RetroMASTER - Retrospective Cohort MRC ABPI-stratifisering og ekstremresponsmekanisme i diabetes (RetroMASTER)
Retrospektiv kohort MRC ABPI-stratifisering og ekstremresponsmekanisme i diabetes:
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PILOT-fase (mars 2013 - des 2014) Pasienter vil i første omgang rekrutteres fra 2 sentre, pluss Exeter som et pre-PILOT-senter. Pasienter med spesielt god eller dårlig respons på andre- og tredjelinje type 2-diabetesbehandlinger og pasienter som utvikler seg til insulin, enten spesielt raskt eller spesielt sakte, vil bli rekruttert fra primær-, sekundær- eller samfunnsmiljøer. Fastende blod- og urinprøver vil bli samlet inn, sammen med standard biomål og informasjon vil bli samlet inn om sykehistorie og forskrivningshistorie.
All studiedokumentasjon og prøvemateriale vil bli sendt ut til steder fra koordineringssenteret. Steder vil forventes å behandle og fryse prøver og sende dem til sentrallaboratoriet administrert av sjefinspektørens sted hvor de vil bli analysert for genetiske faktorer, glykemiske markører og andre markører relatert til medikamentrespons.
POST-PILOT-fasen (januar 2015- okt 2017): Med forbehold om gjennomførbarhet, foreløpig analyse og videreføring av finansiering fra Medical Research Council (MRC), vil dette prosjektet fortsette i ytterligere tre år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- University of Exeter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX1 2JD
- University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli identifisert i primærhelsetjenesten og sekundæromsorgen. Metoden for pasientidentifikasjon kan variere mellom steder og kan omfatte:
GP søk; Henvisning til kliniker i sekundærpleie; Forskningsdatabasesøk.
Beskrivelse
Generiske inkluderingskriterier:
- Demografi: Alder 18–90 inkludert
- Etnisitet: Gjenspeiler lokal demografi
- Medisinsk historie: Klinisk diagnose av type 2 diabetes
- Mental kapasitet: kapasitet til å samtykke
Inkluderingskriterier for respondenter:
- På sulfonylurea, DPP-4-hemmer, GLP-1R-agonist, SGLT2-hemmer eller Glitazon i > 4 måneder.
- HbA1c≥ 58 mmol/mol (7,5 %) før behandling.
Progressors Cohort Inkluderingskriterier:
- Type 2 diabetes (ikke på insulinbehandling innen 6 måneder etter diagnose)
- Enten: krav om insulinbehandling ≤10 år fra diagnose (definert som insulinbehandling eller HbA1c ≥ 69mmol/mol (8/5%) behandlet med to eller flere ikke-insulin diabetesbehandlinger) eller: ikke krav om insulinbehandling >10 år fra diagnose (definert som ikke på insulinbehandling OG HbA1c <69mmol/mol (8,5%).
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år og eldre enn 90 år
- Manglende evne til å samtykke
- Type 1 diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Svarere
Pasienter med type 2-diabetes som har tatt en andre- eller tredjelinjes glukosesenkende behandling (sulfonylurea, DPP-4-hemmere, GLP-1R-agonister, SGLT2-hemmere, Glitazon eller insulin) i minst 4 måneder.
|
|
Progressors
Pasienter med type 2-diabetes som utviklet seg til å kreve insulinbehandling ≤10 år fra diagnosen eller som ikke har hatt behov for insulinbehandling >10 år fra diagnosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på diabetesbehandling og rate av diabetesprogresjon
Tidsramme: Innen 9 måneder fra ansettelsesdato
|
Det primære resultatet vil være å sammenligne de kliniske egenskapene til pasientene som viser utmerket respons eller dårlig respons på spesifikke andre- og tredjelinjebehandlingsklasser for type 2-diabetes; og av de pasientene som viser rask progresjon av type 2 diabetes eller langsom progresjon av type 2 diabetes til markert høyt blodsukker til tross for behandlingen de trenger.
|
Innen 9 måneder fra ansettelsesdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samling av prøver for analyse av potensielle biomarkører
Tidsramme: innen 9 måneder etter rekrutteringsdato
|
Å samle inn et sett med DNA-, serum- og urinprøver for å tillate analyse av potensielle genetiske og ikke-genetiske biomarkører for medikamentrespons og diabetesprogresjon.
|
innen 9 måneder etter rekrutteringsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRF117
- 12/SW/0348 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .