Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению эффективности и безопасности открытой повязки с вазелином и стандартной марлевой повязки с сульфадиазином серебра

9 апреля 2014 г. обновлено: University of the Philippines

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по сравнению эффективности и безопасности открытой повязки с вазелином и стандартной марлевой повязки с сульфадиазином серебра при лечении взрослых филиппинцев в возрасте 18–45 лет с поверхностными частичными ожогами менее или равной 10% от общей поверхности Район, которые посещают амбулаторную ожоговую клинику филиппинской больницы общего профиля

Эффективность открытой повязки с вазелином при незначительных ожогах четко не установлена. Это исследование определило, является ли использование открытых повязок с вазелином столь же эффективным, как стандартная марлевая повязка с сульфадиазином серебра при лечении незначительных ожогов с точки зрения времени до повторной эпителизации, частоты раневой инфекции, частоты побочных реакций и приемлемости для пациента.

Необширные поверхностные частичные ожоги составляют большую часть ожоговых повреждений. Традиционное лечение включает регулярную смену впитывающих повязок, в том числе местное применение противомикробных препаратов, обычно сульфадиазина серебра. Систематический обзор не выявил достаточных доказательств в поддержку или опровержение такой антимикробной профилактики. В другом обзоре повязки с сульфадиазином серебра сравнивались с другими окклюзионными и неантимикробными повязками, и было обнаружено недостаточно доказательств для практического руководства. Другое исследование показало, что повязки с вазелиновым гелем так же эффективны, как и сульфадиазин серебра. Это исследование было направлено на сравнение эффективности обычных повязок с сульфадиазином серебра с лечением только вазелиновым гелем.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследование были включены пациенты с поверхностными частичными ожогами менее 10% общей площади поверхности тела. Исключались пациенты с ожогами первичных областей (лицо, кисть, пах, суставы, стопы), предшествующая обработка ожоговой раны, предшествующая ожоговая травма той же области, электрические ожоги, а также пациенты с ингаляционной травмой Также были исключены больные сахарным диабетом , известная чувствительность или аллергия на одну из повязок или их компонентов и аллергия на НПВП, те, кто лечится системными стероидными препаратами, и пациенты со СПИДом и комплексом, связанным со СПИДом. Затем участники были рандомизированы для проведения либо открытых повязок с вазелином, либо стандартных марлевых повязок с кремом сульфадиазина серебра. Для каждого пациента регистрировали количество дней до полной реэпителизации. Также регистрировалась частота раневой инфекции и побочных реакций, в частности возникновение аллергического контактного дерматита. В исследовании также оценивались обе повязки с точки зрения прилегания к раневому ложу, легкости снятия повязки, боли при наложении и снятии повязки, времени, необходимого для смены повязки, и количества смен повязок между последующими наблюдениями.

Всего было набрано 50 участников. Возраст, пол, раса, состояние здоровья, место ожога, % общей площади поверхности тела, пораженная площадь, временной лаг, возбудитель, наличие начального охлаждающего маневра, состояние здоровья и сопутствующие травмы были сходными для групп с вазелином и сульфадиазином серебра. Не было существенной разницы в отношении количества дней до повторной эпителизации. Также не было существенной разницы между двумя группами лечения в отношении боли, возникающей во время наложения и снятия повязок, и количества смен повязок, необходимых между последующими наблюдениями. Однако между открытыми повязками с вазелином и марлевой повязкой из сульфадиазина серебра была значительная разница в отношении прилегания к раневому ложу, легкости снятия повязок и времени, необходимого для смены повязок. Было обнаружено, что открытые повязки с вазелином менее прилипают, легче снимаются и требуют меньше времени для смены повязки.

Одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Согласившиеся взрослые в возрасте 18-45 лет с поверхностными частичными ожогами менее или равными 10% общей площади поверхности тела, наблюдаемыми в течение 24 часов после травмы, были рандомизированы для ежедневного применения либо вазелинового геля без верхних повязок, либо обычного лечения сульфадиазином серебра с марлевыми повязками. . Первичными результатами были слепая оценка времени до полной реэпителизации, раневой инфекции или аллергического контактного дерматита. Вторичные результаты включали оценку легкости, времени и болезненности смены повязок.

Было набрано 50 пациентов, и данные последующего наблюдения были доступны для 38. Среднее время до повторной эпителизации было короче в группе лечения более чем на один день при общем среднем времени заживления 7,0 дней (p = 0,050). В обеих группах не наблюдалось раневой инфекции или дерматита. Показатели прилегания к ране, легкости снятия повязки и времени, необходимого для смены повязки, были значительно лучше в группе лечения вазелином (p < 0,01).

Вазелиновый гель без верхних повязок может быть не менее эффективным, чем марлевые повязки с сульфадиазином серебра, в отношении времени до реэпителизации, частоты инфекций и аллергического контактного дерматита. Вазелиновый гель представляется эффективной, доступной и широко доступной альтернативой при лечении незначительных поверхностных неполных ожогов у взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-45 лет
  • Поверхностные ожоги частичной толщины менее или равные 10% общей площади поверхности тела

Критерий исключения:

  • Больные с ожогами первичных областей (лицо, кисти, пах, суставы, стопы)
  • Предшествующая обработка ожоговой раны
  • Предыдущая ожоговая травма той же области, электрический ожог и пациенты с ингаляционной травмой
  • Пациенты с диабетом, известной чувствительностью или аллергией на одну из повязок или их компонентов и аллергией на НПВП.
  • Те, кто лечится систематическим стероидным лечением
  • Больные СПИДом и СПИД-ассоциированным комплексом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открытые повязки с вазелином
участники, рандомизированные в эту группу, перевязывали свои раны открытой повязкой с вазелином.
участникам, рандомизированным в эту группу, были перевязаны раны тонким слоем (1 мм) вазелинового геля, нанесенного на ожоговую рану, и им было дано указание повторно наносить гель по мере необходимости в случае, если гель отходит.
ACTIVE_COMPARATOR: Серебряная сульфадиазиновая марлевая перевязочная группа
Участникам, рандомизированным в эту руку, перевязывали раны серебряной сульфадиазиновой марлевой повязкой.
Участникам, рандомизированным в эту руку, перевязывали раны стандартными методами в ожоговом центре. Накладывается первоначальный слой мелкоячеистой марли, пропитанной 2-миллиметровым слоем крема с сульфадиазином серебра. Он покрыт слоями влажной марли и наружным слоем сухой марли, закрепленным обертыванием свернутой марлей. Повязка выступает не менее чем на 1 дюйм за край раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней до полной реэпителизации
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться до тех пор, пока не будет отмечена полная реэпителизация раны. Время до полной реэпителизации измеряли в количестве дней, начиная со дня ожоговой травмы. Ожидаемый средний срок до 2 недель
Время до полной реэпителизации. Оценка ран ежедневно проводилась главным исследователем, который не знал о назначении лечения, после того, как повязки участника исследования были полностью удалены, включая остатки крема или вазелинового геля. Время до полной реэпителизации измеряли в количестве дней, начиная со дня ожоговой травмы.
Участники будут наблюдаться до тех пор, пока не будет отмечена полная реэпителизация раны. Время до полной реэпителизации измеряли в количестве дней, начиная со дня ожоговой травмы. Ожидаемый средний срок до 2 недель
Частота раневой инфекции
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок до 2 недель
Раны осматривали на наличие клинических признаков инфекции, в том числе чрезмерной эритемы, отека, боли, гнойного нагноения, лимфаденита (при появлении клинических признаков инфекции планировалось взятие биопсии тканей для микробиологического исследования) до полной реэпителизации.
Ожидаемый средний срок до 2 недель
Частота побочных реакций, включая аллергический контактный дерматит (ACD)
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок до 2 недель
Раны проверяли на наличие ACD (определяемого как обширный зуд и положительный кожный тест) до полной реэпителизации.
Ожидаемый средний срок до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность повязке (оценка)
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок до 2 недель
Приверженность оценивали по следующей шкале. Прилегание повязки к ложу раны: 1 = «нет» (нет прилегания); 2 = «минимальное» (прилегание <25% раневого ложа); 3 = «умеренная» (прилегание к 26–75% раневого ложа; 4 = «плотное» (прилегание к >75% раневого ложа).
Ожидаемый средний срок до 2 недель
Легкость снятия повязки (балл)
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок до 2 недель
Легкость снятия повязок оценивали по следующей шкале. Легкость снятия повязки: 1 = «легко»; 2 = "умеренный"; 3 = «сложно».
Ожидаемый средний срок до 2 недель
Время, затраченное на смену одежды (оценка)
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок до 2 недель
Время, необходимое для смены повязки, было классифицировано как: 1 = 1-5 минут; 2 = 6-10 минут; 3 = 11-15 минут; 4 = 16-20 минут; 5 = 21-25 минут; 6 = 26-30 минут.
Ожидаемый средний срок до 2 недель
Количество смен и повторных наложений повязок в течение дня (балл)
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок до 2 недель
Сообщаемое количество смен повязок в течение дня с момента последней оценки было классифицировано как: 1 = 0-2 раза; 2 = 3-4 раза; 3 => 4 раза.
Ожидаемый средний срок до 2 недель
Боль при смене повязки (оценка)
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок до 2 недель
Боль, о которой сообщали участники, во время снятия повязки оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10.
Ожидаемый средний срок до 2 недель
Боль при снятии повязки (оценка)
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок до 2 недель
Боль, о которой сообщали участники, во время перевязки раны оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10.
Ожидаемый средний срок до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться