- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02109718
Un essai comparant l'efficacité et l'innocuité d'un pansement ouvert avec de la vaseline par rapport à un pansement de gaze standard avec de la sulfadiazine d'argent
Un essai clinique contrôlé randomisé comparant l'efficacité et l'innocuité d'un pansement ouvert avec de la vaseline par rapport à un pansement de gaze standard avec de la sulfadiazine d'argent dans le traitement d'adultes philippins âgés de 18 à 45 ans présentant des brûlures d'épaisseur partielle superficielle inférieures ou égales à 10 % de la surface totale Zone qui sont vus à la clinique ambulatoire pour brûlés de l'hôpital général des Philippines
L'efficacité du pansement ouvert avec de la gelée de vaseline dans les brûlures mineures n'a pas été clairement établie. Cette étude a déterminé si l'utilisation de pansements ouverts avec de la gelée de vaseline était aussi efficace qu'un pansement de gaze standard avec de la sulfadiazine d'argent dans le traitement des brûlures mineures en termes de délai de réépithélialisation, d'incidence d'infection de plaie, d'incidence d'effets indésirables et d'acceptation par le patient.
Les brûlures partielles superficielles non étendues constituent une proportion majeure des brûlures. Le traitement conventionnel implique le changement régulier des pansements absorbants, y compris l'application d'un antimicrobien topique, généralement la sulfadiazine d'argent. Une revue systématique a trouvé des preuves insuffisantes pour soutenir ou réfuter une telle prophylaxie antimicrobienne. Une autre revue a comparé les pansements à base de sulfadiazine d'argent avec d'autres pansements occlusifs et non antimicrobiens et a trouvé des preuves insuffisantes pour guider la pratique. D'autres recherches ont suggéré que les pansements contenant du gel de vaseline sont aussi efficaces que la sulfadiazine d'argent. Cet essai visait à comparer l'efficacité des pansements conventionnels à base de sulfadiazine d'argent avec un traitement au gel de vaseline seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des patients présentant des brûlures d'épaisseur partielle superficielles inférieures à 10 % de la surface corporelle totale ont été recrutés. Les patients présentant des brûlures touchant les zones primaires (visage, main, aine, articulations, pieds), un traitement antérieur de la brûlure, des brûlures antérieures au même endroit, des brûlures électriques et des patients souffrant de lésions par inhalation ont été exclus. Les patients atteints de diabète ont également été exclus. , sensibilité ou allergie connue à l'un des pansements ou à leurs constituants et allergie aux AINS, ceux qui sont traités avec des médicaments stéroïdiens systémiques et les patients atteints du SIDA et d'un complexe lié au SIDA. Les participants ont ensuite été randomisés pour subir soit des pansements ouverts avec de la gelée de vaseline, soit des pansements de gaze standard avec de la crème de sulfadiazine d'argent. Le nombre de jours pour terminer la réépithélialisation a été enregistré pour chaque patient. L'incidence de l'infection des plaies et des effets indésirables, notamment la survenue d'une dermatite de contact allergique, a également été enregistrée. L'étude a également évalué les deux pansements en termes d'adhérence au lit de la plaie, de facilité de retrait du pansement, de douleur lors de l'application et du retrait des pansements, du temps nécessaire au changement de pansement et du nombre de changements de pansement entre les suivis.
Au total, 50 participants ont été recrutés. L'âge, le sexe, la race, l'état de santé, l'emplacement de la brûlure, le pourcentage de surface corporelle totale affectée, le décalage temporel, l'agent causal, la présence d'une manœuvre de refroidissement initiale, l'état de santé et les blessures associées étaient similaires pour les groupes de gelée de vaseline et de sulfadiazine d'argent. Il n'y avait pas de différence significative en ce qui concerne le nombre de jours avant la réépithélialisation. Il n'y avait pas non plus de différence significative entre les deux groupes de traitement en ce qui concerne la douleur ressentie lors de l'application et du retrait des pansements, et le nombre de changements de pansements nécessaires entre les suivis. Il y avait cependant une différence significative entre les pansements ouverts avec de la gelée de vaseline et le pansement de gaze de sulfadiazine d'argent en termes d'adhérence au lit de la plaie, de facilité de retrait des pansements et de temps nécessaire pour changer les pansements. Les pansements ouverts avec de la gelée de vaseline se sont avérés moins adhérents, plus faciles à retirer et nécessitaient moins de temps pour le changement de pansement.
Essai clinique monocentrique, randomisé et contrôlé. Des adultes consentants âgés de 18 à 45 ans présentant des brûlures superficielles d'épaisseur partielle inférieures ou égales à 10 % de la surface corporelle totale observées dans les 24 heures suivant la blessure ont été randomisés pour recevoir un pansement quotidien soit avec du gel de vaseline sans pansement supérieur, soit un traitement conventionnel à la sulfadiazine d'argent avec des pansements de gaze . Les principaux critères de jugement étaient l'évaluation en aveugle du temps nécessaire pour terminer la réépithélialisation, l'infection de la plaie ou la dermatite de contact allergique. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'évaluation de la facilité, du temps et de la douleur des changements de pansement.
50 patients ont été recrutés et les données de suivi disponibles pour 38. Le temps moyen de réépithélialisation était plus court dans le groupe de traitement de plus d'un jour dans un temps de cicatrisation moyen global de 7,0 jours (p = 0,050). Aucune infection de plaie ou dermatite n'a été observée dans les deux groupes. Les scores d'adhérence à la plaie, de facilité de retrait du pansement et de temps nécessaire pour changer les pansements étaient significativement meilleurs dans le bras de traitement à la vaseline (p < 0,01).
Le gel de vaseline sans pansements supérieurs peut être au moins aussi efficace que les pansements de gaze de sulfadiazine d'argent en ce qui concerne le temps de réépithélialisation et l'incidence des infections et des dermatites de contact allergiques. Le gel de vaseline semble être une alternative efficace, abordable et largement disponible dans le traitement des brûlures superficielles mineures de l'épaisseur partielle chez l'adulte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Philippines, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 45 ans
- L'épaisseur partielle superficielle brûle inférieure ou égale à 10 % de la surface corporelle totale
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des brûlures touchant les zones primaires (visage, main, aine, articulations, pieds)
- Traitement antérieur de la brûlure
- Brûlures antérieures au même endroit, brûlures électriques et patients souffrant de lésions par inhalation
- Patients diabétiques, sensibilité ou allergie connue à l'un des pansements ou à leurs constituants et allergie aux AINS
- Ceux qui sont traités avec des médicaments stéroïdiens systématiques
- Patients atteints du SIDA et d'un complexe lié au SIDA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pansements ouverts avec gelée de vaseline
les participants randomisés dans ce bras ont eu leurs plaies pansées avec Open Dressing with Petrolatum Jelly
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les participants randomisés dans ce bras ont eu leurs plaies pansées avec une fine couche (1 mm) de gel de vaseline appliquée sur la brûlure et ont reçu l'instruction de réappliquer le gel au besoin en cas de décollement du gel.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de pansements de gaze de sulfadiazine d'argent
Les participants randomisés dans ce bras ont eu leurs plaies pansées avec un pansement de gaze de sulfadiazine d'argent.
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Les participants randomisés dans ce bras ont eu leurs plaies pansées en utilisant les méthodes standard du Burn Center.
Une couche initiale de gaze à mailles fines est appliquée, chargée d'une couche de 2 mm de crème de sulfadiazine d'argent.
Celle-ci est recouverte de couches de gaze humide et d'une couche externe de gaze sèche, fixées en enveloppant avec de la gaze enroulée.
Le pansement s'étend sur au moins 1 pouce au-delà du bord de la plaie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours pour terminer la réépithélialisation
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à ce que la réépithélialisation complète de la plaie soit notée. Le temps de réépithélialisation complète a été mesuré en nombre de jours à partir du jour de la brûlure. Une moyenne prévue de jusqu'à 2 semaines
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Temps de réépithélialisation complète.
L'évaluation de la plaie a été effectuée quotidiennement par l'investigateur principal, qui n'a pas été informé de l'attribution du traitement, après le retrait complet des pansements du participant à l'étude, y compris la crème résiduelle ou le gel de vaseline.
Le temps de réépithélialisation complète a été mesuré en nombre de jours à partir du jour de la brûlure.
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Les participants seront suivis jusqu'à ce que la réépithélialisation complète de la plaie soit notée. Le temps de réépithélialisation complète a été mesuré en nombre de jours à partir du jour de la brûlure. Une moyenne prévue de jusqu'à 2 semaines
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Incidence de l'infection de la plaie
Délai: Une moyenne prévue de jusqu'à 2 semaines
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Les plaies ont été inspectées pour détecter l'apparition de signes cliniques d'infection, y compris un érythème excessif, un œdème, une douleur, une purulence et une lymphadénite (des biopsies tissulaires pour une évaluation microbiologique étaient prévues en cas de signes cliniques d'infection) jusqu'à la réépithélialisation complète.
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Une moyenne prévue de jusqu'à 2 semaines
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Incidence des effets indésirables, y compris la dermatite de contact allergique (ACD)
Délai: Une moyenne prévue de jusqu'à 2 semaines
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Les plaies ont été inspectées pour détecter l'apparition d'ACD (défini comme un prurit étendu et un patch test positif) jusqu'à la réépithélialisation complète.
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Une moyenne prévue de jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence du pansement (score)
Délai: Une moyenne prévue de jusqu'à 2 semaines
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L'adhésion a été notée à l'aide de l'échelle suivante.
Adhérence du pansement au lit de la plaie : 1 = "aucune" (pas d'adhérence) ; 2 = "minime" (adhérence à <25 % du lit de la plaie) ; 3 = "modéré" (adhérence à 26-75 % du lit de la plaie ; 4 = "ferme" (adhérence à > 75 % du lit de la plaie).
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Une moyenne prévue de jusqu'à 2 semaines
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Facilité de retrait du pansement (score)
Délai: Une moyenne prévue de jusqu'à 2 semaines
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La facilité de retrait des pansements a été notée à l'aide de l'échelle suivante.
Facilité de retrait du pansement : 1 = « facile » ; 2 = "modéré" ; 3 = "difficile".
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Une moyenne prévue de jusqu'à 2 semaines
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Temps mis pour changer de pansement (score)
Délai: Une moyenne prévue de jusqu'à 2 semaines
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Le temps nécessaire pour changer le pansement a été classé comme suit : 1 = 1 à 5 minutes ; 2 = 6-10 minutes ; 3 = 11-15 minutes ; 4 = 16-20 minutes ; 5 = 21-25 minutes ; 6 = 26-30 minutes.
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Une moyenne prévue de jusqu'à 2 semaines
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Nombre de changements de pansements et de réapplications au cours de la journée (score)
Délai: Une moyenne prévue de jusqu'à 2 semaines
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Le nombre signalé de changements de pansements dans la journée depuis la dernière évaluation a été classé comme suit : 1 = 0-2 fois ; 2 = 3-4 fois ; 3 => 4 fois.
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Une moyenne prévue de jusqu'à 2 semaines
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Douleur lors des changements de pansements (score)
Délai: Une moyenne prévue de jusqu'à 2 semaines
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La douleur rapportée par les participants lors du retrait du pansement a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10.
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Une moyenne prévue de jusqu'à 2 semaines
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Douleur lors du retrait des pansements (score)
Délai: Une moyenne prévue de jusqu'à 2 semaines
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La douleur rapportée par les participants lors du pansement de la plaie a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10.
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Une moyenne prévue de jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUR-2009-06-11-033
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