- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02109718
Kísérlet, amely összehasonlítja a vazelinnel való nyitott kötszer hatékonyságát és biztonságosságát az ezüst-szulfadiazinnal végzett szabványos gézkötéssel
Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a vazelinnel való nyitott kötszer hatékonyságát és biztonságosságát az ezüst-szulfadiazinnal végzett standard gézkötéssel 18-45 éves filippínó felnőttek kezelésében, akiknek felületi részleges vastagsága 10%-nál kisebb vagy egyenlő a teljes felülettel A Fülöp-szigeteki Általános Kórház égési ambulanciáján látható terület
A vazelinnel való nyitott kötszer hatékonysága kisebb égési sérüléseknél nem bizonyított egyértelműen. Ez a vizsgálat azt állapította meg, hogy a vazelinnel készült nyitott kötszerek alkalmazása ugyanolyan hatékony-e, mint a hagyományos ezüst-szulfadiazinos gézkötés a kisebb égési sérülések kezelésében az újbóli epithelializációig eltelt idő, a sebfertőzések előfordulása, a mellékhatások előfordulása és a betegek elfogadása tekintetében.
Az égési sérülések jelentős részét a nem kiterjedt felületes, részleges vastagságú égési sérülések teszik ki. A hagyományos kezelés magában foglalja a felszívódó kötszerek rendszeres cseréjét, beleértve egy helyi antimikrobiális szer, általában ezüst-szulfadiazin alkalmazását. Egy szisztematikus áttekintés nem talált elegendő bizonyítékot az ilyen antimikrobiális profilaxis alátámasztására vagy megcáfolására. Egy másik felülvizsgálat az ezüst-szulfadiazin kötszereket más okkluzív és nem antimikrobiális kötszerekkel hasonlította össze, és nem talált elegendő bizonyítékot a gyakorlat irányításához. Más kutatások azt sugallták, hogy a vazelin géllel készült kötszerek ugyanolyan hatásosak, mint az ezüst-szulfadiazin. Ez a vizsgálat a hagyományos ezüst-szulfadiazin kötszerek és a kizárólag vazelingéllel végzett kezelés hatékonyságát kívánta összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Olyan betegeket vettek fel, akiknek felületi részleges vastagsága a teljes testfelület 10%-ánál kisebb volt. Kizártuk az elsődleges területeket (arc, kéz, ágyék, ízületek, lábak) érintő égési sérüléseket, az égési seb korábbi kezelését, ugyanazon a területen korábbi égési sérülést, elektromos égési sérülést és belégzési sérülést szenvedő betegeket. Szintén kizárták a cukorbetegeket. , ismert érzékenység vagy allergia valamelyik kötszerre vagy annak összetevőire, valamint allergia NSAID-okra, szisztémás szteroid gyógyszerekkel kezelt betegek, valamint AIDS-szel és AIDS-szel összefüggő komplexben szenvedő betegek. A résztvevőket ezután véletlenszerűen választották ki, hogy vagy vazelinnel való nyitott kötszeren, vagy ezüst-szulfadiazin krémmel szokásos gézkötszeren estek át. Minden egyes betegnél feljegyeztük, hogy hány napig telt el az újbóli epithelializáció befejezése. Feljegyezték a sebfertőzés és a mellékhatások, különösen az allergiás kontakt dermatitisz előfordulását is. A tanulmány mindkét kötszert értékelte a sebágyhoz való tapadás, a kötés eltávolításának egyszerűsége, a kötszer felhelyezése és eltávolítása során fellépő fájdalom, a kötszer cseréjéhez szükséges idő és a kötéscserék száma a követések között.
