- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02109718
페트로라툼 젤리를 사용한 오픈 드레싱과 실버 설파다이아진을 사용한 표준 거즈 드레싱의 효능 및 안전성을 비교한 시험
전체 표면의 10% 이하 표면 부분 화상을 입은 18-45세 필리핀 성인의 치료에서 페트로라툼 젤리를 사용한 오픈 드레싱과 은 술파다이아진을 사용한 표준 거즈 드레싱의 효능 및 안전성을 비교한 무작위 대조 임상 시험 필리핀 종합병원 화상 외래 진료소에서 진료를 받고 있는 지역
경미한 화상에 바셀린을 사용한 개방 드레싱의 효과는 명확하게 확립되지 않았습니다. 이 연구는 재상피화 시간, 상처 감염 발생률, 이상 반응 발생률 및 환자 수용 측면에서 경미한 화상 치료에서 은 설파디아진을 함유한 표준 거즈 드레싱만큼 효과적인 바셀린 함유 개방형 드레싱을 사용하는지 여부를 결정했습니다.
광범위하지 않은 표층 부분 화상은 화상 부상의 주요 부분을 구성합니다. 기존의 치료는 일반적으로 실버 설파디아진인 국소 항균제의 적용을 포함하여 흡수성 드레싱의 정기적인 교체를 포함합니다. 체계적 검토에서 그러한 항균 예방을 지지하거나 반박할 증거가 불충분함을 발견했습니다. 또 다른 검토에서는 은 설파디아진 드레싱을 다른 폐색 및 비항균 드레싱과 비교한 결과 진료 지침에 대한 증거가 충분하지 않은 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서는 바셀린 젤을 사용한 드레싱이 실버 설파디아진만큼 효과적이라고 제안했습니다. 이 시험에서는 기존의 실버 설파디아진 드레싱과 바셀린 젤 단독 치료의 효과를 비교하고자 했습니다.
연구 개요
상세 설명
전체 체표면적의 10% 미만인 표면 부분 두께 화상을 입은 환자를 모집했습니다. 1차 부위(얼굴, 손, 사타구니, 관절, 발)에 화상을 입은 환자, 이전에 화상 치료를 받은 적이 있는 환자, 같은 부위에 화상을 입은 적이 있는 환자, 전기화상, 흡입손상이 있는 환자는 제외했다. 당뇨병 환자도 제외했다. , 드레싱 중 하나 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기 및 NSAIDS에 대한 알레르기, 전신 스테로이드 약물 치료를 받고 있는 환자, AIDS 및 AIDS 관련 복합 환자. 그런 다음 참가자들은 바셀린 젤리를 사용한 개방형 드레싱 또는 실버 설파디아진 크림을 사용한 표준 거즈 드레싱을 받도록 무작위 배정되었습니다. 재상피화를 완료하기까지의 일수를 각 환자에 대해 기록하였다. 상처 감염 및 부작용, 특히 알레르기성 접촉 피부염의 발생률도 기록되었습니다. 이 연구는 또한 상처 부위에 대한 접착력, 드레싱 제거 용이성, 드레싱 적용 및 제거 시 통증, 드레싱 교체에 필요한 시간 및 후속 조치 사이의 드레싱 교체 횟수 측면에서 두 드레싱을 평가했습니다.
총 50명의 참가자가 모집되었습니다. 연령, 성별, 인종, 건강 상태, 화상 위치, 영향을 받은 총 체표면적 %, 시간 지연, 원인 물질, 초기 냉각 조치의 존재, 의학적 상태 및 관련 부상은 바셀린과 실버 설파디아진 그룹에서 유사했습니다. 재상피화까지의 일수와 관련하여 유의한 차이는 없었다. 또한 드레싱을 적용하고 제거하는 동안 경험하는 통증과 후속 조치 사이에 필요한 드레싱 교체 횟수와 관련하여 두 치료 그룹 간에 유의미한 차이가 없었습니다. 그러나 바셀린을 사용한 개방형 드레싱과 은 설파디아진 거즈 드레싱 사이에는 상처 부위에 대한 부착성, 드레싱 제거 용이성 및 드레싱 교체에 필요한 시간 측면에서 상당한 차이가 있었습니다. 페트로라툼 젤리를 사용한 오픈 드레싱은 접착력이 낮고 제거하기 쉬우며 드레싱 교체 시간이 더 짧은 것으로 나타났습니다.
단일 센터, 무작위, 통제 임상 시험. 부상 후 24시간 이내에 전체 체표면적의 10% 이하에 해당하는 표면적 부분 화상을 입은 18-45세의 동의한 성인이 탑 드레싱 없이 바셀린 젤을 사용한 매일 드레싱 또는 거즈 드레싱을 사용한 기존의 실버 설파디아진 치료로 매일 드레싱을 받도록 무작위 배정되었습니다. . 1차 결과는 재상피화 완료까지의 시간에 대한 맹검 평가, 상처 감염 또는 알레르기성 접촉 피부염이었습니다. 2차 결과에는 드레싱 교체의 용이성, 시간 및 고통에 대한 평가가 포함되었습니다.
50명의 환자가 모집되었고 38명의 후속 데이터가 제공되었습니다. 재상피화까지의 평균 시간은 전체 평균 치유 시간 7.0일(p = 0.050) 내에서 치료군에서 하루 이상 더 짧았습니다. 상처 감염이나 피부염은 두 그룹 모두에서 관찰되지 않았습니다. 상처 부착성, 드레싱 제거 용이성 및 드레싱 교체에 필요한 시간에 대한 점수는 페트로라툼 치료군에서 유의하게 더 우수했습니다(p < 0.01).
