RetroMASTER - Cohorte retrospectiva MRC ABPI STratificación y mecanismo de respuesta extrema en diabetes (RetroMASTER)
Cohorte retrospectiva MRC ABPI STratificación y mecanismo de respuesta extrema en diabetes:
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fase PILOTO (marzo de 2013 - diciembre de 2014) Los pacientes serán reclutados inicialmente de 2 centros, además de Exeter como centro pre-PILOT. Los pacientes con una respuesta particularmente buena o mala a los tratamientos de diabetes tipo 2 de segunda y tercera línea y los pacientes que progresan a la insulina, ya sea de manera particularmente rápida o particularmente lenta, serán reclutados de entornos primarios, secundarios o comunitarios. Se recolectarán muestras de sangre y orina en ayunas, junto con biomedidas estándar y se recopilará información sobre el historial médico y el historial de prescripción.
Toda la documentación del estudio y los materiales de muestra se enviarán a los sitios desde el centro coordinador. Se espera que los sitios procesen y congelen las muestras y las envíen al Laboratorio Central administrado por el sitio del Inspector Jefe, donde se analizarán en busca de factores genéticos, marcadores glucémicos y otros marcadores relacionados con la respuesta a los medicamentos.
Fase POST-PILOT (enero de 2015 a octubre de 2017): Sujeto a viabilidad, análisis intermedio y continuación de la financiación del Medical Research Council (MRC), este proyecto continuará durante otros tres años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- University of Dundee
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- University of Exeter
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX1 2JD
- University of Oxford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán identificados en atención primaria y atención secundaria. El método para la identificación del paciente puede diferir entre los sitios y podría implicar:
búsquedas de médicos de cabecera; Referencia del médico de atención secundaria; Búsquedas en bases de datos de investigación.
Descripción
Criterios genéricos de inclusión:
- Demografía: Edad 18-90 inclusive
- Etnicidad: Reflejo de la demografía local
- Historia clínica: Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
- Capacidad Mental: Capacidad de Consentir
Criterios de inclusión de la cohorte de respondedores:
- Con sulfonilurea, inhibidor de DPP-4, agonista de GLP-1R, inhibidor de SGLT2 o glitazona durante > 4 meses.
- Pretratamiento HbA1c≥ 58mmol/mol (7,5%).
Criterios de inclusión de la cohorte de progresores:
- Diabetes tipo 2 (no en tratamiento con insulina dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico)
- Ya sea: requerimiento de tratamiento con insulina ≤10 años desde el diagnóstico (definido como tratamiento con insulina o HbA1c ≥ 69mmol/mol (8/5%) tratado con dos o más terapias para la diabetes sin insulina) o: sin requerimiento de tratamiento con insulina >10 años desde diagnóstico (definido como no en tratamiento con insulina Y HbA1c <69mmol/mol (8,5%).
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años y mayor de 90 años
- Incapacidad para consentir
- Diabetes tipo 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Respondedores
Pacientes con diabetes tipo 2 que hayan estado tomando un tratamiento hipoglucemiante de segunda o tercera línea (Sulfonilureas, inhibidores de la DPP-4, agonistas de GLP-1R, inhibidores de SGLT2, Glitazona o insulina) durante al menos 4 meses.
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Progresores
Pacientes con diabetes tipo 2 que progresaron y requirieron tratamiento con insulina ≤10 años desde el diagnóstico o que no requirieron tratamiento con insulina >10 años desde el diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento de la diabetes y tasa de progresión de la diabetes
Periodo de tiempo: Dentro de los 9 meses a partir de la fecha de contratación
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El resultado primario será comparar las características clínicas de los pacientes que muestran una respuesta excelente o mala a clases específicas de tratamiento de segunda y tercera línea para la diabetes tipo 2; y de aquellos pacientes que muestran progresión rápida de diabetes tipo 2 o progresión lenta de diabetes tipo 2 a niveles de glucosa en sangre marcadamente altos a pesar del tratamiento que requieren.
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Dentro de los 9 meses a partir de la fecha de contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recogida de muestras para análisis de potenciales biomarcadores
Periodo de tiempo: dentro de los 9 meses de la fecha de contratación
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Para recolectar un conjunto de muestras de ADN, suero y orina para permitir el análisis de posibles biomarcadores genéticos y no genéticos para la respuesta a los medicamentos y la progresión de la diabetes.
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dentro de los 9 meses de la fecha de contratación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRF117
- 12/SW/0348 (Otro identificador: Research Ethics Committee)
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