- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02109718
Próba porównująca skuteczność i bezpieczeństwo otwartego opatrunku z wazeliną w porównaniu ze standardowym opatrunkiem z gazy z sulfadiazyną srebra
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo otwartego opatrunku z wazeliny i standardowego opatrunku z gazy z sulfadiazyną srebra w leczeniu dorosłych Filipińczyków w wieku 18-45 lat z oparzeniami częściowej grubości powierzchownej mniejszej lub równej 10% całkowitej powierzchni Obszar, który jest widziany w poradni leczenia oparzeń filipińskiego szpitala ogólnego
Skuteczność otwartego opatrunku z wazeliną w przypadku drobnych oparzeń nie została jednoznacznie ustalona. W badaniu tym określono, czy stosowanie otwartych opatrunków z wazeliną jest tak samo skuteczne jak standardowy opatrunek z gazy z sulfadiazyną srebra w leczeniu drobnych oparzeń pod względem czasu do ponownego nabłonka, częstości infekcji rany, częstości występowania działań niepożądanych i akceptacji pacjenta.
Nierozległe powierzchowne oparzenia częściowej grubości stanowią znaczną część urazów oparzeniowych. Konwencjonalne leczenie obejmuje regularną zmianę opatrunków chłonnych, w tym stosowanie miejscowego środka przeciwbakteryjnego, zwykle sulfadiazyny srebra. Systematyczny przegląd wykazał niewystarczające dowody na poparcie lub odrzucenie takiej profilaktyki przeciwbakteryjnej. W innym przeglądzie porównano opatrunki z sulfadiazyną srebra z innymi opatrunkami okluzyjnymi i nieprzeciwbakteryjnymi i nie znaleziono wystarczających dowodów, aby kierować praktyką. Inne badania sugerują, że opatrunki z żelem z wazeliną są tak samo skuteczne jak srebro sulfadiazyny. Ta próba miała na celu porównanie skuteczności konwencjonalnych opatrunków z sulfadiazyną srebra z leczeniem samą wazeliną żelową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutowano pacjentów z powierzchownymi oparzeniami częściowej grubości mniejszymi niż 10% całkowitej powierzchni ciała. Wykluczono pacjentów z oparzeniami obszarów pierwotnych (twarz, dłoń, pachwina, stawy, stopy), wcześniej leczonych ran oparzeniowych, wcześniejszymi oparzeniami tego samego obszaru, oparzeniami elektrycznymi oraz pacjentów z urazami inhalacyjnymi Wykluczono również pacjentów z cukrzycą , stwierdzona nadwrażliwość lub alergia na jeden z opatrunków lub ich składników oraz uczulenie na NLPZ, osoby leczone ogólnoustrojowymi lekami steroidowymi oraz pacjenci z AIDS i zespołem pokrewnym AIDS. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do opatrunków otwartych z wazeliną lub standardowych opatrunków z gazy z kremem z sulfadiazyną srebra. Dla każdego pacjenta rejestrowano liczbę dni do zakończenia ponownego nabłonka. Odnotowano również częstość występowania infekcji rany i działań niepożądanych, zwłaszcza występowania alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. W badaniu oceniono również oba opatrunki pod kątem przylegania do łożyska rany, łatwości zdejmowania opatrunku, bólu przy zakładaniu i zdejmowaniu opatrunków, czasu potrzebnego na zmianę opatrunku oraz liczby zmian opatrunku pomiędzy wizytami kontrolnymi.
Łącznie zrekrutowano 50 uczestników. Wiek, płeć, rasa, stan zdrowia, lokalizacja oparzenia, procent całkowitej powierzchni ciała dotknięty chorobą, opóźnienie czasowe, czynnik sprawczy, obecność początkowego manewru ochłodzenia, stan zdrowia i związane z nim urazy były podobne dla grup zawierających wazelinę i sulfadiazynę srebra. Nie było istotnej różnicy w odniesieniu do liczby dni do ponownego nabłonka. Nie było również istotnej różnicy między obiema grupami leczenia w odniesieniu do bólu odczuwanego podczas zakładania i zdejmowania opatrunków oraz liczby zmian opatrunków wymaganych pomiędzy wizytami kontrolnymi. Stwierdzono jednak istotną różnicę między opatrunkami otwartymi z wazeliną a opatrunkami z gazy sulfadiazyny srebra pod względem przylegania do łożyska rany, łatwości zdejmowania opatrunków i czasu potrzebnego na zmianę opatrunków. Stwierdzono, że otwarte opatrunki z wazeliną były mniej przylegające, łatwiejsze do usunięcia i wymagały krótszego czasu na zmianę opatrunku.
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Osoby dorosłe w wieku 18-45 lat, które wyraziły na to zgodę, z powierzchownymi oparzeniami częściowej grubości mniejszymi lub równymi 10% całkowitej powierzchni ciała obserwowanymi w ciągu 24 godzin od urazu, zostały losowo przydzielone do codziennego opatrunku z użyciem wazeliny żelowej bez opatrunków wierzchnich lub konwencjonalnego leczenia sulfadiazyną srebra z opatrunkami z gazy . Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była ślepa ocena czasu do całkowitego ponownego nabłonka, infekcji rany lub alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Drugorzędowe wyniki obejmowały ocenę łatwości, czasu i bólu zmiany opatrunku.
Zrekrutowano 50 pacjentów i dostępne są dane uzupełniające dla 38. Średni czas do ponownego nabłonka był krótszy w grupie leczonej o więcej niż jeden dzień przy całkowitym średnim czasie gojenia wynoszącym 7,0 dni (p = 0,050). W żadnej z grup nie zaobserwowano zakażenia rany ani zapalenia skóry. Wyniki w zakresie przylegania do rany, łatwości zdejmowania opatrunku i czasu potrzebnego na zmianę opatrunku były znacznie lepsze w grupie leczonej wazeliną (p < 0,01).
Wazelina żelowa bez opatrunków wierzchnich może być co najmniej tak samo skuteczna jak opatrunki z gazy z sulfadiazyną srebra, jeśli chodzi o czas do ponownego nabłonka oraz częstość występowania infekcji i alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Wazelina żelowa wydaje się być skuteczną, niedrogą i powszechnie dostępną alternatywą w leczeniu niewielkich powierzchownych oparzeń częściowej grubości u dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-45 lat
- Powierzchowna częściowa grubość oparzeń jest mniejsza lub równa 10% całkowitej powierzchni ciała
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z oparzeniami obszarów pierwotnych (twarz, ręka, pachwina, stawy, stopy)
- Wcześniejsze leczenie rany oparzeniowej
- Wcześniejsze oparzenia tego samego obszaru, oparzenia elektryczne i pacjenci z urazami inhalacyjnymi
- Pacjenci z cukrzycą, stwierdzoną nadwrażliwością lub alergią na jeden z opatrunków lub ich składniki oraz uczuleni na NLPZ
- Osoby leczone systematycznymi lekami sterydowymi
- Pacjenci z AIDS i zespołem powiązanym z AIDS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Otwarte dressingi z galaretką z wazeliny
rany uczestników przydzielonych losowo do tego ramienia opatrzono opatrunkiem otwartym z galaretką wazelinową
|
uczestnikom losowo przydzielonym do tego ramienia opatrzono rany cienką warstwą (1 mm) wazeliny żelowej nałożoną na ranę oparzeniową i poinstruowano, aby w razie potrzeby ponownie nałożyć żel w przypadku odpadnięcia żelu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa opatrunków z gazy srebrnej sulfadiazyny
Uczestnikom losowo przydzielonym do tego ramienia opatrzono rany opatrunkiem z gazy Silver Sulfadiazine.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy mieli rany opatrzone przy użyciu standardowych metod w Burn Center.
Nakłada się początkową warstwę gazy o drobnych oczkach, która jest obciążona 2-milimetrową warstwą kremu z sulfadiazyną srebra.
Pokrywa się to warstwami wilgotnej gazy i zewnętrzną warstwą suchej gazy, zabezpieczoną owinięciem zrolowaną gazą.
Opatrunek wystaje co najmniej 1 cal poza krawędź rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni do zakończenia ponownego nabłonka
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do całkowitego ponownego nabłonka rany. Czas do pełnego ponownego nabłonka mierzono w liczbie dni, licząc od dnia oparzenia. Przewidywany średnio do 2 tygodni
|
Czas na pełną reepitelializację.
Ocena rany była dokonywana codziennie przez głównego badacza, który nie znał przydziału leczenia, po całkowitym usunięciu opatrunków uczestnika badania, w tym resztek kremu lub wazeliny.
Czas do pełnej reepitelializacji mierzono liczbą dni liczoną od dnia oparzenia.
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do całkowitego ponownego nabłonka rany. Czas do pełnego ponownego nabłonka mierzono w liczbie dni, licząc od dnia oparzenia. Przewidywany średnio do 2 tygodni
|
|
Występowanie infekcji rany
Ramy czasowe: Przewidywany średnio do 2 tygodni
|
Rany badano pod kątem występowania objawów klinicznych infekcji, w tym nadmiernego rumienia, obrzęku, bólu, ropnia i zapalenia węzłów chłonnych (w przypadku wystąpienia klinicznych objawów infekcji zaplanowano biopsje tkanek do oceny mikrobiologicznej) do czasu pełnej reepitelializacji.
|
Przewidywany średnio do 2 tygodni
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych, w tym alergicznego kontaktowego zapalenia skóry (ACD)
Ramy czasowe: Przewidywany średnio do 2 tygodni
|
Rany badano pod kątem występowania ACD (określanego jako rozległy świąd i pozytywny wynik testu płatkowego) do czasu pełnej reepitelializacji.
|
Przewidywany średnio do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie do opatrunku (wynik)
Ramy czasowe: Przewidywany średnio do 2 tygodni
|
Przyczepność oceniano za pomocą następującej skali.
Przyleganie opatrunku do łożyska rany: 1 = „brak” (brak przylegania); 2 = „minimalne” (przyleganie do <25% łożyska rany); 3 = „umiarkowane” (przyleganie do 26-75% łożyska rany; 4 = „mocne” (przyleganie do >75% łożyska rany).
|
Przewidywany średnio do 2 tygodni
|
|
Łatwość zdejmowania opatrunku (ocena)
Ramy czasowe: Przewidywany średnio do 2 tygodni
|
Łatwość zdejmowania opatrunków oceniano za pomocą poniższej skali.
Łatwość zdejmowania opatrunku: 1 = „łatwo”; 2 = „umiarkowany”; 3 = „trudne”.
|
Przewidywany średnio do 2 tygodni
|
|
Czas potrzebny na zmianę opatrunku (wynik)
Ramy czasowe: Przewidywany średnio do 2 tygodni
|
Czas zmiany opatrunku podzielono na następujące kategorie: 1 = 1-5 minut; 2 = 6-10 minut; 3 = 11-15 minut; 4 = 16-20 minut; 5 = 21-25 minut; 6 = 26-30 minut.
|
Przewidywany średnio do 2 tygodni
|
|
Liczba zmian i ponownych aplikacji opatrunków w ciągu dnia (punktacja)
Ramy czasowe: Przewidywany średnio do 2 tygodni
|
Zgłoszoną liczbę zmian opatrunku w ciągu dnia od ostatniej oceny podzielono na kategorie: 1 = 0-2 razy; 2 = 3-4 razy; 3 = > 4 razy.
|
Przewidywany średnio do 2 tygodni
|
|
Ból podczas zmiany opatrunku (punktacja)
Ramy czasowe: Przewidywany średnio do 2 tygodni
|
Zgłaszany przez uczestników ból podczas zdejmowania opatrunku oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10.
|
Przewidywany średnio do 2 tygodni
|
|
Ból podczas zdejmowania opatrunków (punktacja)
Ramy czasowe: Przewidywany średnio do 2 tygodni
|
Zgłaszany przez uczestników ból podczas opatrywania rany oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10.
|
Przewidywany średnio do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUR-2009-06-11-033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .