- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02109718
Una prova che confronta l'efficacia e la sicurezza della medicazione aperta con gelatina di vaselina rispetto alla medicazione con garza standard con sulfadiazina d'argento
Uno studio clinico controllato randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza della medicazione aperta con gelatina di vaselina rispetto alla medicazione con garza standard con sulfadiazina d'argento nel trattamento di adulti filippini di età compresa tra 18 e 45 anni con ustioni parziali superficiali inferiori o pari al 10% della superficie totale Area che sono stati visti presso la clinica ambulatoriale per ustioni del Philippine General Hospital
L'efficacia della medicazione aperta con vaselina nelle ustioni minori non è stata chiaramente stabilita. Questo studio ha determinato se l'uso di medicazioni aperte con vaselina fosse efficace quanto una garza standard con sulfadiazina d'argento nel trattamento di ustioni minori in termini di tempo di riepitelizzazione, incidenza di infezione della ferita, incidenza di reazioni avverse e accettazione da parte del paziente.
Le ustioni superficiali a spessore parziale non estese costituiscono una parte importante delle ustioni. Il trattamento convenzionale prevede il cambio regolare delle medicazioni assorbenti, inclusa l'applicazione di un antimicrobico topico, comunemente sulfadiazina d'argento. Una revisione sistematica ha trovato prove insufficienti per sostenere o confutare tale profilassi antimicrobica. Un'altra revisione ha confrontato le medicazioni con sulfadiazina d'argento con altre medicazioni occlusive e non antimicrobiche e ha trovato prove insufficienti per guidare la pratica. Altre ricerche hanno suggerito che le medicazioni con gel di vaselina sono efficaci quanto la sulfadiazina d'argento. Questo studio ha cercato di confrontare l'efficacia delle tradizionali medicazioni con sulfadiazina d'argento con il trattamento con il solo gel di vaselina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati reclutati pazienti con ustioni superficiali a spessore parziale inferiori al 10% della superficie corporea totale. Sono stati esclusi i pazienti con ustioni che interessano le aree primarie (viso, mano, inguine, articolazioni, piedi), precedente trattamento della ferita da ustione, precedente ustione nella stessa area, ustioni elettriche e pazienti con lesioni da inalazione Sono stati esclusi anche i pazienti con diabete , sensibilità o allergia nota a una delle medicazioni o ai suoi componenti e allergia ai FANS, coloro che sono trattati con farmaci steroidei sistemici e pazienti con AIDS e complesso correlato all'AIDS. I partecipanti sono stati quindi randomizzati a sottoporsi a medicazioni aperte con vaselina o medicazioni di garza standard con crema di sulfadiazina d'argento. Per ogni paziente è stato registrato il numero di giorni per completare la riepitelizzazione. È stata inoltre registrata l'incidenza dell'infezione della ferita e delle reazioni avverse, in particolare l'insorgenza di dermatite allergica da contatto. Lo studio ha inoltre valutato entrambe le medicazioni in termini di aderenza al letto della ferita, facilità di rimozione della medicazione, dolore durante l'applicazione e la rimozione delle medicazioni, tempo necessario per il cambio della medicazione e numero di cambi di medicazione tra i follow-up.
Sono stati reclutati un totale di 50 partecipanti. Età, sesso, razza, condizioni di salute, posizione dell'ustione, % area della superficie corporea totale interessata, intervallo di tempo, agente eziologico, presenza di manovra di raffreddamento iniziale, condizione medica e lesioni associate erano simili per i gruppi di vaselina e sulfadiazina d'argento. Non c'era alcuna differenza significativa per quanto riguarda il numero di giorni alla riepitelizzazione. Inoltre, non vi era alcuna differenza significativa tra i due gruppi di trattamento per quanto riguarda il dolore avvertito durante l'applicazione e la rimozione delle medicazioni e il numero di cambi di medicazione richiesti tra i follow-up. C'era, tuttavia, una differenza significativa tra medicazioni aperte con vaselina e garza sulfadiazinica d'argento in termini di aderenza al letto della ferita, facilità di rimozione delle medicazioni e tempo necessario per cambiare le medicazioni. Le medicazioni aperte con vaselina sono risultate meno aderenti, più facili da rimuovere e richiedevano meno tempo per il cambio della medicazione.
Sperimentazione clinica monocentrica, randomizzata e controllata. Adulti consenzienti di età compresa tra 18 e 45 anni con ustioni a spessore parziale superficiale pari o inferiore al 10% della superficie corporea totale osservata entro 24 ore dalla lesione sono stati randomizzati alla medicazione quotidiana con gel di vaselina senza medicazioni superiori o trattamento convenzionale con sulfadiazina d'argento con medicazioni di garza . Gli esiti primari erano la valutazione in cieco del tempo per completare la riepitelizzazione, l'infezione della ferita o la dermatite allergica da contatto. Gli esiti secondari includevano la valutazione della facilità, del tempo e del dolore dei cambi di medicazione.
Sono stati reclutati 50 pazienti e sono disponibili dati di follow-up per 38. Il tempo medio di riepitelizzazione è stato più breve nel gruppo di trattamento di più di un giorno entro un tempo di guarigione medio complessivo di 7,0 giorni (p = 0,050). Nessuna infezione della ferita o dermatite è stata osservata in entrambi i gruppi. I punteggi per l'aderenza alla ferita, la facilità di rimozione della medicazione e il tempo necessario per cambiare le medicazioni erano significativamente migliori nel braccio di trattamento con petrolato (p <0,01).
Il gel di vaselina senza medicazioni superiori può essere efficace almeno quanto le medicazioni con garza di sulfadiazina d'argento per quanto riguarda il tempo di riepitelizzazione e l'incidenza di infezione e dermatite allergica da contatto. Il gel di petrolato sembra essere un'alternativa efficace, economica e ampiamente disponibile nel trattamento delle ustioni superficiali minori a spessore parziale negli adulti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni
- Lo spessore parziale superficiale brucia meno o uguale al 10% della superficie corporea totale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ustioni che interessano le aree primarie (viso, mano, inguine, articolazioni, piedi)
- Trattamento precedente della ferita da ustione
- Precedenti ustioni nella stessa area, ustioni elettriche e pazienti con lesioni da inalazione
- Pazienti con diabete, sensibilità o allergia nota a una delle medicazioni o ai suoi componenti e allergia ai FANS
- Quelli in trattamento con farmaci steroidi sistematici
- Pazienti con AIDS e complesso correlato all'AIDS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Condimenti aperti con vaselina
i partecipanti randomizzati a questo braccio avevano le loro ferite medicate con Open Dressing with Petrolatum Jelly
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i partecipanti randomizzati a questo braccio avevano le ferite medicate con uno strato sottile (1 mm) di gel di vaselina applicato sopra la ferita da ustione e istruiti a riapplicare il gel secondo necessità in caso di distacco del gel.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di medicazione con garza sulfadiazinica d'argento
I partecipanti randomizzati a questo braccio avevano le loro ferite medicate con medicazione in garza di sulfadiazina d'argento.
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I partecipanti randomizzati a questo braccio si sono medicati le ferite utilizzando i metodi standard presso il Burn Center.
Viene applicato uno strato iniziale di garza a maglie fini, caricato con uno strato di 2 mm di crema di sulfadiazina d'argento.
Questo è coperto con strati di garza umida e uno strato esterno di garza asciutta, fissato avvolgendo con garza arrotolata.
La medicazione si estende per almeno 1 pollice oltre il bordo della ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni per completare la riepitelizzazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a quando non è stata notata la completa riepitelizzazione della ferita. Il tempo per la completa riepitelizzazione è stato misurato in numero di giorni a partire dal giorno della lesione da ustione. Una media prevista fino a 2 settimane
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Tempo di riepitelizzazione completa.
La valutazione della ferita è stata condotta quotidianamente dal ricercatore principale, che era cieco rispetto all'assegnazione del trattamento, dopo che le medicazioni del partecipante allo studio erano state completamente rimosse, inclusa la crema residua o il gel di vaselina.
Il tempo per la completa riepitelizzazione è stato misurato in numero di giorni a partire dal giorno della lesione da ustione.
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I partecipanti saranno seguiti fino a quando non è stata notata la completa riepitelizzazione della ferita. Il tempo per la completa riepitelizzazione è stato misurato in numero di giorni a partire dal giorno della lesione da ustione. Una media prevista fino a 2 settimane
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Incidenza di infezione della ferita
Lasso di tempo: Una media prevista fino a 2 settimane
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Le ferite sono state ispezionate per la presenza di segni clinici di infezione, inclusi eritema eccessivo, edema, dolore, purulenza e linfoadenite (biopsie tissutali per la valutazione microbiologica sono state pianificate in caso di segni clinici di infezione) fino alla completa riepitelizzazione.
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Una media prevista fino a 2 settimane
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Incidenza di reazioni avverse inclusa la dermatite allergica da contatto (ACD)
Lasso di tempo: Una media prevista fino a 2 settimane
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Le ferite sono state ispezionate per la presenza di ACD (definito come prurito esteso e patch test positivo) fino alla completa riepitelizzazione.
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Una media prevista fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza della medicazione (punteggio)
Lasso di tempo: Una media prevista fino a 2 settimane
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L'aderenza è stata valutata utilizzando la seguente scala.
Aderenza della medicazione al letto della ferita: 1 = "nessuna" (nessuna aderenza); 2 = "minima" (aderenza a <25% del letto della ferita); 3 = "moderato" (aderenza al 26-75% del letto della lesione; 4 = "solido" (aderenza al >75% del letto della lesione).
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Una media prevista fino a 2 settimane
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Facilità di rimozione della medicazione (punteggio)
Lasso di tempo: Una media prevista fino a 2 settimane
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La facilità di rimozione delle medicazioni è stata valutata utilizzando la seguente scala.
Facilità di rimozione della medicazione: 1 = "facile"; 2 = "moderato"; 3 = "difficile".
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Una media prevista fino a 2 settimane
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Tempo impiegato per cambiare medicazione (punteggio)
Lasso di tempo: Una media prevista fino a 2 settimane
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Il tempo impiegato per cambiare la medicazione è stato classificato come segue: 1 = 1-5 minuti; 2 = 6-10 minuti; 3 = 11-15 minuti; 4 = 16-20 minuti; 5 = 21-25 minuti; 6 = 26-30 minuti.
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Una media prevista fino a 2 settimane
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Numero di cambi e riapplicazioni della medicazione durante la giornata (punteggio)
Lasso di tempo: Una media prevista fino a 2 settimane
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Il numero riportato di cambi di medicazione durante il giorno dall'ultima valutazione è stato classificato come segue: 1 = 0-2 volte; 2 = 3-4 volte; 3 = > 4 volte.
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Una media prevista fino a 2 settimane
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Dolore durante i cambi di medicazione (punteggio)
Lasso di tempo: Una media prevista fino a 2 settimane
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Il dolore riferito dai partecipanti durante la rimozione della medicazione è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.
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Una media prevista fino a 2 settimane
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Dolore durante la rimozione delle medicazioni (punteggio)
Lasso di tempo: Una media prevista fino a 2 settimane
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Il dolore riferito dai partecipanti durante la medicazione della ferita è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.
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Una media prevista fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUR-2009-06-11-033
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