- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02109718
Een proef waarin de werkzaamheid en veiligheid van open verband met vaseline wordt vergeleken met standaard gaasverband met zilversulfadiazine
Een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van open verband met vaseline vergeleken wordt met standaard gaasverband met zilversulfadiazine bij de behandeling van Filippijnse volwassenen van 18-45 jaar oud met oppervlakkige gedeeltelijke dikte Brandwonden van minder dan of gelijk aan 10% van het totale oppervlak Gebied dat wordt gezien in de Philippine General Hospital Burn Outpatient Clinic
De effectiviteit van open verband met vaselinegelei bij lichte brandwonden is niet duidelijk vastgesteld. Deze studie stelde vast of het gebruik van open verbanden met vaseline even effectief is als standaard gaasverband met zilversulfadiazine bij de behandeling van kleine brandwonden in termen van tijd tot re-epithelisatie, incidentie van wondinfectie, incidentie van bijwerkingen en acceptatie door de patiënt.
Niet-uitgebreide oppervlakkige brandwonden van gedeeltelijke dikte vormen een groot deel van de brandwonden. Conventionele behandeling omvat het regelmatig vervangen van absorberende verbanden, inclusief het aanbrengen van een plaatselijk antimicrobieel middel, gewoonlijk zilversulfadiazine. Een systematische review heeft onvoldoende bewijs gevonden om dergelijke antimicrobiële profylaxe te ondersteunen of te weerleggen. Een andere review vergeleek zilversulfadiazineverbanden met andere occlusieve en niet-antimicrobiële verbanden en vond onvoldoende bewijs om de praktijk te begeleiden. Ander onderzoek heeft gesuggereerd dat verbanden met vaseline-gel even effectief zijn als zilversulfadiazine. Deze proef probeerde de effectiviteit van conventionele zilversulfadiazine-verbanden te vergelijken met behandeling met alleen petrolatum-gel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werden patiënten gerekruteerd met oppervlakkige brandwonden van minder dan 10% van het totale lichaamsoppervlak. Patiënten met brandwonden in de primaire gebieden (gezicht, hand, liezen, gewrichten, voeten), eerdere behandeling van de brandwond, eerdere brandwonden in hetzelfde gebied, elektrische brandwonden en patiënten met inademingsletsel werden uitgesloten. Eveneens uitgesloten waren patiënten met diabetes , bekende gevoeligheid of allergie voor een van de verbandmiddelen of hun bestanddelen en allergie voor NSAID's, patiënten die worden behandeld met systemische steroïdemedicatie en patiënten met AIDS en AIDS-gerelateerd complex. Deelnemers werden vervolgens gerandomiseerd om ofwel open verbanden met vaseline-gelei of standaard gaasverbanden met zilversulfadiazinecrème te ondergaan. Het aantal dagen tot volledige re-epithelisatie werd voor elke patiënt geregistreerd. De incidentie van wondinfectie en bijwerkingen, met name het optreden van allergische contactdermatitis, werd ook geregistreerd. De studie beoordeelde beide verbanden ook op het gebied van hechting aan het wondbed, gemak van het verwijderen van het verband, pijn bij het aanbrengen en verwijderen van verbanden, de tijd die nodig is voor het verwisselen van het verband en het aantal verbandwisselingen tussen de follow-ups.
In totaal werden 50 deelnemers geworven. Leeftijd, geslacht, ras, gezondheidstoestand, locatie van de brandwond, % totaal aangetast lichaamsoppervlak, tijdsvertraging, veroorzaker, aanwezigheid van initiële koelmanoeuvre, medische toestand en bijbehorende verwondingen waren vergelijkbaar voor vaselinegelei en zilversulfadiazinegroepen. Er was geen significant verschil met betrekking tot het aantal dagen tot re-epithelisatie. Er was ook geen significant verschil tussen de twee behandelingsgroepen met betrekking tot de ervaren pijn tijdens het aanbrengen en verwijderen van de verbanden en het aantal verbandwissels tussen de follow-ups. Er was echter een significant verschil tussen open verbanden met vaselinegelei en zilversulfadiazinegaasverband wat betreft hechting aan het wondbed, gemak van verwijderen van verbanden en tijd die nodig is om verbanden te wisselen. Open verbanden met vaseline bleken minder klevend te zijn, gemakkelijker te verwijderen en hadden minder tijd nodig om het verband te verwisselen.
