RetroMASTER - Cohorte rétrospective MRC ABPI STratification et mécanisme de réponse extrême dans le diabète (RetroMASTER)
Cohorte rétrospective MRC ABPI STratification et mécanisme de réponse extrême dans le diabète :
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Phase PILOTE (mars 2013 - décembre 2014) Les patients seront initialement recrutés dans 2 centres, plus Exeter en tant que centre pré-PILOT. Les patients présentant une réponse particulièrement bonne ou mauvaise aux traitements du diabète de type 2 de deuxième et troisième ligne et les patients progressant vers l'insuline particulièrement rapidement ou particulièrement lentement seront recrutés dans des contextes primaires, secondaires ou communautaires. Des échantillons de sang et d'urine à jeun seront collectés, ainsi que des biomesures standard et des informations seront collectées sur les antécédents médicaux et les antécédents de prescription.
Toute la documentation de l'étude et les échantillons de matériel seront envoyés aux sites par le centre de coordination. Les sites devront traiter et congeler les échantillons et les envoyer au laboratoire central géré par le site de l'inspecteur en chef où ils seront analysés pour les facteurs génétiques, les marqueurs glycémiques et d'autres marqueurs liés à la réponse aux médicaments.
Phase POST-PILOT (janvier 2015 à octobre 2017) : sous réserve de faisabilité, d'une analyse intermédiaire et de la poursuite du financement du Medical Research Council (MRC), ce projet se poursuivra pendant encore trois ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- University of Dundee
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- University of Exeter
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX1 2JD
- University of Oxford
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants seront identifiés en soins primaires et en soins secondaires. La méthode d'identification des patients peut différer d'un site à l'autre et peut impliquer :
Recherches GP ; Orientation vers un clinicien de soins secondaires ; Recherches dans la base de données de recherche.
La description
Critères d'inclusion génériques :
- Démographie : 18-90 ans inclus
- Ethnicité : Reflète la démographie locale
- Antécédents médicaux : diagnostic clinique du diabète de type 2
- Capacité mentale : capacité de consentir
Critères d'inclusion de la cohorte des répondants :
- Sous sulfonylurée, inhibiteur de la DPP-4, agoniste du GLP-1R, inhibiteur du SGLT2 ou glitazone pendant > 4 mois.
- HbA1c avant traitement≥ 58 mmol/mol (7,5 %).
Critères d'inclusion de la cohorte Progressors :
- Diabète de type 2 (pas de traitement à l'insuline dans les 6 mois suivant le diagnostic)
- Soit : nécessité d'un traitement à l'insuline ≤ 10 ans à compter du diagnostic (défini comme un traitement à l'insuline ou une HbA1c ≥ 69 mmol/mol (8/5 %) traitée par au moins deux thérapies non insuliniques contre le diabète) ou : aucune exigence d'un traitement à l'insuline >10 ans à compter de diagnostic (défini comme ne prenant pas d'insuline ET HbA1c <69 mmol/mol (8,5 %).
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans et supérieur à 90 ans
- Incapacité à consentir
- Diabète de type 1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Intervenants
Patients diabétiques de type 2 prenant un traitement hypoglycémiant de deuxième ou troisième intention (Sulfamide hypoglycémiant, Inhibiteurs de la DPP-4, Agonistes du GLP-1R, Inhibiteurs du SGLT2, Glitazone ou insuline) depuis au moins 4 mois.
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Progresseurs
Patients atteints de diabète de type 2 qui ont évolué vers un traitement à l'insuline ≤ 10 ans après le diagnostic ou qui n'ont pas eu besoin d'un traitement à l'insuline > 10 ans après le diagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement du diabète et taux de progression du diabète
Délai: Dans les 9 mois suivant la date de recrutement
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Le résultat principal sera de comparer les caractéristiques cliniques des patients qui présentent une excellente réponse ou une mauvaise réponse à des classes spécifiques de traitement de deuxième et de troisième ligne pour le diabète de type 2 ; et des patients qui présentent une progression rapide du diabète de type 2 ou une progression lente du diabète de type 2 vers une glycémie nettement élevée malgré le traitement dont ils ont besoin.
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Dans les 9 mois suivant la date de recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte d'échantillons pour l'analyse de biomarqueurs potentiels
Délai: dans les 9 mois suivant la date de recrutement
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Recueillir un ensemble d'échantillons d'ADN, de sérum et d'urine pour permettre l'analyse de biomarqueurs génétiques et non génétiques potentiels pour la réponse aux médicaments et la progression du diabète.
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dans les 9 mois suivant la date de recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRF117
- 12/SW/0348 (Autre identifiant: Research Ethics Committee)
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