- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02109718
Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af åben forbinding med vaselin vs. standardgazeforbinding med sølvsulfadiazin
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af åben forbinding med vaselin vs. standardgazeforbinding med sølvsulfadiazin til behandling af filippinske voksne i alderen 18-45 år med overfladisk delvis tykkelse Forbrændinger mindre end eller lig med 10 % total overflade Område, der ses på Philippine General Hospital Burn Ambulatorium
Effektiviteten af åben dressing med vaselin ved mindre forbrændinger er ikke klart fastslået. Denne undersøgelse fastslog, om brugen af åbne forbindinger med vaselin er lige så effektiv som standardgazeforbinding med sølvsulfadiazin til behandling af mindre forbrændinger med hensyn til tid til gen-epitelisering, forekomst af sårinfektion, forekomst af bivirkninger og patientaccept.
Ikke-omfattende overfladiske forbrændinger med delvis tykkelse udgør en stor del af forbrændingsskaderne. Konventionel behandling involverer regelmæssigt udskiftning af absorberende forbindinger, herunder påføring af et topisk antimikrobielt middel, almindeligvis sølvsulfadiazin. En systematisk gennemgang har fundet utilstrækkelig evidens til at understøtte eller afkræfte en sådan antimikrobiel profylakse. En anden gennemgang sammenlignede sølvsulfadiazin-bandager med andre okklusive og ikke-antimikrobielle bandager og fandt utilstrækkelig evidens til at vejlede praksis. Anden forskning har antydet, at forbindinger med vaselinegel er lige så effektive som sølvsulfadiazin. Dette forsøg søgte at sammenligne effektiviteten af konventionelle sølvsulfadiazinbandager med behandling med vaselinegel alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med overfladiske forbrændinger med en delvis tykkelse på mindre end 10 % af det samlede kropsoverfladeareal blev rekrutteret. Patienter med forbrændinger, der involverer de primære områder (ansigt, hånd, lyske, led, fødder), tidligere behandling af forbrændingssåret, tidligere forbrændingsskade på samme område, elektriske forbrændinger og patienter med inhalationsskade blev udelukket. Patienter med diabetes var også udelukket. , kendt følsomhed eller allergi over for en af forbindingerne eller deres bestanddele og allergi over for NSAIDS, dem, der behandles med systemisk steroidmedicin, og patienter med AIDS og AIDS-relateret kompleks. Deltagerne blev derefter randomiseret til at gennemgå enten åbne dressinger med vaselin eller standardgazebandager med sølvsulfadiazincreme. Antallet af dage til fuldførelse af re-epitelisering blev registreret for hver patient. Forekomsten af sårinfektion og bivirkninger, især forekomsten af allergisk kontaktdermatitis, blev også registreret. Undersøgelsen vurderede også begge bandager med hensyn til vedhæftning til sårbunden, let forbindingsfjernelse, smerter ved påføring og fjernelse af bandager, tid, der kræves til bandageskift og antal bandageskift mellem opfølgningerne.
I alt blev der rekrutteret 50 deltagere. Alder, køn, race, helbredstilstand, forbrændingssted, % af påvirket kropsoverfladeareal, tidsforsinkelse, forårsagende agens, tilstedeværelse af indledende afkølingsmanøvre, medicinsk tilstand og associerede skader var ens for grupperne vaselin og sølvsulfadiazin. Der var ingen signifikant forskel med hensyn til antal dage til re-epitelisering. Der var heller ingen signifikant forskel mellem de to behandlingsgrupper med hensyn til smerter oplevet under påføring og fjernelse af forbindingerne og antallet af forbindingsskift påkrævet mellem opfølgningerne. Der var dog en signifikant forskel mellem åbne forbindinger med vaselin og sølvsulfadiazingazeforbinding med hensyn til vedhæftning til sårbunden, nem fjernelse af forbindinger og tid, der kræves til at skifte bandager. Åbne forbindinger med vaselin viste sig at være mindre klæbende, nemmere at fjerne og krævede mindre tid til bandageskift.
Enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Samtykkede voksne 18-45 år gamle med overfladiske forbrændinger af delvis tykkelse mindre end eller lig med 10 % af det samlede kropsoverfladeareal set inden for 24 timer efter skaden, blev randomiseret til daglig forbinding enten med vaselinegel uden topdressinger eller konventionel sølvsulfadiazinbehandling med gazeforbindinger . Primære resultater var blindet vurdering af tid til at fuldføre re-epitelialisering, sårinfektion eller allergisk kontaktdermatitis. Sekundære resultater omfattede vurdering af lethed, tid og smerte ved forbindingsskift.
50 patienter blev rekrutteret og opfølgningsdata tilgængelige for 38. Den gennemsnitlige tid til re-epitelisering var kortere i behandlingsgruppen med mere end én dag inden for en samlet gennemsnitlig helingstid på 7,0 dage (p = 0,050). Ingen sårinfektion eller dermatitis blev observeret i nogen af grupperne. Score for vedhæftning til såret, let forbindingsfjernelse og tid, der kræves til at skifte bandager, var signifikant bedre i vaselinebehandlingsarmen (p < 0,01).
Vaselinegel uden topdressinger kan være mindst lige så effektive som sølvsulfadiazingazebandager med hensyn til tid til re-epitelisering og forekomst af infektion og allergisk kontaktdermatitis. Petrolatum gel ser ud til at være et effektivt, overkommeligt og bredt tilgængeligt alternativ til behandling af mindre overfladiske forbrændinger med delvis tykkelse hos voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-45 år
- Overfladiske forbrændinger med delvis tykkelse mindre end eller lig med 10 % af kroppens samlede overfladeareal
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forbrændinger, der involverer de primære områder (ansigt, hånd, lyske, led, fødder)
- Tidligere behandling af forbrændingssåret
- Tidligere forbrændingsskade på samme område, elektrisk forbrænding og patienter med indåndingsskade
- Patienter med diabetes, kendt følsomhed eller allergi over for en af forbindingerne eller deres bestanddele og allergi over for NSAID
- Dem, der behandles med systematisk steroidmedicin
- Patienter med AIDS og AIDS-relateret kompleks
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Åbne forbindinger med vaselin
deltagere randomiseret til denne arm fik deres sår forklædt med åben forbinding med vaselin
|
deltagere, der blev randomiseret til denne arm, fik deres sår klædt på med et tyndt lag (1 mm) vaselinegel påført over forbrændingssåret og instrueret i at påføre gelen igen efter behov i tilfælde af, at gelen falder af.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sølv Sulfadiazin Gaze Dressing Group
Deltagere, der blev randomiseret til denne arm, fik deres sår klædt med sølvsulfadiazingazeforbinding.
|
Deltagere, der var randomiseret til denne arm, fik trukket deres sår på efter standardmetoderne på Burn Center.
Der påføres et første lag finmasket gaze, som er fyldt med et 2 mm lag sølvsulfadiazincreme.
Dette er dækket med lag af fugtig gaze og et ydre lag af tør gaze, sikret ved indpakning med rullet gaze.
Forbindingen strækker sig mindst 1 tomme ud over sårkanten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage til at fuldføre re-epitelisering
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op, indtil fuld re-epitelisering af såret blev noteret. Tid til fuld re-epitelisering blev målt i antal dage fra dagen for forbrændingsskaden. Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
|
Tid til fuld re-epitelisering.
Sårvurdering blev udført dagligt af den primære investigator, som blev blindet for behandlingstildeling, efter at forbindingerne fra undersøgelsesdeltageren var fuldstændigt fjernet, inklusive resterende creme eller vaselinegel.
Tid til fuld re-epitelisering blev målt i antal dage fra dagen for forbrændingsskade.
|
Deltagerne vil blive fulgt op, indtil fuld re-epitelisering af såret blev noteret. Tid til fuld re-epitelisering blev målt i antal dage fra dagen for forbrændingsskaden. Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
|
|
Forekomst af sårinfektion
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
|
Sår blev inspiceret for forekomst af kliniske tegn på infektion, inklusive overdreven erytem, ødem, smerte, purulens og lymfadenitis (vævsbiopsier til mikrobiologisk evaluering var planlagt i tilfælde af kliniske tegn på infektion) indtil fuld re-epitelisering.
|
Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
|
|
Forekomst af bivirkninger, herunder allergisk kontaktdermatitis (ACD)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
|
Sårene blev inspiceret for forekomst af ACD (defineret som omfattende kløe og en positiv lappetest) indtil fuld re-epitelisering.
|
Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindingsvedhæftning (score)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
|
Overholdelse blev bedømt ved hjælp af følgende skala.
Vedhæftning af forbinding til sårlejet: 1 = "ingen" (ingen vedhæftning); 2 = "minimal" (vedhæftning til <25 % af sårlejet); 3 = "moderat" (vedhæftning til 26-75% af sårlejet; 4 = "fast" (vedhæftning til >75% af sårleje).
|
Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
|
|
Nem at fjerne forbindingen (score)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
|
Nemt at fjerne forbindinger blev bedømt ved hjælp af følgende skala.
Nem fjernelse af forbinding: 1 = "let"; 2 = "moderat"; 3 = "svært".
|
Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
|
|
Tid det tager at skifte påklædning (score)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
|
Tiden det tog at skifte forbinding blev kategoriseret som: 1 = 1-5 minutter; 2 = 6-10 minutter; 3 = 11-15 minutter; 4 = 16-20 minutter; 5 = 21-25 minutter; 6 = 26-30 minutter.
|
Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
|
|
Antal bandageskift og genpåføringer i løbet af dagen (score)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
|
Det rapporterede antal forbindingsskift inden for dagen fra sidste vurdering blev kategoriseret som: 1 = 0-2 gange; 2 = 3-4 gange; 3 = > 4 gange.
|
Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
|
|
Smerter under forbindingsskift (score)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
|
Deltagerrapporterede smerter under fjernelse af forbinding blev evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 0-10.
|
Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
|
|
Smerter under fjernelse af bandager (score)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
|
Deltagerrapporterede smerter under forbinding af såret blev evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 0-10.
|
Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUR-2009-06-11-033
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åbne forbindinger med vaselin
-
Henry Ford Health SystemUkendtVitiligo | Depigmenterede ar | DepigmenteringForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetKirurgisk sår | Sårheling | Hudsår | Åbent sårForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetKirurgisk sår | Sårheling | Hudsår | Heling af hudtransplantat i fuld tykkelseForenede Stater