- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02109718
Et forsøk som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til åpen dressing med vaselin vs standard gasbind med sølvsulfadiazin
En randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til åpen bandasje med vaselin vs standard gasbind med sølvsulfadiazin ved behandling av filippinske voksne i alderen 18-45 år med overfladisk delvis tykkelse forbrenninger mindre enn eller lik 10 % total overflate Område som blir sett på Philippine General Hospital Burn poliklinikk
Effektiviteten av åpen dressing med vaselin ved mindre brannskader er ikke klart fastslått. Denne studien fastslo om bruken av åpne bandasjer med vaselin er like effektive som standard gasbind med sølvsulfadiazin ved behandling av mindre brannskader når det gjelder tid til re-epitelisering, forekomst av sårinfeksjon, forekomst av uønskede reaksjoner og pasientaksept.
Ikke-omfattende overfladiske deltykkelsesforbrenninger utgjør en stor andel av brannskadene. Konvensjonell behandling innebærer regelmessig bytte av absorberende bandasjer, inkludert påføring av et topisk antimikrobielt middel, vanligvis sølvsulfadiazin. En systematisk oversikt har funnet utilstrekkelig bevis for å støtte eller tilbakevise slik antimikrobiell profylakse. En annen gjennomgang sammenlignet sølvsulfadiazinbandasjer med andre okklusive og ikke-antimikrobielle bandasjer og fant utilstrekkelig bevis for å veilede praksis. Annen forskning har antydet at dressinger med petrolatumgel er like effektive som sølvsulfadiazin. Denne studien forsøkte å sammenligne effektiviteten til konvensjonelle sølvsulfadiazin-bandasjer med behandling med petrolatumgel alene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med overfladiske forbrenninger med delvis tykkelse på mindre enn 10 % total kroppsoverflate ble rekruttert. Pasienter med brannskader som involverer primærområdene (ansikt, hånd, lyske, ledd, føtter), tidligere behandling av brannsåret, tidligere brannskade i samme område, elektriske brannskader og pasienter med inhalasjonsskade ble ekskludert. Pasienter med diabetes ble også ekskludert. , kjent følsomhet eller allergi mot en av bandasjene eller deres bestanddeler og allergi mot NSAIDS, de som behandles med systemisk steroidmedisin, og pasienter med AIDS og AIDS-relatert kompleks. Deltakerne ble deretter randomisert til å gjennomgå enten åpne dressinger med vaselin eller standard gasbind med sølvsulfadiazinkrem. Antall dager for å fullføre re-epitelisering ble registrert for hver pasient. Forekomsten av sårinfeksjon og bivirkninger, særlig forekomsten av allergisk kontaktdermatitt, ble også registrert. Studien vurderte også både bandasjer med hensyn til vedheft til sårbunnen, enkel bandasjefjerning, smerter ved påføring og fjerning av bandasjer, tid nødvendig for bandasjeskift og antall bandasjeskift mellom oppfølginger.
Totalt ble det rekruttert 50 deltakere. Alder, kjønn, rase, helsetilstand, forbrenningssted, % berørt kroppsoverflateareal, tidsforsinkelse, årsak, tilstedeværelse av innledende avkjølingsmanøver, medisinsk tilstand og tilhørende skader var lik for vaselin- og sølvsulfadiazingruppene. Det var ingen signifikant forskjell med hensyn til antall dager til re-epitelisering. Det var heller ingen signifikant forskjell mellom de to behandlingsgruppene med hensyn til smerte opplevd under påføring og fjerning av bandasjene, og antall bandasjeskift som var nødvendig mellom oppfølgingene. Det var imidlertid en signifikant forskjell mellom åpne bandasjer med vaselin og sølvsulfadiazingasbind med hensyn til vedheft til sårbunnen, enkel fjerning av bandasjer og tid det tok å bytte bandasjer. Åpne bandasjer med vaselin ble funnet å være mindre vedheftende, lettere å fjerne og krevde mindre tid for bandasjeskift.
Enkeltsenter, randomisert, kontrollert klinisk studie. Voksne som samtykker i alderen 18-45 år med overfladiske forbrenninger med delvis tykkelse mindre enn eller lik 10 % av det totale kroppsoverflatearealet sett innen 24 timer etter skaden ble randomisert til daglig dressing enten med petrolatumgel uten toppdressinger eller konvensjonell sølvsulfadiazinbehandling med gasbind. . Primære utfall var blind vurdering av tid til fullført re-epitelisering, sårinfeksjon eller allergisk kontaktdermatitt. Sekundære utfall inkluderte vurdering av letthet, tid og smerte ved bandasjeskift.
50 pasienter ble rekruttert og oppfølgingsdata tilgjengelig for 38. Gjennomsnittlig tid til re-epitelisering var kortere i behandlingsgruppen med mer enn én dag innenfor en samlet gjennomsnittlig helbredelsestid på 7,0 dager (p = 0,050). Ingen sårinfeksjon eller dermatitt ble observert i noen av gruppene. Poeng for vedheft til såret, enkel bandasjefjerning og tid det tok å skifte bandasje var signifikant bedre i petrolatumbehandlingsarmen (p < 0,01).
Petrolatumgel uten toppdressinger kan være minst like effektive som sølvsulfadiazingasbind med hensyn til tid til re-epitelisering, og forekomst av infeksjon og allergisk kontaktdermatitt. Petrolatum gel ser ut til å være et effektivt, rimelig og allment tilgjengelig alternativ i behandlingen av mindre overfladiske forbrenninger med delvis tykkelse hos voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-45 år
- Overfladisk delvis tykkelse forbrenninger mindre enn eller lik 10 % totalt kroppsoverflateareal
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med brannskader som involverer primærområdene (ansikt, hånd, lyske, ledd, føtter)
- Tidligere behandling av brannsåret
- Tidligere brannskader i samme område, elektrisk forbrenning og pasienter med inhalasjonsskade
- Pasienter med diabetes, kjent følsomhet eller allergi mot en av bandasjene eller deres bestanddeler og allergi mot NSAID
- De som behandles med systematisk steroidmedisin
- Pasienter med AIDS og AIDS-relatert kompleks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Åpne dressinger med vaselin
deltakere randomisert til denne armen fikk sårene kledd med åpen forbinding med vaselin
|
deltakere randomisert til denne armen fikk sårene kledd med et tynt lag (1 mm) petrolatumgel påført over brannsåret og instruert om å påføre gelen på nytt etter behov i tilfelle gelen løsner.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sølv Sulfadiazin Gaze Dressing Group
Deltakere randomisert til denne armen fikk sårene kledd med sølvsulfadiazingasbind.
|
Deltakere som ble randomisert til denne armen, fikk kledd sårene sine ved bruk av standardmetodene på Burn Center.
Et første lag med finmasket gasbind påføres som er lastet med et 2 mm lag sølvsulfadiazinkrem.
Dette er dekket med lag med fuktig gasbind og et ytre lag med tørt gasbind, sikret ved å pakke inn med rullet gasbind.
Bandasjen strekker seg minst 1 tomme utover sårkanten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall dager for å fullføre re-epitelisering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til full re-epitelisering av såret ble notert Tid til full re-epitelisering ble målt i antall dager fra dagen for brannskade. Et forventet gjennomsnitt på opptil 2 uker
|
Tid for full re-epitelisering.
Sårvurdering ble utført daglig av hovedetterforskeren, som ble blindet for behandlingstildeling, etter at bandasjene til studiedeltakeren var fullstendig fjernet, inkludert gjenværende krem eller vaselin.
Tid til full re-epitelisering ble målt i antall dager fra dagen for brannskade.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til full re-epitelisering av såret ble notert Tid til full re-epitelisering ble målt i antall dager fra dagen for brannskade. Et forventet gjennomsnitt på opptil 2 uker
|
Forekomst av sårinfeksjon
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på opptil 2 uker
|
Sår ble inspisert for forekomst av kliniske tegn på infeksjon, inkludert overdreven erytem, ødem, smerte, purulens og lymfadenitt (vevsbiopsier for mikrobiologisk evaluering ble planlagt ved kliniske tegn på infeksjon) inntil full re-epitelisering.
|
Et forventet gjennomsnitt på opptil 2 uker
|
Forekomst av bivirkninger inkludert allergisk kontaktdermatitt (ACD)
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på opptil 2 uker
|
Sår ble inspisert for forekomst av ACD (definert som omfattende pruritus og en positiv lappetest) inntil full re-epitelisering.
|
Et forventet gjennomsnitt på opptil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbindelse (score)
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på opptil 2 uker
|
Overholdelse ble skåret ved hjelp av følgende skala.
Vedheft av bandasje til sårsengen: 1 = "ingen" (ingen vedheft); 2 = "minimal" (vedheft til <25 % av sårleie); 3 = "moderat" (vedheft til 26-75 % av sårleien; 4 = "fast" (tilpasning til >75 % av sårleie).
|
Et forventet gjennomsnitt på opptil 2 uker
|
Enkelt å fjerne bandasje (score)
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på opptil 2 uker
|
Enkel fjerning av bandasjer ble vurdert ved å bruke følgende skala.
Enkel fjerning av bandasje: 1 = "lett"; 2 = "moderat"; 3 = "vanskelig".
|
Et forventet gjennomsnitt på opptil 2 uker
|
Tid det tar å skifte dressing (score)
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på opptil 2 uker
|
Tiden det tok å bytte bandasje ble kategorisert som: 1 = 1-5 minutter; 2 = 6-10 minutter; 3 = 11-15 minutter; 4 = 16-20 minutter; 5 = 21-25 minutter; 6 = 26-30 minutter.
|
Et forventet gjennomsnitt på opptil 2 uker
|
Antall bandasjeskift og gjenpåføringer i løpet av dagen (score)
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på opptil 2 uker
|
Det rapporterte antallet bandasjeskift i løpet av dagen fra siste vurdering ble kategorisert som: 1 = 0-2 ganger; 2 = 3-4 ganger; 3 = > 4 ganger.
|
Et forventet gjennomsnitt på opptil 2 uker
|
Smerter under bandasjeskift (score)
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på opptil 2 uker
|
Deltakerrapporterte smerter under fjerning av bandasje ble evaluert ved å bruke en visuell analog skala (VAS) på 0-10.
|
Et forventet gjennomsnitt på opptil 2 uker
|
Smerter under fjerning av bandasjer (score)
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på opptil 2 uker
|
Deltakerrapporterte smerter under påføring av såret ble evaluert ved å bruke en visuell analog skala (VAS) på 0-10.
|
Et forventet gjennomsnitt på opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUR-2009-06-11-033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .