Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til LGX818 hos pasienter med avansert eller metastatisk BRAF V600 mutant NSCLC

11. november 2020 oppdatert av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase II, enkeltarm, åpen, multisenter, studie av oral LGX818 hos pasienter med BRAF V600 mutant, avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har utviklet seg under eller etter minst én tidligere kjemoterapi

Dette er en åpen, multisenter, enkeltarms fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den nye BRAF (B-raf murine sarcoma viral onkogen homolog B1) hemmeren encorafenib (LGX818) når den brukes som enkeltmiddel hos pasienter med avansert eller metastatisk (stadium IIIB eller IV) BRAF V600 mutant NSCLC. Pasienter må ha progrediert på eller etter minst én tidligere systemisk anti-kreftbehandling for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60546
        • University of Chicago Medical Center SC-2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av BRAF V600E-mutasjon i tumorvev
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IIIB eller IV NSCLC
  • Minst én målbar lesjon som definert av RECIST v1.1
  • Pasienter må ha progrediert under eller etter minst én tidligere systemisk, anti-kreftbehandling for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Historie om leptomeningeale metastaser
  • Tidligere behandling med en BRAF-hemmer
  • Pasienter som tar forbudte medisiner oppført i protokollen
  • Tilstedeværelse eller historie med en annen ondartet sykdom enn NSCLC som har blitt diagnostisert og/eller krevd behandling i løpet av de siste 3 årene.
  • Nedsatt kardiovaskulær funksjon eller klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinne i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LGX818
Voksne pasienter med bekreftet diagnose av BRAF V600E mutant avansert eller metastatisk NSCLC som har progrediert på eller etter minst én tidligere systemisk antikreftbehandling.
Legemiddel: LGX818
Oral LGX818 300mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 uker
ORR per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 som vurdert av etterforsker
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: baseline, hver 6. uke opp til 24. uker
ORR per RECIST 1.1 vurdert av Blinded Independent Review Committee (BIRC)
baseline, hver 6. uke opp til 24. uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline, hver 6. uke opp til 24. uker
PFS bestemt av etterforsker og BIRC.
baseline, hver 6. uke opp til 24. uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: baseline, hver 6. uke opp til 24. uker
DOR av etterforsker og BIRC-vurderinger.
baseline, hver 6. uke opp til 24. uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: baseline, hver 6. uke opp til 24. uker
Total overlevelse (OS)
baseline, hver 6. uke opp til 24. uker
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: baseline, hver 3. uke opp til 24. uker
Uønskede hendelser og laboratorieavvik
baseline, hver 3. uke opp til 24. uker
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: baseline, hver 6. uke opp til 24. uker
DCR av etterforsker og BIRC-vurderinger.
baseline, hver 6. uke opp til 24. uker
Farmakokinetikkprofil
Tidsramme: baseline, hver 3. uke opp til 18. uker
Plasmakonsentrasjon-tidsprofiler av encorafenib (LGX818).
baseline, hver 3. uke opp til 18. uker
Overensstemmelse mellom BRAF-mutasjonsstatus fra undersøkelsesdiagnostisk test og den ledsagende diagnostiske analysen
Tidsramme: screening, inntil 24 uker
Overensstemmelseshastighet mellom BRAF-mutasjonsstatus oppnådd ved bruk av den diagnostiske undersøkelsestesten og den ledsagende diagnostiske analysen som vil bli sendt inn for forhåndsmarkedsgodkjenning (PMA)
screening, inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLGX818A2202
  • 2013-005014-34 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere