- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02109718
Ett försök som jämför effektiviteten och säkerheten av öppet förband med vaselin jämfört med standardgazeförband med silversulfadiazin
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför effektiviteten och säkerheten av öppet förband med vaselin kontra standardgasförband med silversulfadiazin vid behandling av filippinska vuxna i åldern 18-45 år med ytlig partiell tjocklek Brännskador mindre än eller lika med 10 % total yta Område som ses på Philippine General Hospital Burn Poliklinic
Effektiviteten av öppet förband med vaselin vid mindre brännskador har inte klarlagts. Denna studie fastställde om användningen av öppna förband med vaselin är lika effektiv som standardgazeförband med silversulfadiazin vid behandling av mindre brännskador när det gäller tid till återepitelisering, förekomst av sårinfektion, förekomst av biverkningar och patientacceptans.
Icke-omfattande brännskador med ytlig partiell tjocklek utgör en stor del av brännskadorna. Konventionell behandling innefattar regelbundet byte av absorberande förband inklusive applicering av ett topiskt antimikrobiellt medel, vanligtvis silversulfadiazin. En systematisk översikt har funnit otillräckliga bevis för att stödja eller motbevisa sådan antimikrobiell profylax. En annan recension jämförde silversulfadiazinförband med andra ocklusiva och icke-antimikrobiella förband och fann otillräckliga bevis för att vägleda praktiken. Annan forskning har föreslagit att förband med petrolatumgel är lika effektiva som silversulfadiazin. Denna studie försökte jämföra effektiviteten hos konventionella silversulfadiazinförband med behandling med enbart vaselin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med ytliga brännskador på mindre än 10 % av den totala kroppsytan rekryterades. Patienter med brännskador som involverar de primära områdena (ansikte, hand, ljumskar, leder, fötter), tidigare behandling av brännsåret, tidigare brännskada på samma område, elektriska brännskador och patienter med inhalationsskada exkluderades. Patienter med diabetes exkluderades också. , känd känslighet eller allergi mot en av förbanden eller deras beståndsdelar och allergi mot NSAID, de som behandlas med systemisk steroidmedicin, och patienter med AIDS och AIDS-relaterat komplex. Deltagarna randomiserades sedan till att genomgå antingen öppna förband med vaselin eller vanliga gazeförband med silversulfadiazinkräm. Antalet dagar för att fullborda återepitelisering registrerades för varje patient. Incidensen av sårinfektion och biverkningar, särskilt förekomsten av allergisk kontaktdermatit, registrerades också. Studien bedömde också båda förbanden med avseende på vidhäftning till sårbädden, lätt att ta bort förbandet, smärta vid applicering och borttagning av förband, tid som krävs för förbandsbyte och antal förbandsbyten mellan uppföljningarna.
Totalt rekryterades 50 deltagare. Ålder, kön, ras, hälsotillstånd, brännskador, % påverkad kroppsyta, tidsfördröjning, orsaksämne, förekomst av initial kylmanöver, medicinskt tillstånd och associerade skador var liknande för grupperna vaselin och silversulfadiazin. Det fanns ingen signifikant skillnad med avseende på antalet dagar till återepitelisering. Det fanns heller ingen signifikant skillnad mellan de två behandlingsgrupperna med avseende på smärta som upplevdes under applicering och borttagning av förbanden, och antalet förbandsbyten som krävdes mellan uppföljningarna. Det fanns dock en signifikant skillnad mellan öppna förband med vaselin och silversulfadiazin-gazeförband när det gäller vidhäftning till sårbädden, lätthet att ta bort förband och tid som krävs för att byta förband. Öppna förband med vaselin visade sig vara mindre vidhäftande, lättare att ta bort och krävde mindre tid för förbandsbyte.
Enkelcenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Samtyckande vuxna 18-45 år gamla med ytliga brännskador mindre än eller lika med 10 % av den totala kroppsytan inom 24 timmar efter skadan randomiserades till dagligt förband antingen med vaselingel utan toppförband eller konventionell silversulfadiazinbehandling med gasbindningsförband . Primära utfall var blind bedömning av tid för att fullborda återepitelisering, sårinfektion eller allergisk kontaktdermatit. Sekundära resultat inkluderade bedömning av lätthet, tid och smärta vid förbandsbyten.
50 patienter rekryterades och uppföljningsdata tillgängliga för 38. Medeltiden till återepitelisering var kortare i behandlingsgruppen med mer än en dag inom en total genomsnittlig läkningstid på 7,0 dagar (p = 0,050). Ingen sårinfektion eller dermatit observerades i någon av grupperna. Poäng för vidhäftning till såret, lätt att ta bort förband och tid som krävdes för att byta förband var signifikant bättre i vaselinbehandlingsarmen (p < 0,01).
Petrolatumgel utan toppförband kan vara minst lika effektiva som silversulfadiazingasförband med avseende på tid till återepitelisering, och förekomst av infektion och allergisk kontaktdermatit. Petrolatumgel verkar vara ett effektivt, prisvärt och allmänt tillgängligt alternativ vid behandling av mindre ytliga brännskador med partiell tjocklek hos vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippinerna, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-45 år
- Ytliga brännskador mindre än eller lika med 10 % total kroppsyta
Exklusions kriterier:
- Patienter med brännskador som involverar de primära områdena (ansikte, hand, ljumskar, leder, fötter)
- Tidigare behandling av brännsåret
- Tidigare brännskada i samma område, elektriska brännskador och patienter med inandningsskada
- Patienter med diabetes, känd känslighet eller allergi mot något av förbanden eller deras beståndsdelar och allergi mot NSAID
- De som behandlas med systematisk steroidmedicinering
- Patienter med AIDS och AIDS-relaterat komplex
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Öppna förband med vaselin
deltagare som randomiserades till denna arm fick sina sår klädda med Open Dressing med vaselin
|
deltagare som randomiserades till den här armen fick sina sår klädda med ett tunt lager (1 mm) vaselin gel applicerat över brännsåret och instruerade att applicera gelén igen vid behov i händelse av att gel lossnade.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Silver Sulfadiazin Gaze Dressing Group
Deltagarna som randomiserades till denna arm fick sina sår klädda med silversulfadiazingasförband.
|
Deltagarna som randomiserades till denna arm fick sina sår klädda med standardmetoderna på Burn Center.
Ett första lager av finmaskigt gasväv appliceras som är laddat med ett 2 mm lager av silversulfadiazinkräm.
Detta är täckt med lager av fuktig gasväv och ett yttre lager av torr gasväv, säkrad genom omslag med rullad gasväv.
Förbandet sträcker sig minst 1 tum utanför sårkanten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar för att slutföra återepitelisering
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp tills fullständig återepitelisering av såret noterades. Tid till full återepitelisering mättes i antal dagar från dagen för brännskadan. Ett förväntat genomsnitt på upp till 2 veckor
|
Dags för full återepitelisering.
Sårbedömning utfördes dagligen av huvudutredaren, som var blind för behandlingstilldelning, efter att förbanden från studiedeltagaren avlägsnats helt, inklusive kvarvarande kräm eller vaselin.
Tiden till full återepitelisering mättes i antal dagar från dagen för brännskadan.
|
Deltagarna kommer att följas upp tills fullständig återepitelisering av såret noterades. Tid till full återepitelisering mättes i antal dagar från dagen för brännskadan. Ett förväntat genomsnitt på upp till 2 veckor
|
|
Förekomst av sårinfektion
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på upp till 2 veckor
|
Sår inspekterades med avseende på förekomst av kliniska tecken på infektion, inklusive överdriven erytem, ödem, smärta, purulens och lymfadenit (vävnadsbiopsier för mikrobiologisk utvärdering planerades vid kliniska tecken på infektion) fram till fullständig återepitelisering.
|
Ett förväntat genomsnitt på upp till 2 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar inklusive allergisk kontaktdermatit (ACD)
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på upp till 2 veckor
|
Såren inspekterades med avseende på förekomst av ACD (definierad som omfattande klåda och ett positivt plåstertest) tills fullständig återepitelisering.
|
Ett förväntat genomsnitt på upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbandsvidhäftning (poäng)
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på upp till 2 veckor
|
Efterlevnad poängsattes med hjälp av följande skala.
Vidhäftning av förband till sårbädden: 1 = "ingen" (ingen vidhäftning); 2 = "minimal" (vidhäftning till <25 % av sårbädden); 3 = "måttlig" (vidhäftning till 26-75% av sårbädden; 4 = "fast" (vidhäftning till >75% av sårbädden).
|
Ett förväntat genomsnitt på upp till 2 veckor
|
|
Lätt att ta bort förbandet (poäng)
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på upp till 2 veckor
|
Lätt att ta bort förbanden poängsattes med användning av följande skala.
Lätt att ta av förbandet: 1 = "lätt"; 2 = "måttlig"; 3 = "svårt".
|
Ett förväntat genomsnitt på upp till 2 veckor
|
|
Tid det tar att byta dressing (poäng)
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på upp till 2 veckor
|
Tid det tog att byta förband kategoriserades som: 1 = 1-5 minuter; 2 = 6-10 minuter; 3 = 11-15 minuter; 4 = 16-20 minuter; 5 = 21-25 minuter; 6 = 26-30 minuter.
|
Ett förväntat genomsnitt på upp till 2 veckor
|
|
Antal förbandsbyten och omappliceringar under dagen (poäng)
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på upp till 2 veckor
|
Det rapporterade antalet förbandsbyten under dagen från senaste bedömningen kategoriserades som: 1 = 0-2 gånger; 2 = 3-4 gånger; 3 = > 4 gånger.
|
Ett förväntat genomsnitt på upp till 2 veckor
|
|
Smärta vid förbandsbyten (poäng)
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på upp till 2 veckor
|
Deltagarrapporterad smärta under borttagning av förbandet utvärderades med en visuell analog skala (VAS) på 0-10.
|
Ett förväntat genomsnitt på upp till 2 veckor
|
|
Smärta vid borttagning av förband (poäng)
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på upp till 2 veckor
|
Deltagarnas rapporterade smärta vid påläggning av såret utvärderades med en visuell analog skala (VAS) på 0-10.
|
Ett förväntat genomsnitt på upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUR-2009-06-11-033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .