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比较用凡士林凝胶敷料与用磺胺嘧啶银的标准纱布敷料的疗效和安全性的试验

2014年4月9日 更新者:University of the Philippines

一项随机对照临床试验,比较开放式凡士林敷料与磺胺嘧啶银标准纱布敷料治疗 18-45 岁浅表局部厚度烧伤小于或等于总面积 10% 的菲律宾成年人的疗效和安全性在菲律宾总医院烧伤门诊就诊的区域

在轻微烧伤中使用凡士林膏进行开放式敷料的有效性尚未明确确定。 本研究确定在再上皮化时间、伤口感染发生率、不良反应发生率和患者接受度方面,使用含有凡士林的开放式敷料是否与含有磺胺嘧啶银的标准纱布敷料一样有效地治疗轻微烧伤。

非大面积浅表局部皮层烧伤占烧伤的主要部分。 常规治疗包括定期更换吸收性敷料,包括应用局部抗菌剂,通常是磺胺嘧啶银。 一项系统评价发现没有足够的证据支持或反驳这种抗菌预防。 另一篇综述将磺胺嘧啶银敷料与其他封闭和非抗菌敷料进行了比较,发现没有足够的证据来指导实践。 其他研究表明,含有凡士林凝胶的敷料与磺胺嘧啶银一样有效。 该试验旨在比较传统磺胺嘧啶银敷料与单独用凡士林凝胶治疗的有效性。

研究概览

详细说明

招募了浅表部分厚度烧伤小于 10% 总体表面积的患者。 原发部位(面部、手部、腹股沟、关节、足部)烧伤、既往烧伤创面治疗、同一区域既往烧伤、电烧伤和吸入性损伤患者被排除在外 糖尿病患者也被排除在外,已知对其中一种敷料或其成分敏感或过敏,对非甾体抗炎药过敏,正在接受全身类固醇药物治疗的患者,以及患有艾滋病和艾滋病相关综合症的患者。 然后,参与者被随机分配接受凡士林凝胶开放式敷料或标准磺胺嘧啶银乳膏纱布敷料。 记录每个患者完成再上皮化的天数。 还记录了伤口感染和不良反应的发生率,特别是过敏性接触性皮炎的发生率。 该研究还评估了两种敷料对伤口床的粘附性、敷料去除的难易程度、使用和去除敷料时的疼痛、更换敷料所需的时间以及随访期间更换敷料的次数。

总共招募了 50 名参与者。 凡士林胶和磺胺嘧啶银组的年龄、性别、种族、健康状况、烧伤部位、受影响的总体表面积百分比、时间滞后、致病因子、初始冷却操作的存在、医疗状况和相关伤害是相似的。 再上皮化的天数没有显着差异。 两个治疗组之间在应用和移除敷料期间经历的疼痛以及随访期间所需的敷料更换次数方面也没有显着差异。 然而,凡士林凝胶开放式敷料和磺胺嘧啶银纱布敷料在对伤口床的粘附性、敷料去除的难易程度和更换敷料所需的时间方面存在显着差异。 发现含有凡士林胶的开放式敷料粘附性较差,更容易去除,更换敷料所需的时间也更短。

单中心、随机、对照临床试验。 同意的 18-45 岁成人在受伤后 24 小时内观察到的浅表局部厚度烧伤小于或等于总表面积的 10% . 主要结果是对完成再上皮化、伤口感染或过敏性接触性皮炎的时间进行盲法评估。 次要结果包括评估换药的难易程度、时间和疼痛。

招募了 50 名患者,并提供了 38 名患者的随访数据。 在 7.0 天的总体平均愈合时间内,治疗组再上皮化的平均时间缩短了一天以上 (p = 0.050)。 两组均未观察到伤口感染或皮炎。 凡士林治疗组在伤口依从性、敷料去除难易程度和更换敷料所需时间方面的评分明显更好 (p < 0.01)。

就再上皮化时间、感染和过敏性接触性皮炎的发生率而言,不含表面敷料的凡士林凝胶可能至少与磺胺嘧啶银纱布敷料一样有效。 凡士林凝胶似乎是一种有效、负担得起且可广泛使用的替代品,可用于治疗成人轻微浅表局部皮层烧伤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • National Capital Region
      • Manila、National Capital Region、菲律宾、1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-45岁患者
  • 表面部分厚度烧伤小于或等于全身表面积的 10%

排除标准:

  • 原发部位(面部、手部、腹股沟、关节、足部)烧伤患者
  • 先前对烧伤的治疗
  • 既往同一部位烧伤、电烧伤和吸入性损伤患者
  • 患有糖尿病、已知对其中一种敷料或其成分敏感或过敏以及对非甾体抗炎药过敏的患者
  • 那些正在接受系统性类固醇药物治疗的人
  • 艾滋病患者及艾滋病相关综合症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用凡士林果冻打开敷料
随机分配到这只手臂的参与者用凡士林开放式敷料包扎伤口
随机分配到这只手臂的参与者在烧伤伤口上涂上一层薄薄的凡士林凝胶(1 毫米),并指示在凝胶脱落时根据需要重新涂抹凝胶。
ACTIVE_COMPARATOR:磺胺嘧啶银纱布敷料组
随机分到这只手臂的参与者用磺胺嘧啶银纱布敷料包扎伤口。
随机分配到这只手臂的参与者在烧伤中心使用标准方法包扎伤口。 最初涂上一层细网眼纱布,上面涂有一层 2 毫米厚的磺胺嘧啶银乳膏。 这上面覆盖着多层湿纱布和一层干纱布,并用卷起的纱布包裹固定。 敷料延伸超过伤口边缘至少 1 英寸。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成再上皮化的天数
大体时间:将对参与者进行跟进,直到注意到伤口完全再上皮化 完全再上皮化的时间以从烧伤当天开始的天数来衡量。预计平均长达 2 周
完全再上皮化的时间。 在完全去除研究参与者的敷料(包括残留的乳膏或凡士林凝胶)后,主要研究者每天进行伤口评估,他对治疗分配不知情。 完全再上皮化的时间以从烧伤当天开始的天数来衡量。
将对参与者进行跟进,直到注意到伤口完全再上皮化 完全再上皮化的时间以从烧伤当天开始的天数来衡量。预计平均长达 2 周
伤口感染发生率
大体时间:预计平均长达 2 周
检查伤口是否出现感染的临床体征,包括过度红斑、水肿、疼痛、化脓和淋巴结炎(如果出现感染的临床体征,计划进行组织活检以进行微生物学评估)直至完全再上皮化。
预计平均长达 2 周
过敏性接触性皮炎 (ACD) 等不良反应的发生率
大体时间:预计平均长达 2 周
检查伤口是否出现 ACD(定义为广泛的瘙痒和阳性斑贴试验),直到完全再上皮化。
预计平均长达 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
敷料依从性(评分)
大体时间:预计平均长达 2 周
使用以下量表对依从性进行评分。 敷料对伤口床的粘附性:1 =“无”(不粘附); 2 =“最小”(坚持 <25% 的伤口床); 3 = “中等”(坚持 26-75% 的伤口床;4 = “牢固”(坚持 >75% 的伤口床)。
预计平均长达 2 周
敷料去除容易度(评分)
大体时间:预计平均长达 2 周
使用以下量表对敷料去除的容易程度进行评分。 敷料去除的容易程度:1=“容易”; 2 =“中等”; 3 =“困难”。
预计平均长达 2 周
换药所需时间(分数)
大体时间:预计平均长达 2 周
更换敷料所需时间分类为: 1 = 1-5 分钟; 2 = 6-10 分钟; 3 = 11-15 分钟; 4 = 16-20 分钟; 5 = 21-25 分钟; 6 = 26-30 分钟。
预计平均长达 2 周
一天中换药和重新敷药的次数(分数)
大体时间:预计平均长达 2 周
上次评估当天报告的敷料更换次数分类为: 1 = 0-2 次; 2 = 3-4次; 3 = > 4 次。
预计平均长达 2 周
换药时疼痛(评分)
大体时间:预计平均长达 2 周
使用 0-10 的视觉模拟量表 (VAS) 评估参与者报告的去除敷料期间的疼痛。
预计平均长达 2 周
拆除敷料时疼痛(评分)
大体时间:预计平均长达 2 周
使用 0-10 的视觉模拟量表 (VAS) 评估参与者在包扎伤口时报告的疼痛。
预计平均长达 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月9日

首次发布 (估计)

2014年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月9日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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