탑 드레싱이 없는 페트로라툼 겔은 재상피화 시간, 감염 및 알레르기성 접촉 피부염 발생률 측면에서 최소한 은 설파디아진 거즈 드레싱만큼 효과적일 수 있습니다. Petrolatum 젤은 성인의 경미한 표재성 부분 화상 치료에 효과적이고 저렴하며 널리 사용되는 대안인 것으로 보입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세의 환자
- 전체 신체 표면적의 10% 이하인 표면 부분적 화상
제외 기준:
- 주요 부위(얼굴, 손, 사타구니, 관절, 발)에 화상을 입은 환자
- 화상 상처의 이전 치료
- 같은 부위의 이전 화상, 전기 화상 및 흡입 손상 환자
- 당뇨병, 드레싱 중 하나 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기 및 NSAIDS에 대한 알레르기가 있는 환자
- 체계적인 스테로이드 약물 치료를 받고 있는 자
- AIDS 및 AIDS 관련 콤플렉스 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바셀린 젤리를 곁들인 오픈 드레싱
이 팔에 무작위로 배정된 참가자들은 바셀린 젤리를 곁들인 오픈 드레싱으로 상처를 입혔습니다.
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이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 화상 상처 위에 얇은 층(1mm)의 바셀린 젤을 상처에 바르고 젤이 벗겨지는 경우 필요에 따라 젤을 다시 바르도록 지시했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 실버 설파다이아진 거즈 드레싱 그룹
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 실버 설파다이아진 거즈 드레싱으로 상처를 입혔습니다.
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이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 화상 센터에서 표준 방법을 사용하여 상처를 입혔습니다.
은 설파디아진 크림의 2mm 층이 채워진 미세한 메쉬 거즈의 초기 층이 적용됩니다.
이것은 축축한 거즈 층과 마른 거즈 외층으로 덮여 있으며 말린 거즈로 감싸 고정됩니다.
드레싱은 상처 가장자리를 넘어 최소 1인치 연장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재상피화 완료까지의 일수
기간: 참가자는 상처의 완전한 재상피화가 기록될 때까지 추적 관찰될 것입니다. 완전한 재상피화까지의 시간은 화상 손상일로부터 일수로 측정되었습니다. 예상 평균 최대 2주
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완전한 재상피화까지의 시간.
상처 평가는 잔류 크림 또는 바셀린 젤을 포함하여 연구 참가자의 드레싱을 완전히 제거한 후 치료 할당에 대해 눈가림된 주 조사관에 의해 매일 수행되었습니다.
완전한 재상피화까지의 시간은 화상 손상일로부터 일수로 측정하였다.
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참가자는 상처의 완전한 재상피화가 기록될 때까지 추적 관찰될 것입니다. 완전한 재상피화까지의 시간은 화상 손상일로부터 일수로 측정되었습니다. 예상 평균 최대 2주
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상처 감염의 발생률
기간: 예상 평균 최대 2주
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완전한 재상피화가 될 때까지 과도한 홍반, 부종, 통증, 화농 및 림프절염(감염의 임상 징후가 있는 경우 미생물학적 평가를 위한 조직 생검이 계획됨)을 포함하는 감염의 임상 징후의 발생에 대해 상처를 검사하였다.
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예상 평균 최대 2주
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알레르기성 접촉 피부염(ACD)을 포함한 이상 반응의 발생률
기간: 예상 평균 최대 2주
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상처는 완전한 재상피화가 될 때까지 ACD(광범위한 소양증 및 양성 패치 테스트로 정의됨)의 발생에 대해 검사되었습니다.
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예상 평균 최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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드레싱 부착성(점수)
기간: 예상 평균 최대 2주
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순응도는 다음 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다.
상처 부위에 대한 드레싱의 부착성: 1 = "없음"(부착 없음); 2 = "최소"(상처 바닥의 <25%에 대한 부착); 3 = "보통"(상처 기저부의 26-75%에 대한 부착; 4 = "강한"(상처 기저부의 >75%에 대한 부착).
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예상 평균 최대 2주
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드레싱 제거 용이성(점수)
기간: 예상 평균 최대 2주
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드레싱 제거 용이성은 다음 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다.
드레싱 제거 용이성: 1 = "쉬움"; 2 = "보통"; 3 = "어려움".
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예상 평균 최대 2주
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드레싱을 교체하는 데 걸리는 시간(점수)
기간: 예상 평균 최대 2주
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드레싱을 교체하는 데 걸린 시간은 다음과 같이 분류되었습니다. 1 = 1-5분; 2 = 6-10분; 3 = 11-15분; 4 = 16-20분; 5 = 21-25분; 6 = 26-30분.
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예상 평균 최대 2주
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당일 드레싱 교체 및 재적용 횟수(점수)
기간: 예상 평균 최대 2주
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마지막 평가로부터 하루 이내에 보고된 드레싱 교체 횟수는 다음과 같이 분류되었습니다. 1 = 0-2회; 2 = 3-4회; 3 = > 4번.
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예상 평균 최대 2주
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드레싱 교체 중 통증(점수)
기간: 예상 평균 최대 2주
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드레싱을 제거하는 동안 참가자가 보고한 통증은 0-10의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
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예상 평균 최대 2주
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드레싱 제거 시 통증(점수)
기간: 예상 평균 최대 2주
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상처를 드레싱하는 동안 참가자가 보고한 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10을 사용하여 평가되었습니다.
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예상 평균 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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