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Um estudo comparando a eficácia e a segurança do curativo aberto com vaselina versus curativo de gaze padrão com sulfadiazina de prata

9 de abril de 2014 atualizado por: University of the Philippines

Um ensaio clínico randomizado controlado comparando a eficácia e a segurança do curativo aberto com vaselina versus curativo de gaze padrão com sulfadiazina de prata no tratamento de adultos filipinos de 18 a 45 anos de idade com queimaduras de espessura parcial superficial menores ou iguais a 10% da superfície total Área que são atendidos no Ambulatório de Queimaduras do Hospital Geral das Filipinas

A eficácia do curativo aberto com vaselina em queimaduras leves não foi claramente estabelecida. Este estudo determinou se o uso de curativos abertos com vaselina é tão eficaz quanto o curativo de gaze padrão com sulfadiazina de prata no tratamento de queimaduras leves em termos de tempo de reepitelização, incidência de infecção da ferida, incidência de reações adversas e aceitação do paciente.

Queimaduras de espessura parcial superficial não extensas constituem uma proporção importante de queimaduras. O tratamento convencional envolve a troca regular de curativos absorventes, incluindo a aplicação de um antimicrobiano tópico, geralmente a sulfadiazina de prata. Uma revisão sistemática encontrou evidências insuficientes para apoiar ou refutar essa profilaxia antimicrobiana. Outra revisão comparou curativos de sulfadiazina de prata com outros curativos oclusivos e não antimicrobianos e encontrou evidências insuficientes para orientar a prática. Outras pesquisas sugeriram que os curativos com gel de petrolato são tão eficazes quanto a sulfadiazina de prata. Este estudo procurou comparar a eficácia dos curativos convencionais de sulfadiazina de prata com o tratamento apenas com gel de petrolato.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foram recrutados pacientes com queimaduras de espessura parcial superficial inferiores a 10% da área total da superfície corporal. Foram excluídos pacientes com queimaduras envolvendo as áreas primárias (face, mão, virilha, articulações, pés), tratamento prévio da ferida por queimadura, queimadura anterior na mesma área, queimaduras elétricas e pacientes com lesão por inalação. , sensibilidade ou alergia conhecida a um dos curativos ou seus constituintes e alergia a AINEs, aqueles em tratamento com medicação esteróide sistêmica e pacientes com AIDS e complexo relacionado à AIDS. Os participantes foram então randomizados para passar por curativos abertos com vaselina ou curativos de gaze padrão com creme de sulfadiazina de prata. O número de dias para completar a reepitelização foi registrado para cada paciente. A incidência de infecção da ferida e reações adversas, notadamente a ocorrência de dermatite alérgica de contato também foi registrada. O estudo também avaliou ambos os curativos em termos de aderência ao leito da ferida, facilidade de remoção do curativo, dor na aplicação e remoção do curativo, tempo necessário para troca do curativo e número de trocas de curativos entre os acompanhamentos.

Um total de 50 participantes foram recrutados. Idade, sexo, raça, condição de saúde, localização da queimadura, % área total da superfície corporal afetada, intervalo de tempo, agente causador, presença de manobra de resfriamento inicial, condição médica e lesões associadas foram semelhantes para os grupos de vaselina e sulfadiazina de prata. Não houve diferença significativa em relação ao número de dias para reepitelização. Também não houve diferença significativa entre os dois grupos de tratamento com relação à dor sentida durante a aplicação e remoção dos curativos e o número de trocas de curativo necessárias entre os acompanhamentos. Houve, entretanto, diferença significativa entre os curativos abertos com vaselina e gaze com sulfadiazina de prata em termos de aderência ao leito da ferida, facilidade de remoção dos curativos e tempo necessário para troca dos curativos. Os curativos abertos com vaselina mostraram-se menos aderentes, mais fáceis de remover e demandaram menos tempo para a troca do curativo.

Ensaio clínico controlado, randomizado, de centro único. Adultos consentidos de 18 a 45 anos de idade com queimaduras de espessura parcial superficial menores ou iguais a 10% da área total da superfície corporal observadas dentro de 24 horas após a lesão foram randomizados para curativos diários com gel de petrolato sem curativos ou tratamento convencional com sulfadiazina de prata com curativos de gaze . Os resultados primários foram avaliação cega do tempo para completar a reepitelização, infecção da ferida ou dermatite de contato alérgica. Os desfechos secundários incluíram a avaliação da facilidade, tempo e dor das trocas de curativo.

50 pacientes foram recrutados e dados de acompanhamento disponíveis para 38. O tempo médio de reepitelização foi menor no grupo de tratamento em mais de um dia dentro de um tempo de cicatrização médio geral de 7,0 dias (p = 0,050). Nenhuma infecção da ferida ou dermatite foi observada em nenhum dos grupos. As pontuações para adesão à ferida, facilidade de remoção do curativo e tempo necessário para trocar os curativos foram significativamente melhores no braço de tratamento com petrolato (p < 0,01).

O gel de petrolato sem curativos pode ser pelo menos tão eficaz quanto os curativos de gaze com sulfadiazina de prata em relação ao tempo de reepitelização e incidência de infecção e dermatite de contato alérgica. O gel de petrolato parece ser uma alternativa eficaz, acessível e amplamente disponível no tratamento de pequenas queimaduras superficiais de espessura parcial em adultos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 45 anos
  • Queimaduras de espessura parcial superficial menor ou igual a 10% da área total da superfície corporal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com queimaduras envolvendo as áreas primárias (face, mão, virilha, articulações, pés)
  • Tratamento prévio da ferida por queimadura
  • Lesão por queimadura anterior na mesma área, queimadura elétrica e pacientes com lesão por inalação
  • Pacientes com diabetes, sensibilidade conhecida ou alergia a um dos curativos ou seus constituintes e alergia a AINEs
  • Aqueles que estão sendo tratados com medicação esteróide sistemática
  • Pacientes com AIDS e complexos relacionados à AIDS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Curativos abertos com vaselina
participantes randomizados para este braço tiveram suas feridas tratadas com curativo aberto com vaselina
os participantes randomizados para este braço tiveram suas feridas curadas com uma camada fina (1 mm) de gel de vaselina aplicado sobre a ferida queimada e instruídos a reaplicar o gel conforme necessário no caso de o gel sair.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Curativos de Gaze com Sulfadiazina de Prata
Os participantes randomizados para este braço tiveram suas feridas curadas com gaze de sulfadiazina de prata.
Os participantes randomizados para este braço tiveram suas feridas curadas usando os métodos padrão do Burn Center. Uma camada inicial de gaze de malha fina é aplicada, carregada com uma camada de 2 mm de creme de sulfadiazina de prata. Este é coberto com camadas de gaze úmida e uma camada externa de gaze seca, amarrada com gaze enrolada. O curativo se estende pelo menos 1 polegada além da borda da ferida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias para completar a reepitelização
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que a reepitelização total da ferida seja observada. O tempo para a reepitelização total foi medido em número de dias a partir do dia da lesão por queimadura. Uma média esperada de até 2 semanas
Tempo para reepitelização completa. A avaliação da ferida foi realizada diariamente pelo investigador principal, que desconhecia a alocação do tratamento, após a remoção completa dos curativos do participante do estudo, incluindo creme residual ou gel de vaselina. O tempo até a reepitelização total foi medido em número de dias a partir do dia da lesão por queimadura.
Os participantes serão acompanhados até que a reepitelização total da ferida seja observada. O tempo para a reepitelização total foi medido em número de dias a partir do dia da lesão por queimadura. Uma média esperada de até 2 semanas
Incidência de infecção de feridas
Prazo: Uma média esperada de até 2 semanas
As feridas foram inspecionadas quanto à ocorrência de sinais clínicos de infecção, incluindo eritema excessivo, edema, dor, purulência e linfadenite (biópsias de tecido para avaliação microbiológica foram planejadas em caso de sinais clínicos de infecção) até a reepitelização completa.
Uma média esperada de até 2 semanas
Incidência de reações adversas, incluindo dermatite alérgica de contato (DAC)
Prazo: Uma média esperada de até 2 semanas
As feridas foram inspecionadas quanto à ocorrência de DCA (definida como prurido extenso e teste de contato positivo) até a reepitelização total.
Uma média esperada de até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao curativo (pontuação)
Prazo: Uma média esperada de até 2 semanas
A adesão foi pontuada usando a seguinte escala. Aderência do curativo ao leito da ferida: 1 = "nenhuma" (sem aderência); 2 = "mínimo" (adesão a <25% do leito da ferida); 3 = "moderado" (aderência a 26-75% do leito da ferida; 4 = "firme" (aderência a >75% do leito da ferida).
Uma média esperada de até 2 semanas
Facilidade de remoção do curativo (pontuação)
Prazo: Uma média esperada de até 2 semanas
A facilidade de remoção dos curativos foi pontuada usando a seguinte escala. Facilidade de remoção do curativo: 1 = "fácil"; 2 = "moderado"; 3 = "difícil".
Uma média esperada de até 2 semanas
Tempo gasto para trocar o curativo (pontuação)
Prazo: Uma média esperada de até 2 semanas
O tempo de troca do curativo foi categorizado em: 1 = 1-5 minutos; 2 = 6-10 minutos; 3 = 11-15 minutos; 4 = 16-20 minutos; 5 = 21-25 minutos; 6 = 26-30 minutos.
Uma média esperada de até 2 semanas
Número de trocas e reaplicações de curativos durante o dia (escore)
Prazo: Uma média esperada de até 2 semanas
O número relatado de trocas de curativo no dia a partir da última avaliação foi categorizado como: 1 = 0-2 vezes; 2 = 3-4 vezes; 3 = > 4 vezes.
Uma média esperada de até 2 semanas
Dor durante as trocas de curativos (escore)
Prazo: Uma média esperada de até 2 semanas
A dor relatada pelo participante durante a remoção do curativo foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-10.
Uma média esperada de até 2 semanas
Dor durante a retirada dos curativos (escore)
Prazo: Uma média esperada de até 2 semanas
A dor relatada pelo participante durante o curativo da ferida foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-10.
Uma média esperada de até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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