RetroMASTER - 回顾性队列 MRC ABPI S 糖尿病的分层和极端反应机制 (RetroMASTER)
2018年6月19日 更新者：Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
回顾性队列 MRC ABPI S 糖尿病的分层和极端反应机制：
这项研究将使用回顾性方法检查对二线和三线 2 型糖尿病 (T2D) 治疗的极端反应者以及糖尿病进展缓慢或快速的患者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
PILOT 阶段（2013 年 3 月 - 2014 年 12 月）最初将从 2 个中心招募患者，加上埃克塞特作为 PILOT 前中心。 将从初级、二级或社区环境中招募对二线和三线 2 型糖尿病治疗反应特别好或特别差的患者以及特别快或特别慢地进展到胰岛素治疗的患者。 将收集空腹血液和尿液样本，以及标准生物测量和有关病史和处方史的信息。
所有研究文件和样本材料将从协调中心发送到站点。 预计站点将处理和冷冻样本并将它们发送到由首席检查员站点管理的中央实验室，在那里将对它们进行遗传因素、血糖标记和与药物反应相关的其他标记的分析。
试点后阶段（2015 年 1 月至 2017 年 10 月）：根据可行性、中期分析和医学研究委员会 (MRC) 的持续资助，该项目将再持续三年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
562
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dundee、英国、DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- University of Exeter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX1 2JD
- University of Oxford
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将在初级保健和二级保健中确定参与者。 患者识别方法可能因站点而异，可能涉及：
全科医生搜索；二级护理临床医生转介；研究数据库搜索。
描述
一般纳入标准：
- 人口统计：18-90 岁（含）
- 种族：反映当地人口
- 病史：2型糖尿病的临床诊断
- 心智能力：同意的能力
响应者队列纳入标准：
- 服用磺脲类药物、DPP-4 抑制剂、GLP-1R 激动剂、SGLT2 抑制剂或格列酮 > 4 个月。
- 治疗前 HbA1c≥ 58mmol/mol (7.5%)。
进展者队列纳入标准：
- 2 型糖尿病（诊断后 6 个月内未接受胰岛素治疗）
- 要么：需要胰岛素治疗 ≤ 诊断后 10 年（定义为胰岛素治疗或 HbA1c ≥ 69 毫摩尔/摩尔 (8/5%) 接受两种或多种非胰岛素糖尿病治疗）或：不需要胰岛素治疗 >10 年诊断（定义为未接受胰岛素治疗且 HbA1c <69mmol/mol (8.5%)。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁且大于 90 岁
- 无能力同意
- 1 型糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
响应者
已接受二线或三线降糖治疗（磺脲类、DPP-4 抑制剂、GLP-1R 激动剂、SGLT2 抑制剂、格列酮或胰岛素）至少 4 个月的 2 型糖尿病患者。
|
|
进步者
诊断后 10 年内进展到需要胰岛素治疗或诊断后 10 年内不需要胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对糖尿病治疗的反应和糖尿病进展率
大体时间：自招聘之日起9个月内
|
主要结果将是比较对 2 型糖尿病的特定二线和三线治疗表现出良好反应或不良反应的患者的临床特征；和那些显示 2 型糖尿病快速进展或 2 型糖尿病缓慢进展到显着高血糖的患者，尽管他们需要治疗。
|
自招聘之日起9个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收集样品以分析潜在的生物标志物
大体时间：招聘日期后 9 个月内
|
收集一组 DNA、血清和尿液样本，以便分析药物反应和糖尿病进展的潜在遗传和非遗传生物标志物。
|
招聘日期后 9 个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月9日
首次发布 (估计)
2014年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月19日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.