Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines offenen Verbands mit Vaseline mit einem Standard-Mullverband mit Silbersulfadiazin

9. April 2014 aktualisiert von: University of the Philippines

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines offenen Verbands mit Vaseline mit einem Standard-Mullverband mit Silbersulfadiazin bei der Behandlung von philippinischen Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit oberflächlichen Teildickenverbrennungen von weniger als oder gleich 10 % der Gesamtoberfläche Bereich, der in der Brandambulanz des philippinischen Allgemeinen Krankenhauses gesehen wird

Die Wirksamkeit des offenen Verbands mit Vaseline bei leichten Verbrennungen wurde nicht eindeutig nachgewiesen. In dieser Studie wurde festgestellt, ob die Verwendung offener Wundauflagen mit Vaseline bei der Behandlung leichter Verbrennungen in Bezug auf die Zeit bis zur Reepithelisierung, das Auftreten von Wundinfektionen, das Auftreten von Nebenwirkungen und die Patientenakzeptanz genauso wirksam ist wie ein Standard-Mullverband mit Silbersulfadiazin.

Nicht ausgedehnte oberflächliche Verbrennungen zweiten Grades machen einen Großteil der Brandverletzungen aus. Die konventionelle Behandlung umfasst das regelmäßige Wechseln von absorbierenden Verbänden, einschließlich der Anwendung eines topischen antimikrobiellen Mittels, üblicherweise Silbersulfadiazin. Eine systematische Überprüfung hat unzureichende Beweise gefunden, um eine solche antimikrobielle Prophylaxe zu unterstützen oder zu widerlegen. Eine andere Übersichtsarbeit verglich Silbersulfadiazin-Verbände mit anderen okklusiven und nicht antimikrobiellen Verbänden und fand unzureichende Beweise für die Praxis. Andere Untersuchungen haben gezeigt, dass Verbände mit Vaseline-Gel genauso wirksam sind wie Silbersulfadiazin. In dieser Studie sollte die Wirksamkeit herkömmlicher Silbersulfadiazin-Verbände mit der Behandlung mit Vaseline-Gel allein verglichen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurden Patienten mit oberflächlichen Verbrennungen zweiten Grades von weniger als 10 % der Gesamtkörperoberfläche rekrutiert. Ausgeschlossen wurden Patienten mit Verbrennungen an den primären Bereichen (Gesicht, Hand, Leiste, Gelenke, Füße), vorheriger Behandlung der Brandwunde, vorheriger Verbrennungsverletzung im selben Bereich, elektrischen Verbrennungen und Patienten mit Inhalationsverletzung. Ebenfalls ausgeschlossen waren Patienten mit Diabetes , bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Verbände oder deren Bestandteile und Allergie gegen NSAIDS, Patienten, die mit systemischer Steroidmedikation behandelt werden, und Patienten mit AIDS und AIDS-verwandten Komplexen. Die Teilnehmer wurden dann randomisiert entweder offenen Verbänden mit Vaseline oder Standard-Mullverbänden mit Silbersulfadiazin-Creme unterzogen. Die Anzahl der Tage bis zur vollständigen Reepithelisierung wurde für jeden Patienten aufgezeichnet. Das Auftreten von Wundinfektionen und Nebenwirkungen, insbesondere das Auftreten von allergischer Kontaktdermatitis, wurde ebenfalls erfasst. Die Studie bewertete auch beide Verbände in Bezug auf die Haftung am Wundbett, die Leichtigkeit des Verbandsabnehmens, die Schmerzen beim Anlegen und Abnehmen der Verbände, die für den Verbandswechsel erforderliche Zeit und die Anzahl der Verbandswechsel zwischen den Nachsorgeuntersuchungen.

Insgesamt wurden 50 Teilnehmer rekrutiert. Alter, Geschlecht, Rasse, Gesundheitszustand, Ort der Verbrennung, prozentuale betroffene Gesamtkörperoberfläche, Zeitverzögerung, Erreger, Vorhandensein eines anfänglichen Kühlmanövers, medizinischer Zustand und damit verbundene Verletzungen waren für Vaseline- und Silbersulfadiazin-Gruppen ähnlich. Es gab keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf die Anzahl der Tage bis zur Reepithelisierung. Es gab auch keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen in Bezug auf Schmerzen, die während des Anlegens und Entfernens der Verbände auftraten, und der Anzahl der erforderlichen Verbandswechsel zwischen den Nachuntersuchungen. Es gab jedoch einen signifikanten Unterschied zwischen offenen Verbänden mit Vaseline und Silbersulfadiazin-Mullverbänden in Bezug auf die Haftung am Wundbett, das einfache Entfernen der Verbände und die zum Wechseln der Verbände erforderliche Zeit. Offene Verbände mit Vaseline erwiesen sich als weniger haftend, leichter zu entfernen und erforderten weniger Zeit für den Verbandswechsel.

Monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Einwilligende Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren mit oberflächlichen Verbrennungen zweiten Grades von weniger als oder gleich 10 % der gesamten Körperoberfläche, die innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung gesehen wurden, wurden randomisiert entweder täglich mit Vaseline-Gel ohne Top-Dressings oder mit herkömmlichem Silbersulfadiazin mit Mullverbänden behandelt . Primäre Endpunkte waren die verblindete Beurteilung der Zeit bis zur vollständigen Reepithelisierung, Wundinfektion oder allergischen Kontaktdermatitis. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Bewertung der Leichtigkeit, Zeit und Schmerzen beim Verbandswechsel.

Es wurden 50 Patienten rekrutiert, und für 38 sind Nachsorgedaten verfügbar. Die mittlere Zeit bis zur Reepithelisierung war in der Behandlungsgruppe um mehr als einen Tag kürzer innerhalb einer mittleren Gesamtheilungszeit von 7,0 Tagen (p = 0,050). In beiden Gruppen wurde keine Wundinfektion oder Dermatitis beobachtet. Die Werte für die Haftung an der Wunde, das einfache Entfernen des Verbands und die für den Verbandswechsel erforderliche Zeit waren im Behandlungsarm mit Vaseline signifikant besser (p < 0,01).

Petrolatum-Gel ohne Top-Dressings kann im Hinblick auf die Zeit bis zur Reepithelisierung und das Auftreten von Infektionen und allergischer Kontaktdermatitis mindestens so wirksam sein wie Silbersulfadiazin-Gazeverbände. Vaseline scheint eine wirksame, erschwingliche und weit verbreitete Alternative bei der Behandlung von kleineren oberflächlichen Verbrennungen zweiten Grades bei Erwachsenen zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-45 Jahren
  • Oberflächliche Verbrennungen partieller Dicke von weniger als oder gleich 10 % der gesamten Körperoberfläche

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verbrennungen in den primären Bereichen (Gesicht, Hand, Leiste, Gelenke, Füße)
  • Vorherige Behandlung der Brandwunde
  • Frühere Verbrennungen im selben Bereich, elektrische Verbrennungen und Patienten mit Inhalationsverletzungen
  • Patienten mit Diabetes, bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Verbände oder deren Bestandteile und Allergie gegen NSAR
  • Diejenigen, die mit systematischer Steroidmedikation behandelt werden
  • Patienten mit AIDS und AIDS-verwandtem Komplex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Offene Dressings mit Vaseline
Die Wunden der randomisierten Teilnehmer an diesem Arm wurden mit einem offenen Verband mit Vaseline verbunden
Die Wunden der in diesen Arm randomisierten Teilnehmer wurden mit einer dünnen Schicht (1 mm) Petrolatumgel versorgt, das über der Brandwunde aufgetragen wurde, und angewiesen, das Gel nach Bedarf erneut aufzutragen, falls sich das Gel ablöst.
ACTIVE_COMPARATOR: Silver Sulfadiazin Gaze Dressing Group
Die Wunden der Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert zugeteilt wurden, wurden mit Silber-Sulfadiazin-Gazeverband versorgt.
Die Wunden der randomisierten Teilnehmer an diesem Arm wurden im Burn Center mit den Standardmethoden versorgt. Eine Anfangsschicht aus feinmaschiger Gaze wird aufgetragen, die mit einer 2 mm dicken Schicht Silbersulfadiazin-Creme beladen ist. Dies wird mit Schichten aus feuchter Gaze und einer äußeren Schicht aus trockener Gaze bedeckt, die durch Umwickeln mit gerollter Gaze gesichert wird. Der Verband reicht mindestens 1 Zoll über den Wundrand hinaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zur vollständigen Reepithelisierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachbeobachtet, bis eine vollständige Reepithelisierung der Wunde festgestellt wurde. Die Zeit bis zur vollständigen Reepithelisierung wurde in Tagen ab dem Tag der Brandverletzung gemessen. Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
Zeit bis zur vollständigen Reepithelisierung. Die Wundbeurteilung wurde täglich vom leitenden Prüfarzt durchgeführt, der gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet war, nachdem die Verbände des Studienteilnehmers vollständig entfernt worden waren, einschließlich Reste von Creme oder Vaselinegel. Die Zeit bis zur vollständigen Reepithelisierung wurde in Tagen ab dem Tag der Brandverletzung gemessen.
Die Teilnehmer werden nachbeobachtet, bis eine vollständige Reepithelisierung der Wunde festgestellt wurde. Die Zeit bis zur vollständigen Reepithelisierung wurde in Tagen ab dem Tag der Brandverletzung gemessen. Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
Auftreten von Wundinfektionen
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
Die Wunden wurden auf das Auftreten klinischer Anzeichen einer Infektion untersucht, einschließlich übermäßiger Erytheme, Ödeme, Schmerzen, Eiterung und Lymphadenitis (bei klinischen Anzeichen einer Infektion waren Gewebebiopsien zur mikrobiologischen Untersuchung geplant) bis zur vollständigen Reepithelisierung.
Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen einschließlich allergischer Kontaktdermatitis (ACD)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
Die Wunden wurden auf das Auftreten von ACD (definiert als ausgedehnter Juckreiz und ein positiver Epikutantest) bis zur vollständigen Reepithelisierung untersucht.
Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbandhaftung (Punktzahl)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
Die Adhärenz wurde unter Verwendung der folgenden Skala bewertet. Haftung des Verbands am Wundbett: 1 = "keine" (keine Haftung); 2 = "minimal" (Anhaftung an < 25 % des Wundbetts); 3 = „mäßig“ (Anhaftung an 26–75 % des Wundbetts); 4 = „fest“ (Anhaftung an > 75 % des Wundbetts).
Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
Leichtes Entfernen des Verbands (Punktzahl)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
Die Leichtigkeit des Entfernens von Verbänden wurde unter Verwendung der folgenden Skala bewertet. Abziehbarkeit des Verbands: 1 = „einfach“; 2 = "moderat"; 3 = „schwierig“.
Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
Dauer des Verbandswechsels (Score)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
Die zum Verbandswechsel benötigte Zeit wurde wie folgt kategorisiert: 1 = 1–5 Minuten; 2 = 6-10 Minuten; 3 = 11-15 Minuten; 4 = 16-20 Minuten; 5 = 21-25 Minuten; 6 = 26-30 Minuten.
Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
Anzahl der Verbandswechsel und Neuanlegungen im Laufe des Tages (Score)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
Die gemeldete Anzahl von Verbandswechseln innerhalb des Tages nach der letzten Beurteilung wurde wie folgt kategorisiert: 1 = 0-2 Mal; 2 = 3-4 mal; 3 = > 4 Mal.
Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
Schmerzen beim Verbandswechsel (Score)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
Die von den Teilnehmern berichteten Schmerzen beim Entfernen des Verbands wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 bewertet.
Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
Schmerzen beim Entfernen von Verbänden (Score)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
Die vom Teilnehmer berichteten Schmerzen beim Verbinden der Wunde wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 bewertet.
Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Offene Dressings mit Vaseline

3
Abonnieren