Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​åben forbinding med vaselin vs. standardgazeforbinding med sølvsulfadiazin

9. april 2014 opdateret af: University of the Philippines

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​åben forbinding med vaselin vs. standardgazeforbinding med sølvsulfadiazin til behandling af filippinske voksne i alderen 18-45 år med overfladisk delvis tykkelse Forbrændinger mindre end eller lig med 10 % total overflade Område, der ses på Philippine General Hospital Burn Ambulatorium

Effektiviteten af ​​åben dressing med vaselin ved mindre forbrændinger er ikke klart fastslået. Denne undersøgelse fastslog, om brugen af ​​åbne forbindinger med vaselin er lige så effektiv som standardgazeforbinding med sølvsulfadiazin til behandling af mindre forbrændinger med hensyn til tid til gen-epitelisering, forekomst af sårinfektion, forekomst af bivirkninger og patientaccept.

Ikke-omfattende overfladiske forbrændinger med delvis tykkelse udgør en stor del af forbrændingsskaderne. Konventionel behandling involverer regelmæssigt udskiftning af absorberende forbindinger, herunder påføring af et topisk antimikrobielt middel, almindeligvis sølvsulfadiazin. En systematisk gennemgang har fundet utilstrækkelig evidens til at understøtte eller afkræfte en sådan antimikrobiel profylakse. En anden gennemgang sammenlignede sølvsulfadiazin-bandager med andre okklusive og ikke-antimikrobielle bandager og fandt utilstrækkelig evidens til at vejlede praksis. Anden forskning har antydet, at forbindinger med vaselinegel er lige så effektive som sølvsulfadiazin. Dette forsøg søgte at sammenligne effektiviteten af ​​konventionelle sølvsulfadiazinbandager med behandling med vaselinegel alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med overfladiske forbrændinger med en delvis tykkelse på mindre end 10 % af det samlede kropsoverfladeareal blev rekrutteret. Patienter med forbrændinger, der involverer de primære områder (ansigt, hånd, lyske, led, fødder), tidligere behandling af forbrændingssåret, tidligere forbrændingsskade på samme område, elektriske forbrændinger og patienter med inhalationsskade blev udelukket. Patienter med diabetes var også udelukket. , kendt følsomhed eller allergi over for en af ​​forbindingerne eller deres bestanddele og allergi over for NSAIDS, dem, der behandles med systemisk steroidmedicin, og patienter med AIDS og AIDS-relateret kompleks. Deltagerne blev derefter randomiseret til at gennemgå enten åbne dressinger med vaselin eller standardgazebandager med sølvsulfadiazincreme. Antallet af dage til fuldførelse af re-epitelisering blev registreret for hver patient. Forekomsten af ​​sårinfektion og bivirkninger, især forekomsten af ​​allergisk kontaktdermatitis, blev også registreret. Undersøgelsen vurderede også begge bandager med hensyn til vedhæftning til sårbunden, let forbindingsfjernelse, smerter ved påføring og fjernelse af bandager, tid, der kræves til bandageskift og antal bandageskift mellem opfølgningerne.

I alt blev der rekrutteret 50 deltagere. Alder, køn, race, helbredstilstand, forbrændingssted, % af påvirket kropsoverfladeareal, tidsforsinkelse, forårsagende agens, tilstedeværelse af indledende afkølingsmanøvre, medicinsk tilstand og associerede skader var ens for grupperne vaselin og sølvsulfadiazin. Der var ingen signifikant forskel med hensyn til antal dage til re-epitelisering. Der var heller ingen signifikant forskel mellem de to behandlingsgrupper med hensyn til smerter oplevet under påføring og fjernelse af forbindingerne og antallet af forbindingsskift påkrævet mellem opfølgningerne. Der var dog en signifikant forskel mellem åbne forbindinger med vaselin og sølvsulfadiazingazeforbinding med hensyn til vedhæftning til sårbunden, nem fjernelse af forbindinger og tid, der kræves til at skifte bandager. Åbne forbindinger med vaselin viste sig at være mindre klæbende, nemmere at fjerne og krævede mindre tid til bandageskift.

Enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Samtykkede voksne 18-45 år gamle med overfladiske forbrændinger af delvis tykkelse mindre end eller lig med 10 % af det samlede kropsoverfladeareal set inden for 24 timer efter skaden, blev randomiseret til daglig forbinding enten med vaselinegel uden topdressinger eller konventionel sølvsulfadiazinbehandling med gazeforbindinger . Primære resultater var blindet vurdering af tid til at fuldføre re-epitelialisering, sårinfektion eller allergisk kontaktdermatitis. Sekundære resultater omfattede vurdering af lethed, tid og smerte ved forbindingsskift.

50 patienter blev rekrutteret og opfølgningsdata tilgængelige for 38. Den gennemsnitlige tid til re-epitelisering var kortere i behandlingsgruppen med mere end én dag inden for en samlet gennemsnitlig helingstid på 7,0 dage (p = 0,050). Ingen sårinfektion eller dermatitis blev observeret i nogen af ​​grupperne. Score for vedhæftning til såret, let forbindingsfjernelse og tid, der kræves til at skifte bandager, var signifikant bedre i vaselinebehandlingsarmen (p < 0,01).

Vaselinegel uden topdressinger kan være mindst lige så effektive som sølvsulfadiazingazebandager med hensyn til tid til re-epitelisering og forekomst af infektion og allergisk kontaktdermatitis. Petrolatum gel ser ud til at være et effektivt, overkommeligt og bredt tilgængeligt alternativ til behandling af mindre overfladiske forbrændinger med delvis tykkelse hos voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-45 år
  • Overfladiske forbrændinger med delvis tykkelse mindre end eller lig med 10 % af kroppens samlede overfladeareal

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forbrændinger, der involverer de primære områder (ansigt, hånd, lyske, led, fødder)
  • Tidligere behandling af forbrændingssåret
  • Tidligere forbrændingsskade på samme område, elektrisk forbrænding og patienter med indåndingsskade
  • Patienter med diabetes, kendt følsomhed eller allergi over for en af ​​forbindingerne eller deres bestanddele og allergi over for NSAID
  • Dem, der behandles med systematisk steroidmedicin
  • Patienter med AIDS og AIDS-relateret kompleks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Åbne forbindinger med vaselin
deltagere randomiseret til denne arm fik deres sår forklædt med åben forbinding med vaselin
deltagere, der blev randomiseret til denne arm, fik deres sår klædt på med et tyndt lag (1 mm) vaselinegel påført over forbrændingssåret og instrueret i at påføre gelen igen efter behov i tilfælde af, at gelen falder af.
ACTIVE_COMPARATOR: Sølv Sulfadiazin Gaze Dressing Group
Deltagere, der blev randomiseret til denne arm, fik deres sår klædt med sølvsulfadiazingazeforbinding.
Deltagere, der var randomiseret til denne arm, fik trukket deres sår på efter standardmetoderne på Burn Center. Der påføres et første lag finmasket gaze, som er fyldt med et 2 mm lag sølvsulfadiazincreme. Dette er dækket med lag af fugtig gaze og et ydre lag af tør gaze, sikret ved indpakning med rullet gaze. Forbindingen strækker sig mindst 1 tomme ud over sårkanten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage til at fuldføre re-epitelisering
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op, indtil fuld re-epitelisering af såret blev noteret. Tid til fuld re-epitelisering blev målt i antal dage fra dagen for forbrændingsskaden. Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
Tid til fuld re-epitelisering. Sårvurdering blev udført dagligt af den primære investigator, som blev blindet for behandlingstildeling, efter at forbindingerne fra undersøgelsesdeltageren var fuldstændigt fjernet, inklusive resterende creme eller vaselinegel. Tid til fuld re-epitelisering blev målt i antal dage fra dagen for forbrændingsskade.
Deltagerne vil blive fulgt op, indtil fuld re-epitelisering af såret blev noteret. Tid til fuld re-epitelisering blev målt i antal dage fra dagen for forbrændingsskaden. Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
Forekomst af sårinfektion
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
Sår blev inspiceret for forekomst af kliniske tegn på infektion, inklusive overdreven erytem, ​​ødem, smerte, purulens og lymfadenitis (vævsbiopsier til mikrobiologisk evaluering var planlagt i tilfælde af kliniske tegn på infektion) indtil fuld re-epitelisering.
Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
Forekomst af bivirkninger, herunder allergisk kontaktdermatitis (ACD)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
Sårene blev inspiceret for forekomst af ACD (defineret som omfattende kløe og en positiv lappetest) indtil fuld re-epitelisering.
Et forventet gennemsnit på op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindingsvedhæftning (score)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
Overholdelse blev bedømt ved hjælp af følgende skala. Vedhæftning af forbinding til sårlejet: 1 = "ingen" (ingen vedhæftning); 2 = "minimal" (vedhæftning til <25 % af sårlejet); 3 = "moderat" (vedhæftning til 26-75% af sårlejet; 4 = "fast" (vedhæftning til >75% af sårleje).
Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
Nem at fjerne forbindingen (score)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
Nemt at fjerne forbindinger blev bedømt ved hjælp af følgende skala. Nem fjernelse af forbinding: 1 = "let"; 2 = "moderat"; 3 = "svært".
Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
Tid det tager at skifte påklædning (score)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
Tiden det tog at skifte forbinding blev kategoriseret som: 1 = 1-5 minutter; 2 = 6-10 minutter; 3 = 11-15 minutter; 4 = 16-20 minutter; 5 = 21-25 minutter; 6 = 26-30 minutter.
Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
Antal bandageskift og genpåføringer i løbet af dagen (score)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
Det rapporterede antal forbindingsskift inden for dagen fra sidste vurdering blev kategoriseret som: 1 = 0-2 gange; 2 = 3-4 gange; 3 = > 4 gange.
Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
Smerter under forbindingsskift (score)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
Deltagerrapporterede smerter under fjernelse af forbinding blev evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 0-10.
Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
Smerter under fjernelse af bandager (score)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på op til 2 uger
Deltagerrapporterede smerter under forbinding af såret blev evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 0-10.
Et forventet gennemsnit på op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (SKØN)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åbne forbindinger med vaselin

Abonner