- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02109718
Kokeilu, jossa verrataan vaseliinilla tehdyn avoimen sidoksen tehokkuutta ja turvallisuutta hopeasulfadiatsiinilla tehdyn tavallisen sideharsosidoksen kanssa
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe, jossa verrataan vaseliinilla tehdyn avoimen sidoksen tehokkuutta ja turvallisuutta hopeasulfadiatsiinilla tehdyn tavallisen sideharsosidoksen tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa 18–45-vuotiaita filippiiniläisiä aikuisia, joiden pinnallinen osittainen paksuus palovammoja on alle tai yhtä suuri kuin 10 % kokonaispinnasta Filippiinien yleissairaalan palovammojen poliklinikalla nähty alue
Vaseliinilla tehdyn avoimen sidoksen tehokkuutta pienissä palovammoissa ei ole selkeästi osoitettu. Tässä tutkimuksessa määritettiin, oliko vaseliinilla valmistettujen avoimien sidosten käyttö yhtä tehokasta kuin hopeasulfadiatsiinilla valmistettu tavallinen harsosidos pienten palovammojen hoidossa epitelisoitumiseen kuluvan ajan, haavainfektioiden, haittavaikutusten esiintyvyyden ja potilaan hyväksynnän suhteen.
Ei-laajuiset pinnalliset osittaisen paksuuden palovammat muodostavat suurimman osan palovammoista. Perinteiseen hoitoon kuuluu imeytyvien sidosten säännöllinen vaihto, mukaan lukien paikallisen antimikrobisen aineen, tavallisesti hopeasulfadiatsiinin, käyttö. Systemaattisessa tarkastelussa on löydetty riittämättömiä todisteita tällaisen antimikrobisen ennaltaehkäisyn tukemiseksi tai kumoamiseksi. Toisessa katsauksessa verrattiin hopeasulfadiatsiinisidoksia muihin okklusiivisiin ja ei-mikrobisiin sidoksiin ja havaittiin riittämättömiä todisteita käytännön ohjaamiseksi. Muut tutkimukset ovat ehdottaneet, että vaseliinigeeliä sisältävät sidokset ovat yhtä tehokkaita kuin hopeasulfadiatsiini. Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan tavanomaisten hopeasulfadiatsiinisidosten tehokkuutta pelkällä vaseliinigeelillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joiden pinnallinen osittaispaksuus oli alle 10 % koko kehon pinta-alasta, otettiin mukaan. Potilaat, joilla oli palovammoja ensisijaisissa alueissa (kasvot, käsi, nivus, nivelet, jalat), palovamman aiempi hoito, aiempi palovamma samalle alueelle, sähköisiä palovammoja ja potilaat, joilla oli hengitysvamma, suljettiin pois Myös diabetesta sairastavat potilaat. , tunnettu herkkyys tai allergia jollekin sidokselle tai sen aineosalle ja allergia tulehduskipulääkkeille, systeemisillä steroidilääkkeillä hoidettavat potilaat ja potilaat, joilla on AIDS ja AIDSiin liittyvä kompleksi. Osallistujat satunnaistettiin sitten käymään joko avoimia sidoksia vaseliinilla tai tavanomaisia sideharsosidoksia hopeasulfadiatsiinivoiteella. Päivien lukumäärä, joka kului epitelisaation loppuun saattamiseen, kirjattiin jokaiselle potilaalle. Myös haavainfektioiden ja haittavaikutusten, erityisesti allergisen kosketusihottuman, ilmaantuvuus kirjattiin. Tutkimuksessa arvioitiin myös molempien sidosten kiinnittyminen haavapohjaan, sidoksen poiston helppous, kipu sidosten kiinnittämisessä ja poistamisessa, sidoksen vaihtoon tarvittava aika ja sidosten vaihtojen lukumäärä seurantakertojen välillä.
Osallistujia oli yhteensä 50. Ikä, sukupuoli, rotu, terveydentila, palovamman sijainti, %: Vaikutettu kehon pinta-ala, aikaviive, aiheuttaja, alkujäähdytysliikkeen esiintyminen, lääketieteellinen tila ja siihen liittyvät vammat olivat samanlaisia vaseliini- ja hopeasulfadiatsiiniryhmissä. Uudelleen epitelisaatioon kuluneiden päivien lukumäärässä ei ollut merkittävää eroa. Myöskään kahden hoitoryhmän välillä ei ollut merkittävää eroa sidosten levittämisen ja poistamisen aikana koetun kivun ja seurannan välillä tarvittavien sidoksen vaihtojen määrän suhteen. Vaseliinilla ja hopeasulfadiatsiiniharsosidoksella tehtyjen avositeiden välillä oli kuitenkin merkittävä ero haavapohjaan kiinnittymisessä, sidosten poiston helppoudessa ja sidosten vaihtamiseen kuluvassa ajassa. Vaseliinilla tehdyt avoimet sidokset olivat vähemmän kiinnittyviä, helpompia poistaa ja vaativat vähemmän aikaa sidoksen vaihtamiseen.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Suostuvaiset 18–45-vuotiaat aikuiset, joiden pinnallinen osittaispaksuus oli pienempi tai yhtä suuri kuin 10 % kehon kokonaispinta-alasta 24 tunnin sisällä vamman sattumisesta, satunnaistettiin päivittäiseen sidokseen joko vaseliinigeelillä ilman pintasidoksia tai tavanomaiseen hopeasulfadiatsiinihoitoon sideharsosidoksilla. . Ensisijaisia tuloksia olivat sokkoarviointi ajan täydelliseen uudelleen epitelisaatioon, haavainfektioon tai allergiseen kosketusihottumaan. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi sidosvaihdon helppouden, ajan ja tuskan arviointi.
Rekrytoitiin 50 potilasta, ja seurantatietoja oli saatavilla 38 potilaalta. Keskimääräinen epitelisaatioon kulunut aika oli hoitoryhmässä lyhyempi kuin yksi päivä 7,0 päivän keskimääräisen paranemisajan sisällä (p = 0,050). Kummassakaan ryhmässä ei havaittu haavainfektiota tai ihotulehdusta. Pisteet kiinnittymisestä haavaan, sidoksen poiston helppoudesta ja sidosten vaihtamiseen tarvittavasta ajasta olivat merkittävästi parempia vaseliinihoitoa saaneessa haarassa (p < 0,01).
Vaseliinigeeli ilman pintasidoksia voi olla vähintään yhtä tehokas kuin hopeasulfadiatsiiniharsosidokset uudelleen epitelisoitumiseen kuluvan ajan sekä infektioiden ja allergisen kosketusihottuman esiintyvyyden suhteen. Vaseliinigeeli näyttää olevan tehokas, edullinen ja laajalti saatavilla oleva vaihtoehto pienten pinnallisten osittaisen paksuuden palovammojen hoidossa aikuisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat potilaat
- Pinnallinen osittainen paksuus palaa enintään 10 % kehon kokonaispinta-alasta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on palovammoja ensisijaisilla alueilla (kasvot, käsi, nivus, nivelet, jalat)
- Aiempi palovamman hoito
- Aiempi palovamma samalla alueella, sähköpalovamma ja potilaat, joilla on hengitysvamma
- Potilaat, joilla on diabetes, tiedetään yliherkkyyttä tai allergiaa jollekin sidokselle tai sen aineosalle ja allergia tulehduskipulääkkeille
- Ne, joita hoidetaan systemaattisella steroidilääkkeellä
- Potilaat, joilla on AIDS ja AIDSiin liittyvä kompleksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Avosidokset vaseliinilla
tähän käsivarteen satunnaistettujen osallistujien haavat sidottiin Open Dressingillä vaseliinilla
|
Osallistujat, jotka satunnaistettiin tähän käsivarteen, sidottiin haavat ohuella kerroksella (1 mm) vaseliinigeeliä palovamman päälle ja käskettiin levittämään geeliä tarvittaessa uudelleen, jos geeli irtoaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hopeinen sulfadiatsiiniharsosidosryhmä
Tähän käsivarteen satunnaistettujen osallistujien haavat sidottiin hopeasulfadiatsiiniharsosidoksella.
|
Tähän käsivarteen satunnaistettujen osallistujien haavat sidottiin vakiomenetelmillä Burn Centerissä.
Levitetään ensimmäinen kerros hienoverkkoista sideharsoa, johon on ladattu 2 mm kerros hopeasulfadiatsiinikermaa.
Tämä peitetään kerroksilla kosteaa sideharsoa ja ulkokerroksella kuivaa sideharsoa, jotka on kiinnitetty käärimällä rullalle.
Sidos ulottuu vähintään 1 tuuman haavan reunan yli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä uudelleen epitelisaatioon
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes haavan täydellinen epitelisaatio havaittiin. Aika täydelliseen uudelleen epitelisoitumiseen mitattiin päivien lukumääränä palovamman päivästä alkaen. Odotettu keskiarvo jopa 2 viikkoa
|
Aika täydelliseen uudelleen epitelisaatioon.
Haavan arvioinnin suoritti päivittäin päätutkija, joka oli sokeutunut hoidon jakamiseen sen jälkeen, kun tutkimukseen osallistujan sidokset, mukaan lukien jäännöskerma tai vaseliinigeeli, oli poistettu kokonaan.
Aika täydelliseen uudelleen epitelisoitumiseen mitattiin päivien lukumääränä alkaen palovamman päivästä.
|
Osallistujia seurataan, kunnes haavan täydellinen epitelisaatio havaittiin. Aika täydelliseen uudelleen epitelisoitumiseen mitattiin päivien lukumääränä palovamman päivästä alkaen. Odotettu keskiarvo jopa 2 viikkoa
|
|
Haavainfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo jopa 2 viikkoa
|
Haavat tarkastettiin infektion kliinisten merkkien esiintymisen varalta, mukaan lukien liiallinen punoitus, turvotus, kipu, märkivä ja lymfadeniitti (kudosbiopsiat mikrobiologista arviointia varten suunniteltiin infektion kliinisten merkkien ilmetessä) täydelliseen uudelleen epitelisaatioon asti.
|
Odotettu keskiarvo jopa 2 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien allerginen kosketusihottuma (ACD)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo jopa 2 viikkoa
|
Haavat tarkastettiin ACD:n esiintymisen varalta (määritelty laajaksi kutinaksi ja positiiviseksi laastaritestiksi) täydelliseen uudelleen epitelisoitumiseen asti.
|
Odotettu keskiarvo jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pukeutuneisuus (pisteet)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo jopa 2 viikkoa
|
Sitoutuminen pisteytettiin käyttämällä seuraavaa asteikkoa.
Sidoksen tarttuminen haavapohjaan: 1 = "ei mitään" (ei kiinnittymistä); 2 = "minimi" (kiinnitys <25 % haavapohjasta); 3 = "kohtalainen" (kiinnitys 26-75 % haavapohjasta; 4 = "kiinteä" (kiinnitys > 75 % haavapohjasta).
|
Odotettu keskiarvo jopa 2 viikkoa
|
|
Sidoksen poistamisen helppous (pisteet)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo jopa 2 viikkoa
|
Sidosten poistamisen helppous arvioitiin seuraavalla asteikolla.
Sidoksen helppo irrotus: 1 = "helppo"; 2 = "kohtalainen"; 3 = "vaikea".
|
Odotettu keskiarvo jopa 2 viikkoa
|
|
Vaatteen vaihtamiseen käytetty aika (pisteet)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo jopa 2 viikkoa
|
Sidoksen vaihtamiseen käytetty aika luokiteltiin seuraavasti: 1 = 1-5 minuuttia; 2 = 6-10 minuuttia; 3 = 11-15 minuuttia; 4 = 16-20 minuuttia; 5 = 21-25 minuuttia; 6 = 26-30 minuuttia.
|
Odotettu keskiarvo jopa 2 viikkoa
|
|
Sidoksen vaihtojen ja uusien levitysten määrä päivän aikana (pisteet)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo jopa 2 viikkoa
|
Raportoitu sidoksen vaihtojen lukumäärä päivän sisällä edellisestä arvioinnista luokiteltiin seuraavasti: 1 = 0-2 kertaa; 2 = 3-4 kertaa; 3 = > 4 kertaa.
|
Odotettu keskiarvo jopa 2 viikkoa
|
|
Kipu sidosvaihdon aikana (pisteet)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo jopa 2 viikkoa
|
Osallistujien ilmoittama kipu sidoksen poistamisen aikana arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10.
|
Odotettu keskiarvo jopa 2 viikkoa
|
|
Kipu sidosten poistamisen aikana (pisteet)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo jopa 2 viikkoa
|
Osallistujien ilmoittama kipu haavan sidonnalla arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-10.
|
Odotettu keskiarvo jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUR-2009-06-11-033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .