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ワセリンゼリーを使用したオープンドレッシングとシルバースルファジアジンを使用した標準的なガーゼドレッシングの有効性と安全性を比較する試験

2014年4月9日 更新者:University of the Philippines

18~45歳の表面部分厚熱傷が全表面積の10%以下のフィリピン人成人の治療における、ワセリンゼリーを使用したオープンドレッシングとシルバースルファジアジンを使用した標準的なガーゼドレッシングの有効性と安全性を比較するランダム化比較臨床試験フィリピン総合病院火傷外来で受診する地域

軽度の火傷に対するワセリンのオープンドレッシングの有効性は明確に確立されていません. この研究では、再上皮化までの時間、創傷感染の発生率、有害反応の発生率、および患者の受け入れに関して、軽度の火傷の治療において、ワセリンゼリーを含むオープンドレッシングの使用が、スルファジアジン銀を含む標準的なガーゼドレッシングと同じくらい効果的であるかどうかを判断しました.

広範囲でない表面の部分的な厚さの熱傷は、熱傷の大部分を構成します。 従来の治療では、局所抗菌剤、一般的にはスルファジアジン銀の適用を含む、吸収性包帯の定期的な交換が必要です。 システマティック レビューでは、そのような抗菌薬による予防を支持または反駁するには証拠が不十分であることがわかっています。 別のレビューでは、スルファジアジン銀包帯を他の閉塞性および非抗菌性包帯と比較し、実践を導くには不十分な証拠が見つかりました. 他の研究では、ワセリンゲルを使用した包帯はスルファジアジン銀と同じくらい効果的であることが示唆されています. この試験では、従来のスルファジアジン銀包帯とワセリンゲルのみによる治療の有効性を比較しようとしました。

調査の概要

詳細な説明

総体表面積が 10% 未満の表層部分層熱傷の患者が募集されました。 主要部位(顔、手、鼠蹊部、関節、足)に火傷を負った患者、以前に火傷の治療を受けた患者、同じ部位に以前に火傷を負った患者、電気熱傷、および吸入による損傷を負った患者は除外された 糖尿病患者も除外された、包帯またはその成分の1つに対する既知の過敏症またはアレルギー、およびNSAIDSに対するアレルギー、全身ステロイド薬で治療されている人、AIDSおよびAIDS関連の複合体を患っている患者。 参加者はその後、無作為にワセリンゼリーを使用したオープンドレッシングまたはスルファジアジン銀クリームを使用した標準的なガーゼドレッシングを受けるように無作為に割り付けられました。 再上皮化を完了するまでの日数を各患者について記録しました。 創傷感染および有害反応の発生率、特にアレルギー性接触皮膚炎の発生率も記録されました。 この研究では、創傷床への接着、ドレッシングの取り外しの容易さ、ドレッシングの適用と取り外しの際の痛み、ドレッシングの交換に必要な時間、フォローアップ間のドレッシングの交換回数についても、両方のドレッシングを評価しました.

合計50名の参加者が募集されました。 年齢、性別、人種、健康状態、火傷の場所、影響を受ける体表面積の割合、タイムラグ、原因物質、最初の冷却操作の存在、病状、および関連する損傷は、ワセリンとスルファジアジン銀のグループで同様でした. 再上皮化までの日数に関して有意差はありませんでした。 また、ドレッシングの適用時および除去時に経験した痛み、およびフォローアップの間に必要なドレッシング交換の回数に関して、2つの治療グループ間に有意差はありませんでした. しかし、ワセリンを使用したオープン ドレッシングとスルファジアジン銀ガーゼ ドレッシングの間には、創床への付着性、ドレッシングの除去の容易さ、およびドレッシングの交換に必要な時間の点で有意差がありました。 ワセリンゼリーを使用したオープンドレッシングは、粘着性が低く、取り外しが簡単で、ドレッシングの交換に必要な時間が短いことがわかりました.

単一施設、無作為化、対照臨床試験。 受傷から 24 時間以内に全身表面積の 10% 以下の表層部分層熱傷が認められた 18 歳から 45 歳の同意を得た成人を、無作為に無作為にワセリンゲルを使用した毎日のドレッシングまたはガーゼドレッシングを使用した従来の銀スルファジアジン治療のいずれかに割り付けました。 . 主要な結果は、再上皮化、創傷感染またはアレルギー性接触皮膚炎を完了するまでの時間の盲検評価でした。 副次評価項目には、包帯交換の容易さ、時間、および痛みの評価が含まれていました。

50 人の患者が募集され、38 人の追跡データが利用可能でした。 再上皮化までの平均時間は、7.0 日の全体平均治癒時間内で、治療群で 1 日以上短かった (p = 0.050)。 どちらのグループでも、創傷感染や皮膚炎は観察されませんでした。 傷への接着、包帯の取り外しの容易さ、および包帯の交換に必要な時間のスコアは、ワセリン治療群で有意に優れていました (p < 0.01)。

トップドレッシングのないペトロラタムゲルは、再上皮化までの時間、および感染症およびアレルギー性接触皮膚炎の発生率に関して、少なくともスルファジアジン銀ガーゼドレッシングと同じくらい効果的である可能性があります. ワセリンゲルは、成人の軽度の表層部分層熱傷の治療において、効果的で、手頃な価格で、広く利用できる代替品であると思われます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • National Capital Region
      • Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~45歳の患者
  • 表面の部分的な厚さの火傷は、全身表面積の 10% 以下です。

除外基準:

  • 主要部位(顔、手、鼠蹊部、関節、足)にやけどを負った患者
  • 火傷の以前の治療
  • 同一部位の火傷歴、電気熱傷、吸入外傷の患者
  • 糖尿病、包帯またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー、およびNSAIDSに対するアレルギーのある患者
  • 全身ステロイド薬で治療中の方
  • エイズ患者およびエイズ関連複合体

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ワセリン入りオープンドレッシング
この腕に無作為に割り付けられた参加者は、ワセリン入りオープンドレッシングで傷を包んでもらいました
この腕に無作為に割り付けられた参加者は、ワセリンゲルの薄層 (1mm) を熱傷の上に塗布し、ゲルが剥がれた場合に必要に応じてゲルを再塗布するように指示されました。
ACTIVE_COMPARATOR:シルバースルファジアジンガーゼドレッシンググループ
この腕に無作為に割り付けられた参加者は、シルバー スルファジアジン ガーゼ ドレッシングで傷を包んでもらいました。
この腕に無作為に割り付けられた参加者は、火傷センターで標準的な方法を使用して傷を包帯しました。 銀スルファジアジンクリームの2mmの層を積んだ細かいメッシュのガーゼの最初の層が適用されます. これは、湿ったガーゼの層と乾燥したガーゼの外側の層で覆われ、丸められたガーゼで包まれて固定されます. 包帯は、創縁から少なくとも 1 インチはみ出します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再上皮化を完了するまでの日数
時間枠:参加者は、傷の完全な再上皮化が認められるまで追跡されます。完全な再上皮化までの時間は、熱傷の日から始まる日数で測定されました。平均2週間程度が目安
完全な再上皮化までの時間。 残りのクリームまたはワセリンゲルを含む研究参加者の包帯が完全に除去された後、治療の割り当てを知らされていない主任研究者によって、創傷評価が毎日行われた。 完全な再上皮化までの時間は、熱傷の日から始まる日数で測定されました。
参加者は、傷の完全な再上皮化が認められるまで追跡されます。完全な再上皮化までの時間は、熱傷の日から始まる日数で測定されました。平均2週間程度が目安
創傷感染の発生率
時間枠:平均2週間程度が目安
完全な再上皮化まで、過度の紅斑、浮腫、疼痛、化膿、およびリンパ節炎を含む感染の臨床徴候の発生について創傷を検査した(感染の臨床徴候が発生した場合は、微生物学的評価のための組織生検が計画された)。
平均2週間程度が目安
アレルギー性接触皮膚炎(ACD)を含む副作用の発生率
時間枠:平均2週間程度が目安
創傷は、完全な再上皮化まで ACD の発生 (広範囲のそう痒症およびパッチテスト陽性として定義) について検査されました。
平均2週間程度が目安

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドレッシング遵守率(スコア)
時間枠:平均2週間程度が目安
アドヒアランスは、次の尺度を使用して採点されました。 創傷床への包帯の付着: 1 = 「なし」(付着なし); 2 =「最小」(創傷床の 25% 未満への付着); 3 = 「中程度」 (創傷床の 26 ~ 75% への付着)、4 = 「しっかり」 (創傷床の 75% を超える付着)。
平均2週間程度が目安
ドレッシングのはがしやすさ(点数)
時間枠:平均2週間程度が目安
ドレッシングの除去の容易さは、次の尺度を使用して採点されました。 ドレッシングの取り外しの容易さ: 1 = 「簡単」; 2 = 「適度」; 3 = 「難しい」。
平均2週間程度が目安
着替え時間(点数)
時間枠:平均2週間程度が目安
ドレッシングの交換にかかった時間は次のように分類されました。1 = 1 ~ 5 分。 2 = 6 ~ 10 分。 3 = 11 ~ 15 分。 4 = 16 ~ 20 分。 5 = 21 ~ 25 分。 6 = 26 ~ 30 分。
平均2週間程度が目安
日中の着替え回数・着替え回数(点数)
時間枠:平均2週間程度が目安
最後の評価から 1 日以内に報告された着替え回数は、次のように分類されました。1 = 0 ~ 2 回。 2 = 3 ~ 4 回。 3 = > 4 回。
平均2週間程度が目安
着替え時の痛み(スコア)
時間枠:平均2週間程度が目安
参加者が報告したドレッシング除去中の痛みは、0 ~ 10 の視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
平均2週間程度が目安
包帯除去時の痛み(スコア)
時間枠:平均2週間程度が目安
参加者が報告した傷のドレッシング中の痛みは、0~10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
平均2週間程度が目安

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月9日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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