RetroMASTER - Retrospektiivinen kohortti MRC ABPI STratifikaatio ja äärimmäinen vastemekanismi diabeteksessa (RetroMASTER)
Retrospektiivinen kohortti MRC ABPI STratifikaatio ja äärimmäinen vastemekanismi diabeteksessa:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PILOT-vaihe (maaliskuu 2013 - joulukuu 2014) Potilaita rekrytoidaan aluksi kahdesta keskuksesta sekä Exeteristä esipilottikeskuksena. Potilaat, joilla on erityisen hyvä tai huono vaste toisen ja kolmannen tyypin diabeteksen hoitoon, ja potilaat, jotka etenevät insuliiniin joko erityisen nopeasti tai erityisen hitaasti, rekrytoidaan perus-, toissijaisista tai yhteisöllisistä tiloista. Kerätään paastoveri- ja virtsanäytteitä sekä tavallisia biomittauksia sekä tietoa sairaushistoriasta ja reseptihistoriasta.
Kaikki tutkimusasiakirjat ja näytemateriaalit lähetetään toimipisteille koordinointikeskuksesta. Toimipaikkojen odotetaan käsittelevän ja pakastavan näytteet ja lähettävän ne ylitarkastajan toimipaikan hallinnoimaan keskuslaboratorioon, jossa niistä analysoidaan geneettiset tekijät, glykeemiset markkerit ja muut lääkevasteeseen liittyvät markkerit.
POST-PILOT-vaihe (tammikuu 2015 - lokakuu 2017): Tämä projekti jatkuu vielä kolme vuotta, jos toteutettavuus, välianalyysi ja lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) rahoitus jatkuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- University of Exeter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX1 2JD
- University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat tunnistetaan perusterveydenhuollossa ja toissijaisessa hoidossa. Potilaan tunnistamismenetelmä voi vaihdella eri paikoissa ja se voi sisältää:
GP-haut; Toissijaisen hoidon kliinikon lähete; Tutkimustietokantahaut.
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit:
- Väestötiedot: 18–90-vuotiaat mukaan lukien
- Etnisyys: Heijastaa paikallista väestörakennetta
- Lääketieteellinen historia: tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
- Henkinen kapasiteetti: kyky antaa suostumus
Vastaajien kohortin sisällyttämiskriteerit:
- Sulfonyyliurealla, DPP-4-estäjillä, GLP-1R-agonistilla, SGLT2-estäjillä tai glitatsonilla > 4 kuukauden ajan.
- Esikäsittely HbA1c≥ 58 mmol/mol (7,5 %).
Edistyneiden kohortin sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes (ei saa insuliinihoitoa 6 kuukauden kuluessa diagnoosista)
- Joko: insuliinihoidon tarve ≤ 10 vuotta diagnoosista (määritelty insuliinihoidoksi tai HbA1c ≥ 69 mmol/mol (8/5 %) hoidettu kahdella tai useammalla ei-insuliinidiabeteksen hoidolla) tai: ei insuliinihoidon tarvetta > 10 vuoden kuluttua diagnoosi (määritelty ei insuliinihoidossa JA HbA1c <69mmol/mol (8,5%).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta ja yli 90 vuotta vanha
- Kyvyttömyys antaa suostumus
- Tyypin 1 diabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vastaajat
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet toisen tai kolmannen linjan glukoosipitoisuutta alentavaa hoitoa (sulfonyyliurea, DPP-4:n estäjät, GLP-1R-agonistit, SGLT2-estäjät, glitatsoni tai insuliini) vähintään 4 kuukauden ajan.
|
|
Edistyjät
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka etenivät insuliinihoitoon ≤10 vuoden kuluttua diagnoosista tai joilla ei ole ollut insuliinihoidon tarvetta yli 10 vuoden kuluttua diagnoosista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste diabeteksen hoitoon ja diabeteksen etenemisnopeus
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä rekrytointipäivästä
|
Ensisijaisena tuloksena on vertailla niiden potilaiden kliinisiä ominaisuuksia, jotka osoittavat erinomaista tai huonoa vastetta tiettyyn toisen ja kolmannen linjan tyypin 2 diabeteksen hoitoon. ja niistä potilaista, joilla tyypin 2 diabeteksen eteneminen on nopeaa tai tyypin 2 diabeteksen hidas eteneminen huomattavasti korkeaksi verensokeriksi huolimatta heidän tarvitsemastaan hoidosta.
|
9 kuukauden sisällä rekrytointipäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteiden kerääminen mahdollisten biomarkkerien analysointia varten
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluessa rekrytointipäivästä
|
Kerää joukko DNA-, seerumi- ja virtsanäytteitä mahdollisten geneettisten ja ei-geneettisten biomarkkerien analysoimiseksi lääkevasteen ja diabeteksen etenemisen kannalta.
|
9 kuukauden kuluessa rekrytointipäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRF117
- 12/SW/0348 (Muu tunniste: Research Ethics Committee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .