Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RetroMASTER – Retrospektív kohorsz MRC ABPI STRatification and Extreme Response Mechanism in Diabetes (RetroMASTER)

2018. június 19. frissítette: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Retrospektív kohorsz MRC ABPI STratifikáció és extrém válaszmechanizmus a cukorbetegségben:

Ez a tanulmány retrospektív megközelítéssel vizsgálja a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) második és harmadik vonalbeli terápiájára szélsőségesen reagálókat, valamint a lassú vagy gyors cukorbetegség progressziójával rendelkező betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

PILOT fázis (2013. március – 2014. december) A betegeket kezdetben 2 központból, valamint Exeterből mint elő-PILOT-központból veszik fel. Azokat a betegeket, akik különösen jól vagy rosszul reagálnak a 2-es típusú diabétesz második és harmadik vonalbeli kezelésére, valamint azokat a betegeket, akiknél különösen gyorsan vagy különösen lassan haladnak az inzulinra, az elsődleges, másodlagos vagy közösségi intézményekből vesznek fel. Az éhgyomri vér- és vizeletmintákat, valamint a szokásos bioméréseket, valamint információkat gyűjtenek a kórtörténetről és a felírási előzményekről.

Minden vizsgálati dokumentációt és mintaanyagot kiküldenek a koordináló központ telephelyeire. A helyszíneknek fel kell dolgozniuk és le kell fagyasztaniuk a mintákat, és el kell küldeniük a főfelügyelő telephelye által kezelt Központi Laboratóriumba, ahol megvizsgálják a genetikai tényezőket, a glikémiás markereket és a gyógyszerválaszhoz kapcsolódó egyéb markereket.

POST-PILOT fázis (2015. január – 2017. október): A megvalósíthatóságtól, az időközi elemzéstől és az Orvosi Kutatási Tanácstól (MRC) nyújtott finanszírozástól függően ez a projekt további három évig folytatódik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

562

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • University of Dundee
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • University of Exeter
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX1 2JD
        • University of Oxford

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket az alapellátásban és a másodlagos ellátásban azonosítják. A páciens azonosításának módja helyenként eltérő lehet, és a következőket foglalhatja magában:

Háziorvosi keresések; Másodlagos gondozási klinikai beutaló; Kutatási adatbázis-keresések.

Leírás

Általános felvételi kritériumok:

  • Demográfiai adatok: 18-90 éves korig
  • Etnikai hovatartozás: A helyi demográfiai jellemzőket tükrözi
  • Orvostörténet: A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa
  • Mentális kapacitás: beleegyezési képesség

Válaszadók kohorsz felvételi feltételei:

  • Szulfonilureával, DPP-4 gátlóval, GLP-1R agonistával, SGLT2 gátlóval vagy glitazonnal több mint 4 hónapig.
  • Előkezelés HbA1c≥ 58 mmol/mol (7,5%).

Előrehaladók kohorsz felvételi kritériumai:

  • 2-es típusú cukorbetegség (a diagnózistól számított 6 hónapon belül nem kap inzulinkezelést)
  • Vagy: inzulinkezelésre van szükség a diagnózistól számított 10 éven túl (inzulinkezelésként vagy HbA1c ≥ 69 mmol/mol (8/5%), két vagy több nem inzulinos diabétesz terápiával kezelve), vagy: nincs szükség inzulinkezelésre több mint 10 éven át diagnózis (a definíció szerint nem inzulinkezelés alatt van ÉS HbA1c <69mmol/mol (8,5%).

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb és 90 évnél idősebb
  • Hozzájárulási képtelenség
  • 1-es típusú cukorbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Válaszadók
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik legalább 4 hónapja második vagy harmadik vonalbeli glükózcsökkentő kezelésben részesülnek (szulfonilurea, DPP-4 gátlók, GLP-1R agonisták, SGLT2 gátlók, glitazon vagy inzulin).
Haladók
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik a diagnózistól számított ≤10 éven belül inzulinkezelésre szorultak, vagy a diagnózistól számított 10 évnél hosszabb ideig nem volt szükségük inzulinkezelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegség kezelésére adott válasz és a cukorbetegség progressziójának sebessége
Időkeret: A felvételtől számított 9 hónapon belül
Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek a klinikai jellemzőinek összehasonlítása lesz, akik kiváló vagy rossz választ mutatnak a 2-es típusú diabétesz bizonyos második és harmadik vonalbeli kezelési osztályaira; és azoknál a betegeknél, akiknél a 2-es típusú cukorbetegség gyors progressziója vagy a 2-es típusú cukorbetegség lassú előrehaladása jelentős mértékben magas vércukorszintre emelkedett a szükséges kezelés ellenére.
A felvételtől számított 9 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mintagyűjtés a potenciális biomarkerek elemzéséhez
Időkeret: a felvételtől számított 9 hónapon belül
DNS-, szérum- és vizeletminta-készlet gyűjtése, amely lehetővé teszi a potenciális genetikai és nem genetikai biomarkerek elemzését a gyógyszerre adott válasz és a cukorbetegség progressziója szempontjából.
a felvételtől számított 9 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Együttműködők

University of Oxford
NHS Tayside
Oxford University Hospitals NHS Trust
University of Dundee
University of Exeter

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRF117
  • 12/SW/0348 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel