Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RetroMASTER - Retrospectief cohort MRC ABPI STratificatie en extreem responsmechanisme bij diabetes (RetroMASTER)

19 juni 2018 bijgewerkt door: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Retrospectief cohort MRC ABPI STratificatie en extreem responsmechanisme bij diabetes:

Deze studie zal extreme responders op tweede- en derdelijns Type 2 Diabetes (T2D) therapie onderzoeken met behulp van een retrospectieve benadering en patiënten met langzame of snelle diabetesprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

PILOT-fase (maart 2013 - dec 2014) Patiënten zullen in eerste instantie worden gerekruteerd uit 2 centra, plus Exeter als pre-PILOT-centrum. Patiënten met een bijzonder goede of slechte respons op tweede- en derdelijnsbehandelingen voor type 2-diabetes en patiënten die bijzonder snel of bijzonder langzaam overgaan op insuline, zullen worden gerekruteerd uit primaire, secundaire of gemeenschapsinstellingen. Nuchtere bloed- en urinemonsters zullen worden verzameld, samen met standaard biometingen en er zal informatie worden verzameld over de medische geschiedenis en de voorgeschiedenis.

Alle onderzoeksdocumentatie en voorbeeldmateriaal worden vanuit het coördinatiecentrum naar de locaties gestuurd. Van locaties wordt verwacht dat ze monsters verwerken en invriezen en ze naar het centrale laboratorium sturen dat wordt beheerd door de locatie van de hoofdinspecteur, waar ze zullen worden geanalyseerd op genetische factoren, glycemische markers en andere markers die verband houden met de respons op geneesmiddelen.

POST-PILOT Fase (januari 2015- okt 2017): Onder voorbehoud van haalbaarheid, tussentijdse analyse en continuering van financiering door Medical Research Council (MRC), zal dit project nog drie jaar lopen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

562

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • University of Dundee
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • University of Exeter
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX1 2JD
        • University of Oxford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers worden geïdentificeerd in de eerstelijnszorg en de tweedelijnszorg. De methode voor patiëntidentificatie kan per locatie verschillen en kan betrekking hebben op:

huisarts zoekopdrachten; Verwijzing door een arts voor secundaire zorg; Zoekopdrachten in onderzoeksdatabases.

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • Demografie: leeftijd 18-90 inclusief
  • Etniciteit: weerspiegelt de lokale demografie
  • Medische geschiedenis: klinische diagnose van diabetes type 2
  • Mentale capaciteit: capaciteit om in te stemmen

Criteria voor opname in het cohort van de respondenten:

  • Op sulfonylureum, DPP-4-remmer, GLP-1R-agonist, SGLT2-remmer of glitazon gedurende > 4 maanden.
  • Voorbehandeling HbA1c ≥ 58 mmol/mol (7,5%).

Progressors Cohort Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 (niet op insulinebehandeling binnen 6 maanden na diagnose)
  • Ofwel: behoefte aan insulinebehandeling ≤10 jaar na diagnose (gedefinieerd als insulinebehandeling of HbA1c ≥ 69 mmol/mol (8/5%) behandeld met twee of meer niet-insuline diabetesbehandelingen) of: geen behoefte aan insulinebehandeling >10 jaar vanaf diagnose (gedefinieerd als geen insulinebehandeling EN HbA1c <69 mmol/mol (8,5%).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 90 jaar
  • Onvermogen om in te stemmen
  • Diabetes type 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Antwoorden
Patiënten met diabetes type 2 die gedurende ten minste 4 maanden een tweede- of derdelijns glucoseverlagende behandeling hebben gevolgd (sulfonylureumderivaten, DPP-4-remmers, GLP-1R-agonisten, SGLT2-remmers, glitazon of insuline).
Voortgangers
Patiënten met type 2-diabetes die ≤10 jaar na de diagnose insulinebehandeling nodig hadden of die geen insulinebehandeling nodig hadden >10 jaar na de diagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons op diabetestherapie en snelheid van diabetesprogressie
Tijdsspanne: Binnen 9 maanden vanaf de datum van aanwerving
Het primaire resultaat is het vergelijken van de klinische kenmerken van patiënten die uitstekend of slecht reageren op specifieke tweede- en derdelijnsbehandelingen voor type 2-diabetes; en van die patiënten die een snelle progressie van diabetes type 2 of een langzame progressie van diabetes type 2 tot een opmerkelijk hoge bloedglucose vertonen, ondanks de behandeling die ze nodig hebben.
Binnen 9 maanden vanaf de datum van aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van monsters voor analyse van potentiële biomarkers
Tijdsspanne: binnen 9 maanden na aanwervingsdatum
Een set DNA-, serum- en urinemonsters verzamelen om analyse van potentiële genetische en niet-genetische biomarkers voor geneesmiddelrespons en diabetesprogressie mogelijk te maken.
binnen 9 maanden na aanwervingsdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Oxford
NHS Tayside
Oxford University Hospitals NHS Trust
University of Dundee
University of Exeter

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRF117
  • 12/SW/0348 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren