRAF V600E che sono progrediti durante o dopo almeno una precedente terapia antitumorale sistemica.
Droga: LGX818
Orale LGX818 300 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
ORR per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 come valutato dallo sperimentatore
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: basale, ogni 6 settimane fino a 24 settimane
ORR secondo RECIST 1.1 come valutato dal comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC)
basale, ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: basale, ogni 6 settimane fino a 24 settimane
PFS determinata dallo sperimentatore e dal BIRC.
basale, ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: basale, ogni 6 settimane fino a 24 settimane
DOR da parte dello sperimentatore e valutazioni BIRC.
basale, ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: basale, ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
basale, ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: basale, ogni 3 settimane fino a 24 settimane
Eventi avversi e anomalie di laboratorio
basale, ogni 3 settimane fino a 24 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: basale, ogni 6 settimane fino a 24 settimane
DCR da parte dello sperimentatore e valutazioni BIRC.
basale, ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: basale, ogni 3 settimane fino a 18 settimane
Profili di concentrazione plasmatica nel tempo di encorafenib (LGX818).
basale, ogni 3 settimane fino a 18 settimane
Concordanza tra lo stato della mutazione BRAF dal test diagnostico sperimentale e il test diagnostico associato
Lasso di tempo: screening, fino a 24 settimane
Tasso di concordanza tra lo stato della mutazione BRAF ottenuto utilizzando il test diagnostico sperimentale e il test diagnostico associato che sarà sottoposto all'approvazione pre-commercializzazione (PMA)
screening, fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLGX818A2202
  • 2013-005014-34 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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