RetroMASTER - 당뇨병에서 후향적 코호트 MRC ABPI 계층화 및 극단적 반응 메커니즘 (RetroMASTER)
당뇨병에서 후향적 코호트 MRC ABPI STratification 및 극단적 반응 메커니즘:
연구 개요
상태
정황
상세 설명
PILOT 단계(2013년 3월 - 2014년 12월) 환자는 2개 센터와 Exeter에서 사전 PILOT 센터로 초기에 모집됩니다. 2차 및 3차 제2형 당뇨병 치료에 대한 반응이 특히 좋거나 좋지 않은 환자와 특히 빠르게 또는 특히 느리게 인슐린으로 진행되는 환자를 1차, 2차 또는 지역사회 환경에서 모집합니다. 금식 혈액 및 소변 샘플이 표준 생체 측정과 함께 수집되며 병력 및 처방 내역에 대한 정보가 수집됩니다.
모든 연구 문서 및 샘플 자료는 조정 센터에서 사이트로 발송됩니다. 현장은 샘플을 처리 및 동결하고 이를 수석 검사관의 현장에서 관리하는 중앙 연구소로 보내 유전적 요인, 혈당 지표 및 약물 반응과 관련된 기타 지표를 분석할 것으로 예상됩니다.
사후 파일럿 단계(2015년 1월 - 2017년 10월): 타당성, 중간 분석 및 의료 연구 위원회(MRC)의 자금 지원 지속에 따라 이 프로젝트는 앞으로 3년 동안 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- University of Dundee
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- University of Exeter
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX1 2JD
- University of Oxford
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
참가자는 1차 진료 및 2차 진료에서 식별됩니다. 환자 식별 방법은 현장마다 다를 수 있으며 다음을 포함할 수 있습니다.
GP 검색; 2차 진료 임상의 추천; 연구 데이터베이스 검색.
설명
일반 포함 기준:
- 인구 통계: 18-90세 포함
- 인종: 지역 인구 통계를 반영
- 병력: 제2형 당뇨병의 임상적 진단
- 정신 능력: 동의 능력
응답자 코호트 포함 기준:
- 4개월 이상 동안 설포닐우레아, DPP-4 억제제, GLP-1R 작용제, SGLT2 억제제 또는 글리타존 사용.
- 전처리 HbA1c≥ 58mmol/mol(7.5%).
진행자 코호트 포함 기준:
- 제2형 당뇨병(진단 후 6개월 이내에 인슐린 치료를 받지 않은 경우)
- 둘 중 하나: 진단 후 ≤10년 동안 인슐린 치료가 필요함(인슐린 치료 또는 HbA1c ≥ 69mmol/mol(8/5%)로 2가지 이상의 비인슐린 당뇨병 요법으로 치료됨) 또는: 인슐린 치료가 필요하지 않음 > 진단 후 10년 진단(인슐린 치료 중이 아닌 것으로 정의됨 AND HbA1c <69mmol/mol(8.5%).
제외 기준:
- 연령 18세 미만 90세 이상
- 동의할 수 없음
- 제1형 당뇨병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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응답자
2차 또는 3차 혈당 강하제(설포닐우레아, DPP-4 억제제, GLP-1R 작용제, SGLT2 억제제, 글리타존 또는 인슐린)를 최소 4개월 동안 복용하고 있는 제2형 당뇨병 환자.
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진행자
진단 후 10년 이내에 인슐린 치료가 필요한 상태로 진행되었거나 진단 후 10년 이상 인슐린 치료가 필요하지 않은 제2형 당뇨병 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 치료에 대한 반응 및 당뇨병 진행률
기간: 채용일로부터 9개월 이내
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1차 결과는 제2형 당뇨병에 대한 특정 2차 및 3차 치료군에 대해 우수한 반응 또는 불량한 반응을 보이는 환자의 임상적 특성을 비교하는 것입니다. 그리고 필요한 치료에도 불구하고 제2형 당뇨병의 급속한 진행 또는 제2형 당뇨병의 현저한 고혈당으로의 느린 진행을 보이는 환자.
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채용일로부터 9개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적 바이오마커 분석을 위한 샘플 수집
기간: 채용일로부터 9개월 이내
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약물 반응 및 당뇨병 진행에 대한 잠재적인 유전적 및 비유전적 바이오마커를 분석할 수 있도록 일련의 DNA, 혈청 및 소변 샘플을 수집합니다.
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채용일로부터 9개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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