Werkzaamheid en veiligheid van LGX818 bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde BRAF V600 Mutant NSCLC
11 november 2020 bijgewerkt door: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Een eenarmige, open-label, multicenter, fase II-studie van oraal LGX818 bij patiënten met BRAF V600-mutant, gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die progressie vertoonden tijdens of na ten minste één eerdere chemotherapie
Dit is een open-label, multicenter, eenarmige fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de nieuwe BRAF-remmer (B-raf murine sarcoom viraal oncogeen homoloog B1) encorafenib (LGX818) bij gebruik als monotherapie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerd (stadium IIIB of IV) BRAF V600-mutant NSCLC.
Patiënten moeten progressie hebben op of na ten minste één eerdere systemische antikankertherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60546
- University of Chicago Medical Center SC-2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van BRAF V600E-mutatie in tumorweefsel
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IIIB of IV NSCLC
- Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
- Patiënten moeten progressie hebben gehad tijdens of na ten minste één eerdere systemische antikankerbehandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) prestatiestatus 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Geschiedenis van leptomeningeale metastasen
- Voorafgaande therapie met een BRAF-remmer
- Patiënten die verboden medicijnen gebruiken die in het protocol staan vermeld
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een andere kwaadaardige ziekte dan NSCLC die in de afgelopen 3 jaar is gediagnosticeerd en/of waarvoor therapie nodig was.
- Verminderde cardiovasculaire functie of klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LGX818
Volwassen patiënten met een bevestigde diagnose van BRAF V600E-mutant gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die progressie vertoonden tijdens of na ten minste één eerdere systemische behandeling tegen kanker.
|
Oraal LGX818 300 mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
ORR per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: basislijn, elke 6 weken tot 24 weken
|
ORR volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC)
|
basislijn, elke 6 weken tot 24 weken
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: basislijn, elke 6 weken tot 24 weken
|
PFS bepaald door onderzoeker en BIRC.
|
basislijn, elke 6 weken tot 24 weken
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: basislijn, elke 6 weken tot 24 weken
|
DOR door onderzoeker en BIRC-beoordelingen.
|
basislijn, elke 6 weken tot 24 weken
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: basislijn, elke 6 weken tot 24 weken
|
Algehele overleving (OS)
|
basislijn, elke 6 weken tot 24 weken
|
|
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: basislijn, elke 3 weken tot 24 weken
|
Bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
|
basislijn, elke 3 weken tot 24 weken
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: basislijn, elke 6 weken tot 24 weken
|
DCR door onderzoeker en BIRC-beoordelingen.
|
basislijn, elke 6 weken tot 24 weken
|
|
Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: basislijn, elke 3 weken tot 18 weken
|
Plasmaconcentratie-tijdprofielen van encorafenib (LGX818).
|
basislijn, elke 3 weken tot 18 weken
|
|
Overeenstemming tussen de BRAF-mutatiestatus van de diagnostische onderzoekstest en de begeleidende diagnostische test
Tijdsspanne: screening, tot 24 weken
|
Concordantiepercentage tussen BRAF-mutatiestatus verkregen met behulp van de diagnostische onderzoekstest en de begeleidende diagnostische test die zal worden ingediend voor goedkeuring vóór het in de handel brengen (PMA)
|
screening, tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLGX818A2202
- 2013-005014-34 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .