- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02109718
Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines offenen Verbands mit Vaseline mit einem Standard-Mullverband mit Silbersulfadiazin
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines offenen Verbands mit Vaseline mit einem Standard-Mullverband mit Silbersulfadiazin bei der Behandlung von philippinischen Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit oberflächlichen Teildickenverbrennungen von weniger als oder gleich 10 % der Gesamtoberfläche Bereich, der in der Brandambulanz des philippinischen Allgemeinen Krankenhauses gesehen wird
Die Wirksamkeit des offenen Verbands mit Vaseline bei leichten Verbrennungen wurde nicht eindeutig nachgewiesen. In dieser Studie wurde festgestellt, ob die Verwendung offener Wundauflagen mit Vaseline bei der Behandlung leichter Verbrennungen in Bezug auf die Zeit bis zur Reepithelisierung, das Auftreten von Wundinfektionen, das Auftreten von Nebenwirkungen und die Patientenakzeptanz genauso wirksam ist wie ein Standard-Mullverband mit Silbersulfadiazin.
Nicht ausgedehnte oberflächliche Verbrennungen zweiten Grades machen einen Großteil der Brandverletzungen aus. Die konventionelle Behandlung umfasst das regelmäßige Wechseln von absorbierenden Verbänden, einschließlich der Anwendung eines topischen antimikrobiellen Mittels, üblicherweise Silbersulfadiazin. Eine systematische Überprüfung hat unzureichende Beweise gefunden, um eine solche antimikrobielle Prophylaxe zu unterstützen oder zu widerlegen. Eine andere Übersichtsarbeit verglich Silbersulfadiazin-Verbände mit anderen okklusiven und nicht antimikrobiellen Verbänden und fand unzureichende Beweise für die Praxis. Andere Untersuchungen haben gezeigt, dass Verbände mit Vaseline-Gel genauso wirksam sind wie Silbersulfadiazin. In dieser Studie sollte die Wirksamkeit herkömmlicher Silbersulfadiazin-Verbände mit der Behandlung mit Vaseline-Gel allein verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden Patienten mit oberflächlichen Verbrennungen zweiten Grades von weniger als 10 % der Gesamtkörperoberfläche rekrutiert. Ausgeschlossen wurden Patienten mit Verbrennungen an den primären Bereichen (Gesicht, Hand, Leiste, Gelenke, Füße), vorheriger Behandlung der Brandwunde, vorheriger Verbrennungsverletzung im selben Bereich, elektrischen Verbrennungen und Patienten mit Inhalationsverletzung. Ebenfalls ausgeschlossen waren Patienten mit Diabetes , bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Verbände oder deren Bestandteile und Allergie gegen NSAIDS, Patienten, die mit systemischer Steroidmedikation behandelt werden, und Patienten mit AIDS und AIDS-verwandten Komplexen. Die Teilnehmer wurden dann randomisiert entweder offenen Verbänden mit Vaseline oder Standard-Mullverbänden mit Silbersulfadiazin-Creme unterzogen. Die Anzahl der Tage bis zur vollständigen Reepithelisierung wurde für jeden Patienten aufgezeichnet. Das Auftreten von Wundinfektionen und Nebenwirkungen, insbesondere das Auftreten von allergischer Kontaktdermatitis, wurde ebenfalls erfasst. Die Studie bewertete auch beide Verbände in Bezug auf die Haftung am Wundbett, die Leichtigkeit des Verbandsabnehmens, die Schmerzen beim Anlegen und Abnehmen der Verbände, die für den Verbandswechsel erforderliche Zeit und die Anzahl der Verbandswechsel zwischen den Nachsorgeuntersuchungen.
Insgesamt wurden 50 Teilnehmer rekrutiert. Alter, Geschlecht, Rasse, Gesundheitszustand, Ort der Verbrennung, prozentuale betroffene Gesamtkörperoberfläche, Zeitverzögerung, Erreger, Vorhandensein eines anfänglichen Kühlmanövers, medizinischer Zustand und damit verbundene Verletzungen waren für Vaseline- und Silbersulfadiazin-Gruppen ähnlich. Es gab keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf die Anzahl der Tage bis zur Reepithelisierung. Es gab auch keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen in Bezug auf Schmerzen, die während des Anlegens und Entfernens der Verbände auftraten, und der Anzahl der erforderlichen Verbandswechsel zwischen den Nachuntersuchungen. Es gab jedoch einen signifikanten Unterschied zwischen offenen Verbänden mit Vaseline und Silbersulfadiazin-Mullverbänden in Bezug auf die Haftung am Wundbett, das einfache Entfernen der Verbände und die zum Wechseln der Verbände erforderliche Zeit. Offene Verbände mit Vaseline erwiesen sich als weniger haftend, leichter zu entfernen und erforderten weniger Zeit für den Verbandswechsel.
Monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Einwilligende Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren mit oberflächlichen Verbrennungen zweiten Grades von weniger als oder gleich 10 % der gesamten Körperoberfläche, die innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung gesehen wurden, wurden randomisiert entweder täglich mit Vaseline-Gel ohne Top-Dressings oder mit herkömmlichem Silbersulfadiazin mit Mullverbänden behandelt . Primäre Endpunkte waren die verblindete Beurteilung der Zeit bis zur vollständigen Reepithelisierung, Wundinfektion oder allergischen Kontaktdermatitis. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Bewertung der Leichtigkeit, Zeit und Schmerzen beim Verbandswechsel.
Es wurden 50 Patienten rekrutiert, und für 38 sind Nachsorgedaten verfügbar. Die mittlere Zeit bis zur Reepithelisierung war in der Behandlungsgruppe um mehr als einen Tag kürzer innerhalb einer mittleren Gesamtheilungszeit von 7,0 Tagen (p = 0,050). In beiden Gruppen wurde keine Wundinfektion oder Dermatitis beobachtet. Die Werte für die Haftung an der Wunde, das einfache Entfernen des Verbands und die für den Verbandswechsel erforderliche Zeit waren im Behandlungsarm mit Vaseline signifikant besser (p < 0,01).
Petrolatum-Gel ohne Top-Dressings kann im Hinblick auf die Zeit bis zur Reepithelisierung und das Auftreten von Infektionen und allergischer Kontaktdermatitis mindestens so wirksam sein wie Silbersulfadiazin-Gazeverbände. Vaseline scheint eine wirksame, erschwingliche und weit verbreitete Alternative bei der Behandlung von kleineren oberflächlichen Verbrennungen zweiten Grades bei Erwachsenen zu sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-45 Jahren
- Oberflächliche Verbrennungen partieller Dicke von weniger als oder gleich 10 % der gesamten Körperoberfläche
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Verbrennungen in den primären Bereichen (Gesicht, Hand, Leiste, Gelenke, Füße)
- Vorherige Behandlung der Brandwunde
- Frühere Verbrennungen im selben Bereich, elektrische Verbrennungen und Patienten mit Inhalationsverletzungen
- Patienten mit Diabetes, bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Verbände oder deren Bestandteile und Allergie gegen NSAR
- Diejenigen, die mit systematischer Steroidmedikation behandelt werden
- Patienten mit AIDS und AIDS-verwandtem Komplex
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Offene Dressings mit Vaseline
Die Wunden der randomisierten Teilnehmer an diesem Arm wurden mit einem offenen Verband mit Vaseline verbunden
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Die Wunden der in diesen Arm randomisierten Teilnehmer wurden mit einer dünnen Schicht (1 mm) Petrolatumgel versorgt, das über der Brandwunde aufgetragen wurde, und angewiesen, das Gel nach Bedarf erneut aufzutragen, falls sich das Gel ablöst.
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ACTIVE_COMPARATOR: Silver Sulfadiazin Gaze Dressing Group
Die Wunden der Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert zugeteilt wurden, wurden mit Silber-Sulfadiazin-Gazeverband versorgt.
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Die Wunden der randomisierten Teilnehmer an diesem Arm wurden im Burn Center mit den Standardmethoden versorgt.
Eine Anfangsschicht aus feinmaschiger Gaze wird aufgetragen, die mit einer 2 mm dicken Schicht Silbersulfadiazin-Creme beladen ist.
Dies wird mit Schichten aus feuchter Gaze und einer äußeren Schicht aus trockener Gaze bedeckt, die durch Umwickeln mit gerollter Gaze gesichert wird.
Der Verband reicht mindestens 1 Zoll über den Wundrand hinaus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage bis zur vollständigen Reepithelisierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachbeobachtet, bis eine vollständige Reepithelisierung der Wunde festgestellt wurde. Die Zeit bis zur vollständigen Reepithelisierung wurde in Tagen ab dem Tag der Brandverletzung gemessen. Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
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Zeit bis zur vollständigen Reepithelisierung.
Die Wundbeurteilung wurde täglich vom leitenden Prüfarzt durchgeführt, der gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet war, nachdem die Verbände des Studienteilnehmers vollständig entfernt worden waren, einschließlich Reste von Creme oder Vaselinegel.
Die Zeit bis zur vollständigen Reepithelisierung wurde in Tagen ab dem Tag der Brandverletzung gemessen.
|
Die Teilnehmer werden nachbeobachtet, bis eine vollständige Reepithelisierung der Wunde festgestellt wurde. Die Zeit bis zur vollständigen Reepithelisierung wurde in Tagen ab dem Tag der Brandverletzung gemessen. Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
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Auftreten von Wundinfektionen
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
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Die Wunden wurden auf das Auftreten klinischer Anzeichen einer Infektion untersucht, einschließlich übermäßiger Erytheme, Ödeme, Schmerzen, Eiterung und Lymphadenitis (bei klinischen Anzeichen einer Infektion waren Gewebebiopsien zur mikrobiologischen Untersuchung geplant) bis zur vollständigen Reepithelisierung.
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Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
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Auftreten von Nebenwirkungen einschließlich allergischer Kontaktdermatitis (ACD)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
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Die Wunden wurden auf das Auftreten von ACD (definiert als ausgedehnter Juckreiz und ein positiver Epikutantest) bis zur vollständigen Reepithelisierung untersucht.
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Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbandhaftung (Punktzahl)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
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Die Adhärenz wurde unter Verwendung der folgenden Skala bewertet.
Haftung des Verbands am Wundbett: 1 = "keine" (keine Haftung); 2 = "minimal" (Anhaftung an < 25 % des Wundbetts); 3 = „mäßig“ (Anhaftung an 26–75 % des Wundbetts); 4 = „fest“ (Anhaftung an > 75 % des Wundbetts).
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Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
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Leichtes Entfernen des Verbands (Punktzahl)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
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Die Leichtigkeit des Entfernens von Verbänden wurde unter Verwendung der folgenden Skala bewertet.
Abziehbarkeit des Verbands: 1 = „einfach“; 2 = "moderat"; 3 = „schwierig“.
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Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
|
Dauer des Verbandswechsels (Score)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
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Die zum Verbandswechsel benötigte Zeit wurde wie folgt kategorisiert: 1 = 1–5 Minuten; 2 = 6-10 Minuten; 3 = 11-15 Minuten; 4 = 16-20 Minuten; 5 = 21-25 Minuten; 6 = 26-30 Minuten.
|
Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
|
Anzahl der Verbandswechsel und Neuanlegungen im Laufe des Tages (Score)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
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Die gemeldete Anzahl von Verbandswechseln innerhalb des Tages nach der letzten Beurteilung wurde wie folgt kategorisiert: 1 = 0-2 Mal; 2 = 3-4 mal; 3 = > 4 Mal.
|
Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
|
Schmerzen beim Verbandswechsel (Score)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
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Die von den Teilnehmern berichteten Schmerzen beim Entfernen des Verbands wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 bewertet.
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Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
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Schmerzen beim Entfernen von Verbänden (Score)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
|
Die vom Teilnehmer berichteten Schmerzen beim Verbinden der Wunde wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 bewertet.
|
Ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUR-2009-06-11-033
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