- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02109718
Un ensayo que compara la eficacia y la seguridad del apósito abierto con vaselina frente al apósito de gasa estándar con sulfadiazina de plata
Un ensayo clínico controlado aleatorizado que compara la eficacia y la seguridad del apósito abierto con vaselina frente al apósito de gasa estándar con sulfadiazina de plata en el tratamiento de adultos filipinos de 18 a 45 años con quemaduras superficiales de espesor parcial inferiores o iguales al 10 % de la superficie total Área A quién se atiende en la Clínica para pacientes ambulatorios de quemados del Hospital General de Filipinas
No se ha establecido claramente la eficacia del vendaje abierto con vaselina en quemaduras menores. Este estudio determinó si el uso de apósitos abiertos con vaselina es tan eficaz como el apósito de gasa estándar con sulfadiazina de plata en el tratamiento de quemaduras menores en términos de tiempo de reepitelización, incidencia de infección de la herida, incidencia de reacciones adversas y aceptación del paciente.
Las quemaduras superficiales de espesor parcial no extensas constituyen una proporción importante de las lesiones por quemadura. El tratamiento convencional implica el cambio regular de apósitos absorbentes, incluida la aplicación de un antimicrobiano tópico, comúnmente sulfadiazina de plata. Una revisión sistemática no encontró evidencia suficiente para apoyar o refutar tal profilaxis antimicrobiana. Otra revisión comparó los apósitos de sulfadiazina de plata con otros apósitos oclusivos y no antimicrobianos y no encontró pruebas suficientes para guiar la práctica. Otra investigación ha sugerido que los apósitos con gel de vaselina son tan efectivos como la sulfadiazina de plata. Este ensayo procuró comparar la efectividad de los apósitos convencionales de sulfadiazina de plata con el tratamiento con gel de vaselina solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron pacientes con quemaduras superficiales de espesor parcial de menos del 10% del área de superficie corporal total. Se excluyeron los pacientes con quemaduras en las áreas primarias (cara, mano, ingle, articulaciones, pies), tratamiento previo de la herida por quemadura, lesión por quemadura previa en la misma área, quemaduras eléctricas y pacientes con lesión por inhalación. También se excluyeron los pacientes con diabetes. , sensibilidad conocida o alergia a uno de los apósitos o sus componentes y alergia a los AINE, aquellos que están siendo tratados con medicamentos esteroides sistémicos y pacientes con SIDA y complejo relacionado con el SIDA. Luego, los participantes se asignaron al azar para someterse a vendajes abiertos con vaselina o vendajes de gasa estándar con crema de sulfadiazina de plata. Se registró el número de días para completar la reepitelización de cada paciente. También se registró la incidencia de infección de heridas y reacciones adversas, en particular la aparición de dermatitis alérgica de contacto. El estudio también evaluó ambos apósitos en términos de adherencia al lecho de la herida, facilidad para retirar los apósitos, dolor al colocarlos y retirarlos, tiempo necesario para cambiar los apósitos y número de cambios de apósitos entre los seguimientos.
Se reclutaron un total de 50 participantes. La edad, el sexo, la raza, el estado de salud, la ubicación de la quemadura, el % del área de superficie corporal total afectada, el lapso de tiempo, el agente causal, la presencia de la maniobra de enfriamiento inicial, el estado médico y las lesiones asociadas fueron similares para los grupos de vaselina y sulfadiazina de plata. No hubo diferencia significativa con respecto al número de días para la reepitelización. Tampoco hubo diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento con respecto al dolor experimentado durante la aplicación y extracción de los apósitos, y la cantidad de cambios de apósitos necesarios entre los seguimientos. Sin embargo, hubo una diferencia significativa entre los apósitos abiertos con vaselina y el apósito de gasa con sulfadiazina de plata en cuanto a la adherencia al lecho de la herida, la facilidad para retirar los apósitos y el tiempo necesario para cambiar los apósitos. Se encontró que los apósitos abiertos con vaselina eran menos adherentes, más fáciles de quitar y requerían menos tiempo para cambiar los apósitos.
Ensayo clínico controlado, aleatorizado y unicéntrico. Los adultos de 18 a 45 años que dieron su consentimiento con quemaduras superficiales de espesor parcial inferiores o iguales al 10 % del área de la superficie corporal total observadas dentro de las 24 horas posteriores a la lesión fueron asignados al azar a vendajes diarios con gel de vaselina sin vendajes superiores o tratamiento convencional con sulfadiazina de plata con vendajes de gasa . Los resultados primarios fueron la evaluación cegada del tiempo para completar la reepitelización, la infección de la herida o la dermatitis alérgica de contacto. Los resultados secundarios incluyeron la evaluación de la facilidad, el tiempo y el dolor de los cambios de apósito.
Se reclutaron 50 pacientes y se dispuso de datos de seguimiento de 38. El tiempo medio de reepitelización fue más corto en el grupo de tratamiento en más de un día dentro de un tiempo de curación medio general de 7,0 días (p = 0,050). No se observó infección de herida ni dermatitis en ninguno de los grupos. Las puntuaciones de la adherencia a la herida, la facilidad para retirar el apósito y el tiempo necesario para cambiar los apósitos fueron significativamente mejores en el brazo de tratamiento con vaselina (p < 0,01).
El gel de vaselina sin los apósitos superiores puede ser al menos tan eficaz como los apósitos de gasa con sulfadiazina de plata con respecto al tiempo de reepitelización y la incidencia de infecciones y dermatitis alérgica de contacto. El gel de vaselina parece ser una alternativa eficaz, asequible y ampliamente disponible en el tratamiento de quemaduras superficiales menores de espesor parcial en adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 45 años
- Quemaduras de espesor parcial superficial inferiores o iguales al 10 % del área de superficie corporal total
Criterio de exclusión:
- Pacientes con quemaduras en las áreas primarias (cara, mano, ingle, articulaciones, pies)
- Tratamiento previo de la herida por quemadura
- Lesión por quemadura previa en la misma área, quemadura eléctrica y pacientes con lesión por inhalación
- Pacientes con diabetes, sensibilidad conocida o alergia a uno de los apósitos o a sus componentes y alergia a los AINE
- Los que están siendo tratados con medicación sistemática con esteroides.
- Pacientes con SIDA y complejo relacionado con el SIDA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Apósitos abiertos con vaselina
a los participantes asignados al azar a este brazo se les vendaron las heridas con Open Dressing with Petrolatum Jelly
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a los participantes asignados al azar a este brazo se les vendaron las heridas con una capa delgada (1 mm) de gel de vaselina aplicado sobre la herida por quemadura y se les indicó que volvieran a aplicar el gel según fuera necesario en caso de que se despegara.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de apósitos de gasa con sulfadiazina de plata
A los participantes asignados al azar a este brazo se les vendaron las heridas con un apósito de gasa de sulfadiazina de plata.
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A los participantes asignados al azar a este brazo se les vendaron las heridas utilizando los métodos estándar en el Burn Center.
Se aplica una capa inicial de gasa de malla fina que se carga con una capa de crema de sulfadiazina de plata de 2 mm.
Esto se cubre con capas de gasa húmeda y una capa exterior de gasa seca, asegurada envolviéndola con gasa enrollada.
El vendaje se extiende al menos 1 pulgada más allá del borde de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días para completar la reepitelización
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se observe la reepitelización completa de la herida. El tiempo hasta la reepitelización completa se midió en número de días a partir del día de la lesión por quemadura. Un promedio esperado de hasta 2 semanas
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Tiempo hasta la reepitelización completa.
La evaluación de la herida fue realizada diariamente por el investigador principal, que desconocía la asignación del tratamiento, después de que se retiraron por completo los vendajes del participante del estudio, incluida la crema residual o el gel de vaselina.
El tiempo hasta la reepitelización completa se midió en número de días a partir del día de la lesión por quemadura.
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Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se observe la reepitelización completa de la herida. El tiempo hasta la reepitelización completa se midió en número de días a partir del día de la lesión por quemadura. Un promedio esperado de hasta 2 semanas
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Incidencia de infección de la herida
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de hasta 2 semanas
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Se inspeccionaron las heridas en busca de signos clínicos de infección, incluidos eritema excesivo, edema, dolor, purulencia y linfadenitis (se planificaron biopsias de tejido para evaluación microbiológica en caso de signos clínicos de infección) hasta la reepitelización completa.
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Un promedio esperado de hasta 2 semanas
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Incidencia de reacciones adversas, incluida la dermatitis alérgica de contacto (ACD)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de hasta 2 semanas
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Las heridas se inspeccionaron en busca de ACD (definido como prurito extenso y una prueba de parche positiva) hasta la reepitelización completa.
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Un promedio esperado de hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al apósito (puntuación)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de hasta 2 semanas
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La adherencia se calificó utilizando la siguiente escala.
Adherencia del apósito al lecho de la herida: 1 = "ninguno" (sin adherencia); 2 = "mínimo" (adherencia a <25 % del lecho de la herida); 3 = "moderado" (adherencia al 26-75 % del lecho de la herida; 4 = "firme" (adherencia al >75 % del lecho de la herida).
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Un promedio esperado de hasta 2 semanas
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Facilidad para retirar el apósito (puntuación)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de hasta 2 semanas
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La facilidad para retirar los apósitos se puntuó utilizando la siguiente escala.
Facilidad de remoción del vendaje: 1 = "fácil"; 2 = "moderado"; 3 = "difícil".
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Un promedio esperado de hasta 2 semanas
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Tiempo necesario para cambiar el apósito (puntuación)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de hasta 2 semanas
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El tiempo necesario para cambiar el apósito se clasificó como: 1 = 1-5 minutos; 2 = 6-10 minutos; 3 = 11-15 minutos; 4 = 16-20 minutos; 5 = 21-25 minutos; 6 = 26-30 minutos.
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Un promedio esperado de hasta 2 semanas
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Número de cambios de apósito y reaplicaciones durante el día (puntuación)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de hasta 2 semanas
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El número informado de cambios de apósito en el día desde la última evaluación se clasificó como: 1 = 0-2 veces; 2 = 3-4 veces; 3 = > 4 veces.
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Un promedio esperado de hasta 2 semanas
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Dolor durante los cambios de vendaje (puntuación)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de hasta 2 semanas
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El dolor informado por el participante durante la extracción del apósito se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10.
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Un promedio esperado de hasta 2 semanas
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Dolor durante la retirada de apósitos (puntuación)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de hasta 2 semanas
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El dolor informado por el participante mientras se vendaba la herida se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10.
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Un promedio esperado de hasta 2 semanas
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- SUR-2009-06-11-033
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