Single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Instemmende volwassenen van 18-45 jaar oud met oppervlakkige brandwonden van minder dan of gelijk aan 10% van het totale lichaamsoppervlak die binnen 24 uur na het letsel werden waargenomen, werden gerandomiseerd naar dagelijks verband met vaseline-gel zonder topverbanden of conventionele behandeling met zilversulfadiazine met gaasverbanden . Primaire uitkomsten waren geblindeerde beoordeling van de tijd tot volledige re-epithelisatie, wondinfectie of allergische contactdermatitis. Secundaire uitkomstmaten omvatten beoordeling van gemak, tijd en pijn van verbandwissels.
Er werden 50 patiënten geworven en van 38 waren follow-upgegevens beschikbaar. De gemiddelde tijd tot re-epithelisatie was in de behandelingsgroep meer dan één dag korter binnen een algehele gemiddelde genezingstijd van 7,0 dagen (p = 0,050). In geen van beide groepen werd een wondinfectie of dermatitis waargenomen. Scores voor hechting aan de wond, gemak van het verwijderen van het verband en de tijd die nodig is om het verband te verwisselen waren significant beter in de petrolatum-behandelingsarm (p < 0,01).
Petrolatum-gel zonder topdressing kan minstens even effectief zijn als gaasverbanden met zilversulfadiazine wat betreft de tijd tot re-epithelisatie en de incidentie van infectie en allergische contactdermatitis. Petrolatum-gel lijkt een effectief, betaalbaar en algemeen verkrijgbaar alternatief te zijn voor de behandeling van kleine oppervlakkige brandwonden met gedeeltelijke dikte bij volwassenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-45 jaar oud
- Oppervlakkige brandwonden met een gedeeltelijke dikte van minder dan of gelijk aan 10% van het totale lichaamsoppervlak
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met brandwonden in de primaire gebieden (gezicht, hand, lies, gewrichten, voeten)
- Eerdere behandeling van de brandwond
- Eerdere brandwonden in hetzelfde gebied, elektrische brandwonden en patiënten met inademingsletsel
- Patiënten met diabetes, bekende gevoeligheid of allergie voor een van de verbandmiddelen of hun bestanddelen en allergie voor NSAID's
- Degenen die worden behandeld met systematische steroïde medicatie
- Patiënten met AIDS en AIDS-gerelateerd complex
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Open dressings met vaseline
deelnemers gerandomiseerd naar deze arm hadden hun wonden verbonden met Open Dressing met Petrolatum Jelly
|
deelnemers die naar deze arm waren gerandomiseerd, hadden hun wonden verbonden met een dunne laag (1 mm) vaseline-gel die over de brandwond was aangebracht en kregen de instructie om de gel indien nodig opnieuw aan te brengen in het geval dat de gel loslaat.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zilver Sulfadiazine Gaasverbandgroep
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm hadden hun wonden verbonden met Silver Sulfadiazine Gauze Dressing.
|
Deelnemers die naar deze arm waren gerandomiseerd, lieten hun wonden verzorgen volgens de standaardmethoden in het Brandwondencentrum.
Er wordt een eerste laag fijnmazig gaas aangebracht die is beladen met een laag zilversulfadiazinecrème van 2 mm.
Dit is bedekt met lagen vochtig gaas en een buitenste laag droog gaas, vastgezet door omwikkeling met opgerold gaas.
Het verband strekt zich minstens 2,5 cm uit voorbij de wondrand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal dagen om re-epithelisatie te voltooien
Tijdsspanne: De deelnemers zullen worden gevolgd totdat volledige her-epithelisatie van de wond werd opgemerkt. De tijd tot volledige her-epithelisatie werd gemeten in het aantal dagen vanaf de dag van de brandwond. Een verwacht gemiddelde van maximaal 2 weken
|
Tijd tot volledige re-epithelisatie.
Wondbeoordeling werd dagelijks uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, die blind was voor de toewijzing van de behandeling, nadat de verbanden van de studiedeelnemer volledig waren verwijderd, inclusief resterende crème of vaseline-gel.
De tijd tot volledige re-epithelisatie werd gemeten in aantal dagen vanaf de dag van de brandwond.
|
De deelnemers zullen worden gevolgd totdat volledige her-epithelisatie van de wond werd opgemerkt. De tijd tot volledige her-epithelisatie werd gemeten in het aantal dagen vanaf de dag van de brandwond. Een verwacht gemiddelde van maximaal 2 weken
|
Incidentie van wondinfectie
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van maximaal 2 weken
|
Wonden werden geïnspecteerd op het optreden van klinische tekenen van infectie, waaronder overmatig erytheem, oedeem, pijn, purulentie en lymfadenitis (weefselbiopten voor microbiologische evaluatie werden gepland in het geval van klinische tekenen van infectie) tot volledige re-epithelisatie.
|
Een verwacht gemiddelde van maximaal 2 weken
|
Incidentie van bijwerkingen, waaronder allergische contactdermatitis (ACD)
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van maximaal 2 weken
|
Wonden werden geïnspecteerd op het optreden van ACD (gedefinieerd als uitgebreide pruritus en een positieve patch-test) tot volledige re-epithelisatie.
|
Een verwacht gemiddelde van maximaal 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hechting aan verband (score)
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van maximaal 2 weken
|
De therapietrouw werd gescoord met behulp van de volgende schaal.
Hechting van verband aan het wondbed: 1 = "geen" (geen hechting); 2 = "minimaal" (hechting tot <25% van wondbed); 3 = "matig" (hechting tot 26-75% van het wondbed; 4 = "stevig" (hechting tot >75% van het wondbed).
|
Een verwacht gemiddelde van maximaal 2 weken
|
Gemak van het verwijderen van het verband (score)
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van maximaal 2 weken
|
Het gemak van verwijderen van verbanden werd gescoord met behulp van de volgende schaal.
Gemakkelijk verwijderen van verband: 1 = "gemakkelijk"; 2 = "matig"; 3 = "moeilijk".
|
Een verwacht gemiddelde van maximaal 2 weken
|
Tijd nodig om verband te wisselen (score)
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van maximaal 2 weken
|
De tijd die nodig was om het verband te verwisselen werd gecategoriseerd als: 1 = 1-5 minuten; 2 = 6-10 minuten; 3 = 11-15 minuten; 4 = 16-20 minuten; 5 = 21-25 minuten; 6 = 26-30 minuten.
|
Een verwacht gemiddelde van maximaal 2 weken
|
Aantal verbandwisselingen en nieuwe toepassingen gedurende de dag (score)
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van maximaal 2 weken
|
Het gerapporteerde aantal verbandwisselingen binnen de dag na de laatste beoordeling werd gecategoriseerd als: 1 = 0-2 keer; 2 = 3-4 keer; 3 = > 4 keer.
|
Een verwacht gemiddelde van maximaal 2 weken
|
Pijn tijdens verbandwissels (score)
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van maximaal 2 weken
|
Door de deelnemer gerapporteerde pijn tijdens het verwijderen van het verband werd geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10.
|
Een verwacht gemiddelde van maximaal 2 weken
|
Pijn bij het verwijderen van verbanden (score)
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van maximaal 2 weken
|
Door de deelnemer gerapporteerde pijn tijdens het aankleden van de wond werd geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10.
|
Een verwacht gemiddelde van maximaal 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUR-2009-06-11-033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Open dressings met vaseline
-
Indiana UniversityWervingChirurgische wond | Huidkanker | Litteken | Wond geneest | Tevredenheid van de patiënt | Chirurgische incisie | Voorkeur van de patiënt | Littekens op de huid | Wond van huidVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalVoltooidChirurgische wond | Wond geneest | Wond van huid | Wond geopendVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalBeëindigdChirurgische wond | Wond geneest | Wond van huid | Heling van volledige huidtransplantatenVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCEisai Inc.Actief, niet wervendCarcinoom, hepatocellulairColombia, Israël, Taiwan, Verenigde Staten, Australië, Brazilië, Chili, China, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Hongkong, Hongarije, Ierland, Italië, Japan, Korea, republiek van, Nederland, Nieuw-Zeeland, Noorwegen, Portugal, Puerto... en meer
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...VoltooidBotverlies | Chronische parodontitis | Intrabony parodontaal defectIndië
-
Peking University First HospitalMerck Sharp & Dohme LLCNog niet aan het wervenGeavanceerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker | Gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker | Recidiverende niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkankerChina
-
The University of Texas Health Science Center,...Robert Cizik Eye ClinicVoltooidVoorhoofd Rimpels | Voorhoofd RhytidesVerenigde Staten