Összesen 50 résztvevőt toboroztak. Életkor, nem, rassz, egészségi állapot, égési sérülés helye, % Teljes testfelület érintett terület, időeltolódás, kórokozó, kezdeti hűtési manőver jelenléte, egészségi állapota és a kapcsolódó sérülések hasonlóak voltak a vazelin és az ezüst-szulfadiazin csoportban. Nem volt szignifikáns különbség az újbóli epithelializációig eltelt napok számát illetően. Szintén nem volt szignifikáns különbség a két kezelési csoport között a kötszerek felhelyezése és eltávolítása során tapasztalt fájdalom, valamint az utánkövetések között szükséges kötéscserék száma tekintetében sem. Szignifikáns különbség volt azonban a vazelinnel és ezüst-szulfadiazin gézkötéssel ellátott nyitott kötszerek között a sebágyhoz való tapadás, a kötszerek egyszerű eltávolítása és a kötszercsere időigénye tekintetében. A vazelinnel készült nyitott kötszerek kevésbé tapadtak, könnyebben eltávolíthatók, és kevesebb időt igényelt a kötszer cseréje.
Egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A beleegyező 18-45 éves felnőtteket, akiknél a teljes testfelület 10%-ánál kisebb vagy egyenlő felületi vastagságú égési sérüléseket észleltek a sérülést követő 24 órán belül, randomizálták a napi kötözésre vagy vazelin géllel fedőlap nélkül, vagy hagyományos ezüst-szulfadiazin kezelésre gézkötszerrel. . Az elsődleges eredmények a teljes re-epiteliizáció, sebfertőzés vagy allergiás kontakt dermatitisz eltelt idő vak értékelése voltak. A másodlagos eredmények között szerepelt a kötéscsere könnyűségének, idejének és fájdalmának értékelése.
50 beteget toboroztak, és 38 beteg esetében álltak rendelkezésre nyomon követési adatok. Az újbóli epithelializációig eltelt átlagos idő több mint egy nappal rövidebb volt a kezelt csoportban, a teljes átlagos gyógyulási idő 7,0 nap (p = 0,050). Egyik csoportban sem észleltek sebfertőzést vagy dermatitist. A sebhez való tapadásra, a kötés eltávolításának egyszerűségére és a kötszercseréhez szükséges időre vonatkozó pontszámok szignifikánsan jobbak voltak a petrolátummal kezelt karon (p < 0,01).
A fedőkötszer nélküli petrolátum gél legalább olyan hatékony lehet, mint az ezüst-szulfadiazin gézkötszerek, tekintettel az újrahámképződésig eltelt időre, valamint a fertőzések és allergiás kontakt dermatitisz előfordulására. A petrolátum gél hatékony, megfizethető és széles körben elérhető alternatívának tűnik felnőttek kisebb felületi, részleges vastagságú égési sérüléseinek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves betegek
- A felületi részleges vastagság a teljes testfelület 10%-ánál kisebb vagy azzal egyenlő
Kizárási kritériumok:
- Az elsődleges területeket (arc, kéz, ágyék, ízületek, láb) érintő égési sérüléseket szenvedő betegek
- Az égési seb korábbi kezelése
- Korábbi égési sérülés ugyanazon a területen, elektromos égés és belégzési sérülést szenvedett betegek
- Cukorbetegségben szenvedő betegek, akik ismerten érzékenyek vagy allergiásak valamelyik kötszerre vagy annak összetevőire, és allergiásak az NSAID-okra
- Azok, akiket szisztematikus szteroid gyógyszerekkel kezelnek
- AIDS-ben és AIDS-szel kapcsolatos komplexusban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Nyitott kötszerek vazelinnel
az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők sebeit vazelintartalmú Open Dressing-tel kötötték be
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők sebeit vékony (1 mm-es) petrolátum géllel kenték fel az égési sebre, és utasították, hogy szükség szerint alkalmazzák újra a gélt, ha a gél leválik.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ezüst szulfadiazin géz kötszer csoport
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők sebeit ezüst-szulfadiazin géz kötéssel kötötték be.
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők sebeit a szokásos módszerekkel bekötözték az égési központban.
Egy kezdeti réteg finom hálós gézt alkalmazunk, amelyet 2 mm-es ezüst-szulfadiazin krémréteggel töltünk fel.
Ezt nedves gézréteggel és egy külső száraz gézréteggel borítják, amelyet hengerelt gézzel rögzítenek.
A kötszer legalább 1 hüvelykkel túlnyúlik a seb szélén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A napok száma az újbóli epithelializáció befejezéséhez
Időkeret: A résztvevőket mindaddig nyomon követik, amíg a seb teljes újbóli epithelializációját fel nem jegyezték. A teljes re-epiteliizációig eltelt időt az égési sérülés napjától kezdődő napok számában mértük. Várható átlag legfeljebb 2 hét
|
Ideje a teljes epitelializációhoz.
A sebfelmérést a vezető vizsgáló végezte naponta, aki vak volt a kezelés kijelölésére, miután a vizsgálatban résztvevő kötéseit teljesen eltávolították, beleértve a maradék krémet vagy vazelingélt is.
A teljes re-epiteliizációig eltelt időt az égési sérülés napjától kezdődő napok számában mértük.
|
A résztvevőket mindaddig nyomon követik, amíg a seb teljes újbóli epithelializációját fel nem jegyezték. A teljes re-epiteliizációig eltelt időt az égési sérülés napjától kezdődő napok számában mértük. Várható átlag legfeljebb 2 hét
|
A sebfertőzés előfordulása
Időkeret: Várható átlag legfeljebb 2 hét
|
A sebeket a fertőzés klinikai tüneteinek fellépése szempontjából vizsgálták, beleértve a túlzott bőrpírt, ödémát, fájdalmat, gennyesedést és lymphadenitist (a fertőzés klinikai jelei esetén szövetbiopsziát terveztek a mikrobiológiai értékelés céljából), egészen a teljes újbóli epithelializációig.
|
Várható átlag legfeljebb 2 hét
|
A mellékhatások előfordulása, beleértve az allergiás kontakt dermatitist (ACD)
Időkeret: Várható átlag legfeljebb 2 hét
|
A sebeket ACD (kiterjedt viszketésként és pozitív patch tesztként definiált) előfordulása szempontjából a teljes újbóli epithelializációig ellenőrizték.
|
Várható átlag legfeljebb 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Öltözködés betartása (pontszám)
Időkeret: Várható átlag legfeljebb 2 hét
|
Az adherenciát a következő skála segítségével értékeltük.
A kötszer tapadása a sebágyhoz: 1 = "nincs" (nincs tapadás); 2 = "minimális" (tapadás a sebágy <25%-ához); 3 = "közepes" (tapadás a sebágy 26-75%-ához; 4 = "szilárd" (tapad a sebágy >75%-ához).
|
Várható átlag legfeljebb 2 hét
|
Könnyű levétel (pontszám)
Időkeret: Várható átlag legfeljebb 2 hét
|
A kötszer eltávolításának könnyűségét a következő skála segítségével értékeltük.
Könnyű eltávolítani a kötszert: 1 = "könnyű"; 2 = "mérsékelt"; 3 = "nehéz".
|
Várható átlag legfeljebb 2 hét
|
Az öltözködés cseréjéhez szükséges idő (pontszám)
Időkeret: Várható átlag legfeljebb 2 hét
|
A kötszer cseréjéhez szükséges időt a következők szerint osztályozták: 1 = 1-5 perc; 2 = 6-10 perc; 3 = 11-15 perc; 4 = 16-20 perc; 5 = 21-25 perc; 6 = 26-30 perc.
|
Várható átlag legfeljebb 2 hét
|
A napközbeni kötéscserék és ismételt felvitelek száma (pontszám)
Időkeret: Várható átlag legfeljebb 2 hét
|
A legutóbbi értékeléstől számított napon belüli kötszercserék jelentett száma a következő kategóriákba került: 1 = 0-2 alkalom; 2 = 3-4 alkalommal; 3 = > 4-szer.
|
Várható átlag legfeljebb 2 hét
|
Fájdalom a kötésváltás során (pontszám)
Időkeret: Várható átlag legfeljebb 2 hét
|
A résztvevők által a kötszer eltávolítása során jelentkező fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték ki 0-10 között.
|
Várható átlag legfeljebb 2 hét
|
Fájdalom a kötszer eltávolítása közben (pontszám)
Időkeret: Várható átlag legfeljebb 2 hét
|
A résztvevők által a sebkötés során tapasztalt fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték ki 0-10 között.
|
Várható átlag legfeljebb 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUR-2009-06-11-033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .