Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo LGX818 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją BRAF V600

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II doustnego LGX818 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją BRAF V600, u których doszło do progresji podczas lub po co najmniej jednej wcześniejszej chemioterapii

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego inhibitora BRAF (B-raf mysiego mięsaka wirusowego homologu B1) enkorafenibu (LGX818) stosowanego w monoterapii u pacjentów z zaawansowaną lub przerzutowy (stadium IIIB lub IV) NSCLC z mutacją BRAF V600. Pacjenci muszą mieć progresję w trakcie lub po co najmniej jednej wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60546
        • University of Chicago Medical Center SC-2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność mutacji BRAF V600E w tkance nowotworowej
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC w stadium IIIB lub IV
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana w RECIST v1.1
  • Pacjenci muszą mieć progresję w trakcie lub po co najmniej jednym wcześniejszym ogólnoustrojowym leczeniu przeciwnowotworowym miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem BRAF
  • Pacjenci przyjmujący leki zabronione wymienione w protokole
  • Obecność lub historia choroby nowotworowej innej niż NSCLC, która została zdiagnozowana i/lub wymaga leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Upośledzona czynność układu krążenia lub klinicznie istotne choroby układu krążenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LGX818
Dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego lub przerzutowego NDRP z mutacją BRAF V600E, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po co najmniej jednej wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
Lek: LGX818
Doustnie LGX818 300 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
ORR według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 według oceny badacza
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: wyjściową, co 6 tygodni do 24 tygodni
ORR według RECIST 1.1 według oceny przeprowadzonej przez niezależną komisję ds. oceny zaślepionej (BIRC)
wyjściową, co 6 tygodni do 24 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: wyjściową, co 6 tygodni do 24 tygodni
PFS określony przez badacza i BIRC.
wyjściową, co 6 tygodni do 24 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: wyjściową, co 6 tygodni do 24 tygodni
DOR według badaczy i ocen BIRC.
wyjściową, co 6 tygodni do 24 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: wyjściową, co 6 tygodni do 24 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
wyjściową, co 6 tygodni do 24 tygodni
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: wyjściową, co 3 tygodnie do 24 tygodni
Zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne
wyjściową, co 3 tygodnie do 24 tygodni
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: wyjściową, co 6 tygodni do 24 tygodni
DCR przez badaczy i oceny BIRC.
wyjściową, co 6 tygodni do 24 tygodni
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: wyjściową, co 3 tygodnie do 18 tygodni
Profile stężenia w osoczu w czasie enkorafenibu (LGX818).
wyjściową, co 3 tygodnie do 18 tygodni
Zgodność między statusem mutacji BRAF z eksperymentalnego testu diagnostycznego i towarzyszącego testu diagnostycznego
Ramy czasowe: badania przesiewowe do 24 tygodni
Współczynnik zgodności między statusem mutacji BRAF uzyskanym za pomocą eksperymentalnego testu diagnostycznego i towarzyszącego testu diagnostycznego, który zostanie przedłożony do zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek (PMA)
badania przesiewowe do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLGX818A2202
  • 2013-005014-34 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na LGX818

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj