Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van LGX818 bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde BRAF V600 Mutant NSCLC

11 november 2020 bijgewerkt door: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een eenarmige, open-label, multicenter, fase II-studie van oraal LGX818 bij patiënten met BRAF V600-mutant, gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die progressie vertoonden tijdens of na ten minste één eerdere chemotherapie

Dit is een open-label, multicenter, eenarmige fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de nieuwe BRAF-remmer (B-raf murine sarcoom viraal oncogeen homoloog B1) encorafenib (LGX818) bij gebruik als monotherapie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerd (stadium IIIB of IV) BRAF V600-mutant NSCLC. Patiënten moeten progressie hebben op of na ten minste één eerdere systemische antikankertherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60546
        • University of Chicago Medical Center SC-2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van BRAF V600E-mutatie in tumorweefsel
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IIIB of IV NSCLC
  • Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  • Patiënten moeten progressie hebben gehad tijdens of na ten minste één eerdere systemische antikankerbehandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) prestatiestatus 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van leptomeningeale metastasen
  • Voorafgaande therapie met een BRAF-remmer
  • Patiënten die verboden medicijnen gebruiken die in het protocol staan ​​vermeld
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een andere kwaadaardige ziekte dan NSCLC die in de afgelopen 3 jaar is gediagnosticeerd en/of waarvoor therapie nodig was.
  • Verminderde cardiovasculaire functie of klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LGX818
Volwassen patiënten met een bevestigde diagnose van BRAF V600E-mutant gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die progressie vertoonden tijdens of na ten minste één eerdere systemische behandeling tegen kanker.
Geneesmiddel: LGX818
Oraal LGX818 300 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 weken
ORR per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: basislijn, elke 6 weken tot 24 weken
ORR volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC)
basislijn, elke 6 weken tot 24 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: basislijn, elke 6 weken tot 24 weken
PFS bepaald door onderzoeker en BIRC.
basislijn, elke 6 weken tot 24 weken
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: basislijn, elke 6 weken tot 24 weken
DOR door onderzoeker en BIRC-beoordelingen.
basislijn, elke 6 weken tot 24 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: basislijn, elke 6 weken tot 24 weken
Algehele overleving (OS)
basislijn, elke 6 weken tot 24 weken
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: basislijn, elke 3 weken tot 24 weken
Bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
basislijn, elke 3 weken tot 24 weken
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: basislijn, elke 6 weken tot 24 weken
DCR door onderzoeker en BIRC-beoordelingen.
basislijn, elke 6 weken tot 24 weken
Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: basislijn, elke 3 weken tot 18 weken
Plasmaconcentratie-tijdprofielen van encorafenib (LGX818).
basislijn, elke 3 weken tot 18 weken
Overeenstemming tussen de BRAF-mutatiestatus van de diagnostische onderzoekstest en de begeleidende diagnostische test
Tijdsspanne: screening, tot 24 weken
Concordantiepercentage tussen BRAF-mutatiestatus verkregen met behulp van de diagnostische onderzoekstest en de begeleidende diagnostische test die zal worden ingediend voor goedkeuring vóór het in de handel brengen (PMA)
screening, tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLGX818A2202
  • 2013-005014-34 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op LGX818

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren