Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LGX818:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on edistynyt tai metastaattinen BRAF V600 -mutantti NSCLC

keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vaihe II, yksihaarainen, avoin, monikeskus, oraalisen LGX818:n tutkimus potilailla, joilla on BRAF V600 -mutantti, pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja jotka ovat edenneet vähintään yhden aikaisemman kemoterapian aikana tai sen jälkeen

Tämä on avoin, monikeskus-, yhden haaran vaiheen II tutkimus, jolla arvioidaan uuden BRAF:n (B-raf hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomologi B1) estäjän enkorafenibin (LGX818) tehoa ja turvallisuutta, kun sitä käytetään yksinään potilailla, joilla on pitkälle edennyt. tai metastaattinen (vaihe IIIB tai IV) BRAF V600 -mutantti NSCLC. Potilaiden on täytynyt olla edennyt vähintään yhden aikaisemman systeemisen syövän vastaisen hoidon aikana tai sen jälkeen paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60546
        • University of Chicago Medical Center SC-2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BRAF V600E -mutaation esiintyminen kasvainkudoksessa
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV NSCLC-diagnoosi
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
  • Potilaiden on täytynyt olla edistynyt vähintään yhden aikaisemman systeemisen syövän vastaisen hoidon aikana tai sen jälkeen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen NSCLC:n vuoksi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Maailman terveysjärjestö (WHO) suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet historiassa
  • Aikaisempi hoito BRAF-estäjällä
  • Potilaat, jotka käyttävät protokollassa mainittuja kiellettyjä lääkkeitä
  • Muun pahanlaatuisen sairauden kuin NSCLC:n olemassaolo tai historia, joka on diagnosoitu ja/tai vaatinut hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • Sydän- ja verisuonitoiminnan heikkeneminen tai kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LGX818
Aikuiset potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi BRAF V600E mutantti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka ovat edenneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen syöpähoidon aikana tai sen jälkeen.
Lääke: LGX818
Suun kautta otettava LGX818 300 mg päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
ORR per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 tutkijan arvioimana
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 viikon välein 24 viikkoon asti
ORR per RECIST 1.1 Blindedin riippumattoman arviointikomitean (BIRC) arvioimana
lähtötasolla 6 viikon välein 24 viikkoon asti
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 viikon välein 24 viikkoon asti
PFS:n ovat määrittäneet tutkija ja BIRC.
lähtötasolla 6 viikon välein 24 viikkoon asti
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 viikon välein 24 viikkoon asti
DOR tutkijan ja BIRC-arvioinneilla.
lähtötasolla 6 viikon välein 24 viikkoon asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 viikon välein 24 viikkoon asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
lähtötasolla 6 viikon välein 24 viikkoon asti
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 viikon välein 24 viikkoon asti
Haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat
lähtötasolla 3 viikon välein 24 viikkoon asti
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 viikon välein 24 viikkoon asti
DCR tutkijan ja BIRC-arvioinneilla.
lähtötasolla 6 viikon välein 24 viikkoon asti
Farmakokinetiikkaprofiili
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 viikon välein 18 viikkoon asti
Enkorafenibin (LGX818) plasmapitoisuus-aikaprofiilit.
lähtötasolla 3 viikon välein 18 viikkoon asti
Tutkimusdiagnostisen testin BRAF-mutaatiostatuksen ja täydentävän diagnostisen määrityksen välinen vastaavuus
Aikaikkuna: seulonta, jopa 24 viikkoa
Tutkimusdiagnostisella testillä saadun BRAF-mutaatiostatuksen ja markkinoille saattamista edeltävän hyväksynnän (PMA) toimitettavan täydentävän diagnostisen määrityksen välinen vastaavuussuhde
seulonta, jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLGX818A2202
  • 2013-005014-34 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset LGX818

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa