RetroMASTER - Retrospective Cohort MRC ABPI-stratifiering och extrem responsmekanism vid diabetes (RetroMASTER)
Retrospective Cohort MRC ABPI-stratifiering och extrem responsmekanism vid diabetes:
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PILOT-fas (mars 2013 - dec 2014) Patienter kommer initialt att rekryteras från 2 centra, plus Exeter som ett pre-PILOT-center. Patienter med särskilt bra eller dåligt svar på andra och tredje linjens typ 2-diabetesbehandlingar och patienter som utvecklas till insulin, antingen särskilt snabbt eller särskilt långsamt, kommer att rekryteras från primära, sekundära eller samhälleliga miljöer. Fastande blod- och urinprover kommer att samlas in, tillsammans med vanliga biomått och information kommer att samlas in om sjukdomshistoria och förskrivningshistorik.
All studiedokumentation och provmaterial kommer att skickas ut till platser från samordningscentret. Platser förväntas bearbeta och frysa prover och skicka dem till det centrala laboratoriet som förvaltas av chefsinspektörens plats där de kommer att analyseras för genetiska faktorer, glykemiska markörer och andra markörer relaterade till läkemedelssvar.
POST-PILOT-fas (januari 2015-okt 2017): Med förbehåll för genomförbarhet, interimsanalys och fortsatt finansiering från Medical Research Council (MRC), kommer detta projekt att fortsätta i ytterligare tre år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- University of Exeter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX1 2JD
- University of Oxford
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare kommer att identifieras inom primärvården och sekundärvården. Metoden för patientidentifiering kan skilja sig åt mellan olika platser och kan innefatta:
GP-sökningar; Remiss från sekundärvårdskliniker; Forskningsdatabassökningar.
Beskrivning
Generiska inkluderingskriterier:
- Demografi: Ålder 18–90 inklusive
- Etnicitet: Avspeglar lokal demografi
- Medicinsk historia: Klinisk diagnos av typ 2-diabetes
- Mental kapacitet: Förmåga att samtycka
Inklusionskriterier för svarskohorten:
- På Sulfonurea, DPP-4-hämmare, GLP-1R-agonist, SGLT2-hämmare eller Glitazon i > 4 månader.
- Förbehandling HbA1c≥ 58mmol/mol (7,5%).
Inklusionskriterier för Progressors Cohort:
- Typ 2-diabetes (ej på insulinbehandling inom 6 månader efter diagnos)
- Antingen: krav på insulinbehandling ≤10 år från diagnos (definierat som insulinbehandling eller HbA1c ≥ 69mmol/mol (8/5%) behandlad med två eller flera icke-insulin diabetesbehandlingar) eller: inget krav på insulinbehandling >10 år från diagnos (definierad som inte på insulinbehandling OCH HbA1c <69mmol/mol (8,5%).
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år och äldre än 90 år
- Oförmåga att samtycka
- Typ 1 diabetes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Svarare
Patienter med typ 2-diabetes som har tagit en andra eller tredje linjens glukossänkande behandling (sulfonureid, DPP-4-hämmare, GLP-1R-agonister, SGLT2-hämmare, Glitazon eller insulin) i minst 4 månader.
|
|
Progressors
Patienter med typ 2-diabetes som utvecklats till att behöva insulinbehandling ≤10 år från diagnos eller som inte har haft något behov av insulinbehandling >10 år från diagnos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på diabetesbehandling och graden av diabetesprogression
Tidsram: Inom 9 månader från rekryteringsdatum
|
Det primära resultatet kommer att vara att jämföra de kliniska egenskaperna hos patienter som visar ett utmärkt svar eller dåligt svar på specifika andra och tredje linjens behandlingsklasser för typ 2-diabetes; och av de patienter som visar snabb progression av typ 2-diabetes eller långsam progression av typ 2-diabetes till markant högt blodsocker trots den behandling som de kräver.
|
Inom 9 månader från rekryteringsdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samling av prover för analys av potentiella biomarkörer
Tidsram: inom 9 månader från rekryteringsdatum
|
Att samla in en uppsättning DNA-, serum- och urinprover för att möjliggöra analys av potentiella genetiska och icke-genetiska biomarkörer för läkemedelssvar och diabetesprogression.
|
inom 9 månader från rekryteringsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRF117
- 12/SW/0348 (Annan identifierare: Research Ethics Committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .