- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02109718
Zkouška porovnávající účinnost a bezpečnost otevřeného obvazu s vazelínou vs. standardní gázový obvaz se sulfadiazinem stříbrným
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost otevřeného obvazu s vazelínou vs. standardní gázový obvaz se sulfadiazinem stříbrným při léčbě filipínských dospělých ve věku 18-45 let s povrchovou částečnou tloušťkou popáleniny menší než nebo rovné 10 % celkového povrchu Oblast, která je viděna na klinice popáleninové ambulance ve filipínské všeobecné nemocnici
Účinnost otevřeného krytí vazelínou u menších popálenin nebyla jasně stanovena. Tato studie stanovila, zda je použití otevřených obvazů s vazelínou stejně účinné jako standardní gázové obvazy se sulfadiazinem stříbrným při léčbě menších popálenin, pokud jde o dobu do reepitelizace, výskyt infekce v ráně, výskyt nežádoucích reakcí a přijetí pacientem.
Nerozsáhlé povrchové popáleniny s částečnou tloušťkou tvoří hlavní část popálenin. Konvenční léčba zahrnuje pravidelnou výměnu absorpčních obvazů včetně aplikace lokálního antimikrobiálního prostředku, běžně sulfadiazinu stříbrného. Systematický přehled zjistil nedostatečné důkazy, které by takovou antimikrobiální profylaxi podpořily nebo vyvrátily. Další přehled porovnával stříbrné sulfadiazinové obvazy s jinými okluzivními a neantimikrobiálními obvazy a zjistil nedostatečné důkazy pro vedení praxe. Jiný výzkum naznačil, že obvazy s vazelínou jsou stejně účinné jako sulfadiazin stříbrný. Tato studie se snažila porovnat účinnost konvenčních stříbrných sulfadiazinových obvazů s léčbou samotným petrolátovým gelem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Byli přijati pacienti s povrchovými popáleninami s částečnou tloušťkou menší než 10 % celkové plochy povrchu těla. Vyloučeni byli pacienti s popáleninami primárních oblastí (obličej, ruka, třísla, klouby, nohy), předchozím ošetřením popálené rány, předchozím popáleninovým poraněním stejné oblasti, elektrickými popáleninami a pacienty s inhalačním poraněním. Vyloučeni byli také pacienti s diabetem známá citlivost nebo alergie na jeden z obvazů nebo jejich složek a alergie na NSAID, ti, kteří jsou léčeni systémovou steroidní medikací, a pacienti s AIDS a komplexem souvisejícím s AIDS. Účastníci byli poté randomizováni, aby podstoupili buď otevřené obvazy vazelínou nebo standardní gázové obvazy se stříbrným sulfadiazinovým krémem. U každého pacienta byl zaznamenán počet dní do dokončení reepitelizace. Zaznamenán byl také výskyt ranné infekce a nežádoucích reakcí, zejména výskyt alergické kontaktní dermatitidy. Studie také hodnotila oba obvazy z hlediska přilnavosti ke spodině rány, snadného sejmutí obvazu, bolesti při aplikaci a sejmutí obvazů, doby potřebné k výměně obvazu a počtu výměn obvazů mezi kontrolami.
Celkem bylo přijato 50 účastníků. Věk, pohlaví, rasa, zdravotní stav, místo popálení, % postižené plochy celkového tělesného povrchu, časová prodleva, původce, přítomnost počátečního chladícího manévru, zdravotní stav a přidružená zranění byly podobné pro skupiny s vazelínou a sulfadiazinem stříbrným. Nebyl žádný významný rozdíl, pokud jde o počet dní do reepitelizace. Mezi těmito dvěma léčebnými skupinami také nebyl žádný významný rozdíl, pokud jde o bolest pociťovanou během aplikace a odstranění obvazů a počet výměn obvazů požadovaných mezi jednotlivými kontrolami. Mezi otevřenými obvazy s vazelínou a gázovým obvazem se stříbrným sulfadiazinem však byl významný rozdíl, pokud jde o přilnavost ke spodině rány, snadné sejmutí obvazů a čas potřebný k výměně obvazů. Bylo zjištěno, že otevřené obvazy s vazelínou jsou méně přilnavé, snáze se odstraňují a vyžadují méně času na výměnu obvazu.
Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Souhlasící dospělí ve věku 18-45 let s povrchovými popáleninami s částečnou tloušťkou menší nebo rovnou 10 % celkové plochy povrchu těla pozorovanými do 24 hodin od poranění byli randomizováni k dennímu převazu buď pomocí petrolátového gelu bez horního obvazu, nebo konvenčního ošetření sulfadiazinem stříbra s gázovým obvazem . Primárními výsledky bylo zaslepené hodnocení času do kompletní reepitelizace, infekce rány nebo alergické kontaktní dermatitidy. Sekundární výsledky zahrnovaly hodnocení snadnosti, času a bolesti při převazech.
Bylo přijato 50 pacientů a údaje o sledování byly k dispozici pro 38. Střední doba do reepitelizace byla v léčené skupině kratší o více než jeden den v rámci celkové průměrné doby hojení 7,0 dnů (p = 0,050). V žádné skupině nebyla pozorována žádná infekce rány nebo dermatitida. Skóre pro přilnavost k ráně, snadnost sejmutí obvazu a čas potřebný k výměně obvazů byly významně lepší ve větvi léčené vazelínou (p < 0,01).
Petrolatum gel bez vrchního obvazu může být přinejmenším stejně účinný jako stříbrný sulfadiazinový gázový obvaz, pokud jde o dobu do reepitelizace a výskyt infekce a alergické kontaktní dermatitidy. Petrolatum gel se jeví jako účinná, cenově dostupná a široce dostupná alternativa při léčbě menších povrchových popálenin s částečnou tloušťkou u dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-45 let
- Povrchová částečná tloušťka popálenin menší nebo rovnající se 10 % celkové plochy povrchu těla
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s popáleninami primárních oblastí (obličej, ruka, třísla, klouby, nohy)
- Předchozí ošetření popáleninové rány
- Předchozí popáleninové poranění stejné oblasti, elektrické popáleniny a pacienti s inhalačním poraněním
- Pacienti s diabetem, známou citlivostí nebo alergií na některý z obvazů nebo jejich složek a alergií na NSAID
- Ti, kteří jsou léčeni systematickou steroidní medikací
- Pacienti s AIDS a komplexem souvisejícím s AIDS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřete dresinky s Petrolatum Jelly
účastníci randomizovaní do této paže měli svá zranění překryta otevřeným obvazem s Petrolatum Jelly
|
účastníkům randomizovaným do této paže byla jejich rány překryta tenkou vrstvou (1 mm) vazelíny na popálenou ránu a instruováni, aby si gel znovu aplikovali podle potřeby v případě, že gel zmizí.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stříbrná sulfadiazinová gázová obvazová skupina
Účastníci randomizovaní do této paže měli rány překryty stříbrným sulfadiazinovým gázovým obvazem.
|
Účastníkům randomizovaným do této paže byla rány překryty standardními metodami v popáleninovém centru.
Je aplikována počáteční vrstva jemné síťoviny, která je zatížena 2mm vrstvou stříbrného sulfadiazinového krému.
To je pokryto vrstvami vlhké gázy a vnější vrstvou suché gázy, zajištěné obalem srolovanou gázou.
Obvaz přesahuje okraj rány alespoň 1 palec.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet dní do dokončení reepitelizace
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebude zaznamenána úplná reepitelizace rány Čas do úplné reepitelizace byl měřen v počtu dnů počínaje dnem popáleninového poranění. Očekávaný průměr do 2 týdnů
|
Čas do úplné reepitelizace.
Hodnocení rány bylo prováděno denně hlavním zkoušejícím, který byl zaslepený, pokud jde o přidělení léčby, poté, co byly obvazy účastníka studie úplně odstraněny, včetně zbytkového krému nebo vazelíny.
Doba do úplné reepitelizace byla měřena v počtu dnů počínaje dnem popáleninového poranění.
|
Účastníci budou sledováni, dokud nebude zaznamenána úplná reepitelizace rány Čas do úplné reepitelizace byl měřen v počtu dnů počínaje dnem popáleninového poranění. Očekávaný průměr do 2 týdnů
|
Výskyt infekce rány
Časové okno: Očekávaný průměr do 2 týdnů
|
Rány byly kontrolovány na výskyt klinických příznaků infekce, včetně nadměrného erytému, edému, bolesti, hnisání a lymfadenitidy (v případě klinických příznaků infekce byly plánovány biopsie tkáně pro mikrobiologické hodnocení) až do úplné reepitelizace.
|
Očekávaný průměr do 2 týdnů
|
Výskyt nežádoucích reakcí včetně alergické kontaktní dermatitidy (ACD)
Časové okno: Očekávaný průměr do 2 týdnů
|
Rány byly kontrolovány na výskyt ACD (definované jako rozsáhlé svědění a pozitivní náplasťový test) až do úplné reepitelizace.
|
Očekávaný průměr do 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování oblékání (skóre)
Časové okno: Očekávaný průměr do 2 týdnů
|
Adherence byla hodnocena pomocí následující stupnice.
Přilnavost krytí ke spodině rány: 1 = "žádná" (žádná přilnavost); 2 = "minimální" (přilnavost k <25 % spodiny rány); 3 = "střední" (přilnavost na 26-75 % spodiny rány; 4 = "pevná" (přilnavost na > 75 % spodiny rány).
|
Očekávaný průměr do 2 týdnů
|
Snadné sejmutí obvazu (skóre)
Časové okno: Očekávaný průměr do 2 týdnů
|
Snadné odstranění obvazů bylo hodnoceno pomocí následující stupnice.
Snadné odstranění obvazu: 1 = "snadné"; 2 = "střední"; 3 = "obtížné".
|
Očekávaný průměr do 2 týdnů
|
Doba potřebná k výměně obvazu (skóre)
Časové okno: Očekávaný průměr do 2 týdnů
|
Doba potřebná k výměně obvazu byla kategorizována jako: 1 = 1-5 minut; 2 = 6-10 minut; 3 = 11-15 minut; 4 = 16-20 minut; 5 = 21-25 minut; 6 = 26-30 minut.
|
Očekávaný průměr do 2 týdnů
|
Počet převazů a opakovaných aplikací během dne (skóre)
Časové okno: Očekávaný průměr do 2 týdnů
|
Uváděný počet převazů během dne od posledního hodnocení byl kategorizován jako: 1 = 0-2krát; 2 = 3-4 krát; 3 = > 4 krát.
|
Očekávaný průměr do 2 týdnů
|
Bolest při převazech (skóre)
Časové okno: Očekávaný průměr do 2 týdnů
|
Bolest hlášená účastníky při odstraňování obvazu byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10.
|
Očekávaný průměr do 2 týdnů
|
Bolest při odstraňování obvazů (skóre)
Časové okno: Očekávaný průměr do 2 týdnů
|
Bolest hlášená účastníky při převazování rány byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10.
|
Očekávaný průměr do 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUR-2009-06-11-033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Povrchové popáleniny částečné tloušťky
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Amarantus BioScience Holdings, Inc.Amarex Clinical ResearchNeznámýTepelné poškození | Deep Partial-Thickness Burn | Vypálení v plné tloušťceSpojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy